Famitinib Plus SHR6390 et thérapie endocrinienne dans le traitement du cancer du sein avancé HR-positif, HER2-négatif

Critère d'intégration:

• Cancer du sein local récidivant ou métastatique inadapté à la chimiothérapie, confirmé histologiquement.
• Cancer du sein HR-positif, HER2-négatif (selon les lignes directrices du test ASCO/CAP HER2 2018).
• Ib : Les patients n'ayant pas reçu plus de 2 lignes de chimiothérapie en situation avancée ont été recrutés ; II : Patients n'ayant reçu aucune chimiothérapie et pas plus d'une ligne d'hormonothérapie.
• 18-75 ans.
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0～1.
• l'espérance de vie n'est pas inférieure à 12 semaines.
• au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1.
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, plaquettes ≥ 90 × 10 ^ 9/L, hémoglobine ≥ 90 g/L ; Bilirubine totale≤1,5 limite supérieure de la normale (LSN)；Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST)≤2,5×LSN (ALT et AST≤5×ULN si métastase hépatique) ; azote uréique du sang (BUN) et créatinine (Cr)≤1.5×ULN
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % et QTc≤470 ms

Critère d'exclusion:

• Patients ayant reçu des inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) du récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR) ; II : Patients ayant reçu du fulvestrant, de l'évérolimus ou un inhibiteur des kinases dépendantes des cyclines 4 et 6 (CDK4/6) ;
• Ib : patients ayant présenté des métastases cérébrales symptomatiques ; II : patients ayant eu des métastases cérébrales ;
• Patients inaptes à l'hormonothérapie ;
• Incapacité à avaler, diarrhée chronique et occlusion intestinale, de nombreux facteurs influent sur l'utilisation et l'absorption des médicaments.
• Participation à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 4 semaines précédant l'admission
• D'autres tumeurs malignes, à l'exclusion du carcinome cervical in situ guéri, du carcinome basocellulaire cutané ou du carcinome épidermoïde cutané, ont été diagnostiquées au cours des cinq dernières années.
• Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) actif, hépatite B ou hépatite C ;
• A souffert d'une maladie cardiaque
• Patientes pendant la grossesse et l'allaitement, femmes fertiles avec des tests de grossesse de base positifs ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas prendre des mesures contraceptives efficaces tout au long de l'essai
• Selon le jugement des chercheurs, il existe des maladies concomitantes qui mettent sérieusement en danger la sécurité des patients ou affectent la réalisation de la recherche (y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension sévère, le diabète sévère, les infections actives, etc.).
• Une infection modérée survient dans les 4 semaines précédant la première administration (par ex. goutte intraveineuse d'antibiotiques, antifongiques ou antiviraux selon les critères cliniques), fièvre（> 38,5 ℃） d'origine inconnue survenant pendant la période de dépistage/avant la première administration.
• Les chercheurs pensent que les patients ne conviennent à aucune autre situation dans cette étude.