Famitinib Plus SHR6390 e Terapia Endócrina no Tratamento de Câncer de Mama Avançado HR-positivo e HER2-negativo

Critério de inclusão:

• Câncer de mama local recorrente ou metastático inadequado para quimioterapia, confirmado histologicamente.
• Câncer de mama HR-positivo, HER2-negativo (de acordo com a diretriz de teste ASCO/CAP HER2 de 2018).
• Ib: Foram recrutados pacientes que não receberam mais de 2 linhas de quimioterapia em ambiente avançado; II: Pacientes que não receberam quimioterapia e não mais do que 1 linha de terapia endócrina.
• 18-75 anos.
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0～1.
• expectativa de vida não é inferior a 12 semanas.
• pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1.
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5×10^9/L, Plaquetas ≥90×10^9/L, Hemoglobina ≥ 90 g/L; Bilirrubina total≤1,5 limite superior do normal (LSN)；Alanina aminotransferase (ALT) e Aspartato aminotransferase (AST)≤2,5 × LSN (ALT e AST≤5×LSN se metástase hepática); nitrogênio ureico no sangue (BUN) e creatinina (Cr)≤1,5 × LSN
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50% e QTc≤470 ms

Critério de exclusão:

• Pacientes que receberam inibidores da tirosina quinase (TKI) do receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR); II: Pacientes que receberam fulvestranto, everolimo ou inibidor da quinase dependente de ciclina 4 e 6 (CDK4/6);
• Ib: Pacientes que tiveram metástase cerebral sintomática; II: Pacientes que tiveram metástase cerebral;
• Pacientes inadequados para terapia endócrina;
• Incapaz de engolir, diarréia crônica e obstrução intestinal, existem muitos fatores que afetam o uso e a absorção de drogas.
• Participou em outros ensaios clínicos de drogas dentro de 4 semanas antes da admissão
• Outros tumores malignos, excluindo carcinoma cervical curado in situ, carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele, foram diagnosticados nos últimos cinco anos.
• Vírus da imunodeficiência humana (HIV) ativo, hepatite B ou hepatite C;
• Sofreu de alguma doença cardíaca
• Pacientes do sexo feminino durante a gravidez e lactação, mulheres férteis com testes de gravidez de linha de base positivos ou mulheres em idade fértil que não desejam tomar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo
• De acordo com o julgamento dos pesquisadores, existem doenças concomitantes que colocam seriamente em risco a segurança dos pacientes ou afetam a conclusão da pesquisa (incluindo, mas não se limitando a, hipertensão grave, diabetes grave, infecções ativas, etc.).
• A infecção moderada ocorre dentro de 4 semanas antes da primeira administração (p. gotejamento intravenoso de antibióticos, antifúngicos ou antivirais de acordo com critérios clínicos), febre (> 38,5 ℃) de origem desconhecida ocorre durante o período de triagem/antes da primeira administração.
• Os pesquisadores acreditam que os pacientes são inadequados para qualquer outra situação neste estudo.