Famitinib plus SHR6390 und endokrine Therapie bei der Behandlung von HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Lokal rezidivierender oder metastasierter Brustkrebs, der für eine Chemotherapie ungeeignet ist, histologisch bestätigt.
• HR-positiver, HER2-negativer Brustkrebs (gemäß 2018 ASCO/CAP HER2-Testrichtlinie).
• Ib: Patienten, die nicht mehr als 2 Chemotherapielinien im fortgeschrittenen Setting erhielten, wurden rekrutiert; II: Patienten, die keine Chemotherapie und nicht mehr als 1 Linie der endokrinen Therapie erhalten hatten.
• 18-75 Jahre alt.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1.
• Die Lebenserwartung beträgt nicht weniger als 12 Wochen.
• mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1.
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5×10^9/l, Blutplättchen ≥90×10^9/l, Hämoglobin ≥ 90 g/l; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN) ； Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN (ALT und AST ≤ 5 × ULN bei Lebermetastasen); Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % und QTc ≤ 470 ms

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die Vascular Endothelial Growth Factor Receptor (VEGFR) Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) erhalten haben; II: Patienten, die Fulvestrant, Everolimus oder Cyclin-abhängige Kinase 4 und 6 (CDK4/6)-Inhibitoren erhielten;
• Ib: Patienten mit symptomatischer Hirnmetastasierung; II: Patienten mit Hirnmetastasen;
• Patienten, die für eine endokrine Therapie ungeeignet sind;
• Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall und Darmverschluss, es gibt viele Faktoren, die den Drogenkonsum und die Absorption beeinflussen.
• Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme
• In den letzten fünf Jahren wurden andere bösartige Tumore diagnostiziert, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
• Aktives menschliches Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C;
• Hat an irgendeiner Herzkrankheit gelitten
• Patientinnen während der Schwangerschaft und Stillzeit, fruchtbare Frauen mit positiven Baseline-Schwangerschaftstests oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der gesamten Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
• Nach Einschätzung der Forscher gibt es Begleiterkrankungen, die die Sicherheit der Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Forschung beeinträchtigen (unter anderem schwerer Bluthochdruck, schwerer Diabetes, aktive Infektionen etc.).
• Eine mäßige Infektion tritt innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung auf (z. Intravenöse Infusion von Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Arzneimitteln nach klinischen Kriterien), Fieber (> 38,5 ℃) unbekannter Ursache tritt während des Screeningzeitraums / vor der ersten Verabreichung auf.
• Die Forscher glauben, dass die Patienten für jede andere Situation in dieser Studie ungeeignet sind.