- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05176080
Famitinib Plus SHR6390 e terapia endocrina nel trattamento del carcinoma mammario avanzato HR-positivo e HER2-negativo
3 maggio 2023 aggiornato da: Henan Cancer Hospital
Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Famitinib Plus SHR6390 e della terapia endocrina nel trattamento del carcinoma mammario avanzato positivo al recettore ormonale, negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2
Lo scopo principale di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con famitinib più SHR6390 e la terapia endocrina per il carcinoma mammario avanzato positivo al recettore ormonale (HR) e negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER) 2.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio avrebbe arruolato pazienti con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore ormonale (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER) 2, allo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con famitinib in combinazione con SHR6390 e terapia endocrina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
65
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario locale ricorrente o metastatico non adatto alla chemioterapia, confermato istologicamente.
- Carcinoma mammario HR-positivo, HER2-negativo (secondo le linee guida per il test 2018 ASCO/CAP HER2).
- Ib: sono stati reclutati pazienti che hanno ricevuto non più di 2 linee di chemioterapia in ambito avanzato; II: Pazienti che non avevano ricevuto alcuna chemioterapia e non più di 1 linea di terapia endocrina.
- 18-75 anni.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1.
- l'aspettativa di vita non è inferiore a 12 settimane.
- almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1.
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×10^9/L, piastrine ≥90×10^9/L, emoglobina ≥ 90 g/L; Bilirubina totale≤1,5 limite superiore della norma (ULN);Alanina aminotransferasi (ALT) e Aspartato aminotransferasi (AST)≤2,5×ULN (ALT e AST≤5×ULN se metastasi epatiche); azoto ureico nel sangue (BUN) e creatinina (Cr)≤1,5×ULN
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% e QTc≤470 ms
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto inibitori della tirosina chinasi (TKI) del recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR); II: Pazienti che hanno ricevuto fulvestrant, everolimus o inibitore della chinasi 4 e 6 ciclina-dipendente (CDK4/6);
- Ib: pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche; II: Pazienti con metastasi cerebrali;
- Pazienti non idonei alla terapia endocrina;
- Incapace di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale, ci sono molti fattori che influenzano l'uso e l'assorbimento della droga.
- - Partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci entro 4 settimane prima del ricovero
- Negli ultimi cinque anni sono stati diagnosticati altri tumori maligni, escluso il carcinoma cervicale in situ curato, il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma a cellule squamose della pelle.
- Virus attivo dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C;
- Ha sofferto di qualsiasi malattia cardiaca
- Pazienti di sesso femminile durante la gravidanza e l'allattamento, donne fertili con test di gravidanza al basale positivi o donne in età fertile che non sono disposte ad adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio
- Secondo il giudizio dei ricercatori, esistono malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei pazienti o pregiudicano il completamento della ricerca (tra cui, ma non solo, ipertensione grave, diabete grave, infezioni attive, ecc.).
- Entro 4 settimane dalla prima somministrazione si verifica un'infezione moderata (ad es. fleboclisi endovenosa di antibiotici, farmaci antimicotici o antivirali secondo criteri clinici), febbre (> 38,5 ℃) di origine sconosciuta si verifica durante il periodo di screening/prima della prima somministrazione.
- I ricercatori ritengono che i pazienti non siano adatti a qualsiasi altra situazione in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Famitinib Plus SHR6390 e Terapia endocrina
|
Fulvestrant
Famitinib per via orale, ogni giorno o a giorni alterni
SHR6390 per via orale, tutti i giorni per 3 settimane seguite da 1 settimana di riposo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
RP2D nella fase Ib
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
|
Dose di fase II raccomandata (PR2D) nella fase Ib
|
Fino a 4 settimane
|
ORR nella fase II
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per ricercatore nella fase II
|
fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ORR nella fase Ib
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
ORR dallo sperimentatore nella fase Ib
|
fino a 2 anni
|
PFS nella fase Ib
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella fase Ib
|
fino a 2 anni
|
PFS nella fase II
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione nella fase II
|
fino a 2 anni
|
AE
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Il numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi (AE) durante il periodo dello studio di fase II
|
fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 maggio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti degli estrogeni
- Antagonisti del recettore degli estrogeni
- Fulvestrant
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-IIT-FMTN-SHR6390-ET
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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