HR陽性、HER2陰性の進行性乳がんの治療におけるファミチニブとSHR6390および内分泌療法

包含基準:

• 組織学的に確認された、化学療法に適さない局所再発または転移性乳癌。
• HR陽性、HER2陰性の乳がん（2018年ASCO/CAP HER2検査ガイドラインによる）。
• Ib: 高度な設定で 2 ライン以下の化学療法を受けた患者が募集されました。 II: 化学療法を受けておらず、内分泌療法も 1 ラインしか受けていない患者。
• 18～75歳。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0～1。
• 平均余命は12週間以上です。
• -RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変。
• 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5×10^9/L、血小板 ≥90×10^9/L、ヘモグロビン ≥ 90 g/L;総ビリルビン≤1.5 正常上限値 (ULN)；アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)≤2.5×ULN (肝転移の場合、ALTおよびAST≦5×ULN);血中尿素窒素（BUN）およびクレアチニン（Cr）≤1.5×ULN
• -左心室駆出率（LVEF）≧50％およびQTc≦470ミリ秒

除外基準:

• -血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）を受けた患者; II: フルベストラント、エベロリムス、またはサイクリン依存性キナーゼ 4 および 6 (CDK4/6) 阻害剤を投与された患者。
• Ib: 症候性脳転移を有する患者。 II: 脳転移を有する患者。
• -内分泌療法に適していない患者;
• 飲み込めない、慢性的な下痢、腸閉塞など、薬物の使用と吸収に影響を与える多くの要因があります。
• -入院前4週間以内に他の薬物臨床試験に参加した
• 治癒した子宮頸部上皮内癌、皮膚基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌を除く他の悪性腫瘍は、過去 5 年間に診断されています。
• 活動性ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎または C 型肝炎;
• 心臓病を患ったことがある
• -妊娠中および授乳中の女性患者、ベースライン妊娠検査が陽性の肥沃な女性、または試験全体で効果的な避妊措置を講じたくない出産可能年齢の女性
• 研究者の判断によると、患者の安全を深刻に危険にさらしたり、研究の完了に影響を与える付随疾患があります（重度の高血圧、重度の糖尿病、活動性感染症などを含みますが、これらに限定されません）。
• 最初の投与前の 4 週間以内に中等度の感染が発生します (例: 臨床基準による抗生物質、抗真菌薬または抗ウイルス薬の点滴）、スクリーニング期間中/最初の投与前に原因不明の発熱（> 38.5℃）が発生した。
• 研究者は、患者はこの研究の他の状況には適していないと考えています.