Famitinib Plus SHR6390 og endokrin terapi i behandling av HR-positiv, HER2-negativ avansert brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Lokal tilbakevendende eller metastatisk brystkreft uegnet for kjemoterapi, bekreftet histologisk.
• HR-positiv, HER2-negativ brystkreft (i henhold til 2018 ASCO/CAP HER2 testretningslinje).
• Ib: Pasienter som ikke fikk mer enn 2 linjer med kjemoterapi i avansert setting ble rekruttert; II: Pasienter som ikke hadde fått kjemoterapi og ikke mer enn 1 linje med endokrin terapi.
• 18-75 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0–1.
• forventet levealder er ikke mindre enn 12 uker.
• minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1.
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×10^9/L, Blodplater ≥90×10^9/L, Hemoglobin ≥ 90 g/L; Total bilirubin≤1,5 øvre normalgrense (ULN)；Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)≤2,5×ULN (ALT og AST≤5×ULN hvis levermetastaser); blod urea nitrogen (BUN) og kreatinin (Cr)≤1,5×ULN
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % og QTc≤470 ms

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som fikk vaskulær endotelvekstfaktorreseptor (VEGFR) tyrosinkinasehemmere (TKI); II: Pasienter som fikk fulvestrant, everolimus eller syklinavhengig kinase 4 og 6 (CDK4/6) hemmer;
• Ib: Pasienter som hadde symptomatisk hjernemetastase; II: Pasienter som hadde hjernemetastaser;
• Pasienter som ikke er egnet for endokrin terapi;
• Ute av stand til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon, det er mange faktorer som påvirker narkotikabruk og absorpsjon.
• Deltok i andre medikamentelle kliniske studier innen 4 uker før innleggelse
• Andre ondartede svulster, unntatt herdet livmorhalskreft in situ, hudbasalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, har blitt diagnostisert de siste fem årene.
• Aktivt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C;
• Har lidd av noen hjertesykdom
• Kvinnelige pasienter under graviditet og amming, fertile kvinner med positive graviditetstester ved baseline eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å ta effektive prevensjonstiltak gjennom hele studien
• Ifølge forskernes vurdering er det samtidige sykdommer som i alvorlig fare setter pasientenes sikkerhet eller påvirker gjennomføringen av forskning (inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig hypertensjon, alvorlig diabetes, aktive infeksjoner osv.).
• Moderat infeksjon oppstår innen 4 uker før første administrasjon (f. intravenøst ​​drypp av antibiotika, soppdrepende eller antivirale legemidler i henhold til kliniske kriterier), feber（> 38,5 ℃） av ukjent opprinnelse oppstår i løpet av screeningsperioden/før første administrasjon.
• Forskere mener at pasienter er uegnet for noen annen situasjon i denne studien.