진행성 불응성 고형 종양 환자를 위한 전향적 등록 연구
2021년 12월 14일 업데이트: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
표준 치료에 실패한 진행성 난치성 고형 종양 환자 및 종양 분자 특성에 기반한 일치된 개별 치료: 전향적 등록 연구
이것은 진행성 불응성 고형 종양 환자를 위한 전향적 등록 연구입니다.
적격성 기준을 충족하는 환자는 연구에 참여하도록 포함되며 사전 동의서에 서명한 후 기본 정보가 수집됩니다.
환자는 표적 치료를 수행할지 아니면 다른 적절한 치료 방법을 수행할지 스스로 선택합니다.
그리고 최소 12개월 동안 또는 질병이 진행되거나 사망할 때까지 추적 관찰할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
- 난치성 고형 종양 환자 120명을 선별 및 등록하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 성별, 나이, 질병 진단, 과거 치료 이력, 유전자 검사 결과 등 임상 데이터 추출
- 생검 샘플을 채취하고 환자에게 NGS 테스트를 수행합니다. MTB(Molecular Steering Committee)의 논의 후 치료 지침 및 임상 경험을 바탕으로 치료 지침에 대한 권장 사항이 제공됩니다.
- 환자와 임상의가 공동으로 치료계획을 선택하고 환자의 질병이 진행될 때까지 추적관찰한다. 후속 조치 시간은 1년입니다.
- 추적 기간 동안 환자의 임상 치료 및 정기 검사 정보가 수집됩니다.
- 환자가 분자 표적 치료를 받지 못하거나 적절한 치료 후에도 약물의 부작용을 견딜 수 없는 경우, 임상의는 두 번째 NGS 내성 검사가 필요한지 또는 참가자가 연구에서 탈퇴할 수 있는지 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhiyuan Xu, MD
- 전화번호: +86-18307555170
- 이메일: xuzy@hku-szh.org
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2021년 11월부터 2022년 11월까지 표준 치료 표준 치료를 받은 난치성 종양 환자들은 홍콩 대학 심천 병원에 가서 개별화된 표적 치료를 위한 유전자 검사를 받을 의향이 있었습니다.
120명의 환자를 등록할 계획입니다.
설명
포함 기준:
- 조직학 또는 세포학으로 확인된 재발성 또는 전이성 악성 고형 종양
- 표준 치료를 받은 후 질병 진행 또는 불내성
- 평가 가능한 병변이 있는 경우(RECIST 1.1 표준)
- 충분한 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE)가 있는 종양 조직 조각을 유전자 검사에 사용할 수 있습니다.
- ECOG PS 점수 0-4(종양 부하가 있는 환자의 경우에만 3-4점)
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 피험자가 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 연구자들은 심각하거나 통제되지 않는 의학적 질병(즉, 통제되지 않는 당뇨병, 만성 신장 질환, 만성 폐 질환 또는 통제되지 않는 활동성 감염, 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상태)이 연구 치료 반응 분석을 혼란스럽게 할 것이라고 믿습니다.
- 임신 또는 수유 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 2021.11-2023.11
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ORR은 각 방문 기간에서 모든 치료 그룹에 대한 RECIST 1.1 기준에 따라 판단됩니다.
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2021.11-2023.11
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종양 분자 특성에 따른 표적 치료의 비율
기간: 2021.11-2023.11
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연구 기간 동안 종양 분자 특성에 따라 유도된 표적 치료를 받는 모든 등록 환자의 비율이 계산되며, 이는 종양 분자 특성에 기초한 치료를 하나 이상 받은 것으로 정의됩니다.
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2021.11-2023.11
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2021.11-2023.11
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PFS는 첫 투여부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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2021.11-2023.11
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전체 생존(OS)
기간: 2021.11-2023.11
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OS는 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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2021.11-2023.11
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최고의 전체 반응(BOR)
기간: 2021.11-2023.11
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환자의 효과는 여러 번 평가되며 가장 좋은 것은 가장 좋은 전체 반응으로 정의됩니다.
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2021.11-2023.11
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부작용
기간: 2021.11-2023.11
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CTCAE v5.0 기준에 따라 판단한 각 그룹의 심각한 부작용 발생률.
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2021.11-2023.11
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삶의 질 점수(QoL)
기간: 2021.11-2023.11
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QoL은 등록된 모든 환자의 각 방문 기간에 척도(0PROMIS-29 Profile v2.1)로 평가됩니다.
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2021.11-2023.11
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개입 게놈 변이가 있는 환자의 비율
기간: 2021.11-2023.11
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개입하는 게놈 변이는 MTB 토론 후 결론에 의해 정의됩니다.
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2021.11-2023.11
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전후 ECOG 점수의 변화
기간: 2021.11-2023.11
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각 방문의 ECOG 점수를 횟수와 비율, 차이를 포함한 기준선과 비교합니다.
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2021.11-2023.11
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두 번째 종양 분자 특성에 따른 표적 치료의 비율
기간: 2021.11-2023.11
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표적 치료 약물 내성 후, 연구 기간 동안 두 번째 종양 분자 특성에 따라 표적 치료의 비율이 계산됩니다.
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2021.11-2023.11
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yongmei Li, MD, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- 수석 연구원: Weitang Wu, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gerlinger M, Rowan AJ, Horswell S, Math M, Larkin J, Endesfelder D, Gronroos E, Martinez P, Matthews N, Stewart A, Tarpey P, Varela I, Phillimore B, Begum S, McDonald NQ, Butler A, Jones D, Raine K, Latimer C, Santos CR, Nohadani M, Eklund AC, Spencer-Dene B, Clark G, Pickering L, Stamp G, Gore M, Szallasi Z, Downward J, Futreal PA, Swanton C. Intratumor heterogeneity and branched evolution revealed by multiregion sequencing. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):883-892. doi: 10.1056/NEJMoa1113205. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Sep 6;367(10):976.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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