prospektivní registrační studie pro pacienty s pokročilými refrakterními solidními nádory
14. prosince 2021 aktualizováno: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Pacienti s pokročilými refrakterními solidními nádory, kteří neuspěli ve standardní léčbě a odpovídali individualizované léčbě na základě molekulárních charakteristik nádoru: prospektivní registrační studie
Jedná se o prospektivní registrační studii pro pacienty s pokročilými refrakterními solidními nádory.
Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou zahrnuti do účasti ve studii a základní informace budou shromážděny po podepsaném informovaném souhlasu.
Pacienti si sami zvolí, zda budou provádět cílenou terapii nebo jiné vhodné léčebné metody.
A plánujeme sledování po dobu nejméně 12 měsíců nebo do progrese onemocnění nebo smrti.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Vyšetřit a zapsat 120 pacientů s refrakterními solidními nádory a podepsat informovaný souhlas;
- Extrahujte klinická data, včetně pohlaví, věku, diagnózy onemocnění, historie léčby a výsledků genetických testů atd.;
- Odeberte vzorky biopsie a proveďte testování NGS u pacientů. Po diskusi Molecular Steering Committee (MTB) budou doporučení pro vedení léčby vydána na základě pokynů pro léčbu a klinických zkušeností;
- Pacient a lékař společně vybírají plán léčby a sledování až do progrese pacientova onemocnění. Doba sledování bude 1 rok;
- Během období sledování budou shromažďovány informace o klinické léčbě a rutinních vyšetřeních pacientů;
- Pokud se pacientovi nepodaří dostat molekulárně cílenou terapii nebo po adekvátní léčbě nemůže tolerovat nežádoucí reakci léku, lékař zhodnotí, zda je potřeba druhý test rezistence na NGS, nebo zda účastník může ze studie odstoupit.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhiyuan Xu, MD
- Telefonní číslo: +86-18307555170
- E-mail: xuzy@hku-szh.org
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Od listopadu 2021 do listopadu 2022 chodili pacienti s refrakterními nádory, kteří podléhali standardní léčbě, do nemocnice Shenzhen na Hongkongské univerzitě a byli ochotni podstoupit genetické testování pro individualizovanou cílenou terapii.
Plánuje se zapsat 120 pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Recidivující nebo metastatický maligní solidní nádor potvrzený histologií nebo cytologií
- Progrese onemocnění nebo intolerance po standardní léčbě
- S vyhodnotitelnými lézemi (standard RECIST 1.1)
- Kousky nádorové tkáně s dostatečným množstvím formalínem fixovaného parafínu (FFPE) mohou být použity pro genetické testování
- ECOG PS skóre 0-4 (3-4 body pouze u pacientů s nádorovou zátěží)
- Podepište formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se účastní jakéhokoli jiného klinického výzkumu;
- Výzkumníci se domnívají, že závažná nebo nekontrolovaná zdravotní onemocnění (tj. nekontrolovaný diabetes, chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění plic nebo nekontrolované aktivní infekce, duševní choroby/sociální stavy, které omezují dodržování požadavků výzkumu), které zmást analýzu odpovědi na léčbu ve výzkumu ；
- Pacienti během těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 2021.11-2023.11
|
ORR se posuzuje na základě kritérií RECIST 1.1 pro všechny léčebné skupiny v každém období návštěvy.
|
2021.11-2023.11
|
|
Podíl cílené terapie řízené molekulárními charakteristikami nádoru
Časové okno: 2021.11-2023.11
|
Vypočte se podíl všech zařazených pacientů, kteří dostávají během období studie cílenou terapii řízenou molekulárními charakteristikami nádoru, což je definováno jako pacienti, kteří podstoupili jednu nebo více léčeb na základě molekulárních charakteristik nádoru.
|
2021.11-2023.11
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2021.11-2023.11
|
PFS je definována jako doba od prvního podání do progrese onemocnění nebo úmrtí.
|
2021.11-2023.11
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2021.11-2023.11
|
OS je definována jako doba od prvního podání do smrti z jakékoli příčiny.
|
2021.11-2023.11
|
|
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: 2021.11-2023.11
|
Účinnost pacienta by byla hodnocena vícekrát a nejlepší je definována jako nejlepší celková odpověď.
|
2021.11-2023.11
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 2021.11-2023.11
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků v každé skupině, který je posuzován na základě standardu CTCAE v5.0.
|
2021.11-2023.11
|
|
Skóre kvality života (QoL)
Časové okno: 2021.11-2023.11
|
QoL je hodnocena stupnicí (0PROMIS-29 Profile v2.1) v každém období návštěvy u všech zařazených pacientů.
|
2021.11-2023.11
|
|
Podíl pacientů s intervenujícími genomickými variantami
Časové okno: 2021.11-2023.11
|
Intervenující genomové varianty jsou definovány závěrem po diskusi o MTB.
|
2021.11-2023.11
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny skóre ECOG před a po léčbě
Časové okno: 2021.11-2023.11
|
Porovnáváme skóre ECOG každé návštěvy s výchozí hodnotou, včetně počtu a podílu a rozdílu.
|
2021.11-2023.11
|
|
Podíl cílené terapie řízené molekulárními charakteristikami druhého nádoru
Časové okno: 2021.11-2023.11
|
Po cílené terapii lékové rezistence by se pak během studijního období vypočítal podíl cílené terapie řízené molekulárními charakteristikami druhého nádoru.
|
2021.11-2023.11
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yongmei Li, MD, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Weitang Wu, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gerlinger M, Rowan AJ, Horswell S, Math M, Larkin J, Endesfelder D, Gronroos E, Martinez P, Matthews N, Stewart A, Tarpey P, Varela I, Phillimore B, Begum S, McDonald NQ, Butler A, Jones D, Raine K, Latimer C, Santos CR, Nohadani M, Eklund AC, Spencer-Dene B, Clark G, Pickering L, Stamp G, Gore M, Szallasi Z, Downward J, Futreal PA, Swanton C. Intratumor heterogeneity and branched evolution revealed by multiregion sequencing. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):883-892. doi: 10.1056/NEJMoa1113205. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Sep 6;367(10):976.
- Hoadley KA, Yau C, Wolf DM, Cherniack AD, Tamborero D, Ng S, Leiserson MDM, Niu B, McLellan MD, Uzunangelov V, Zhang J, Kandoth C, Akbani R, Shen H, Omberg L, Chu A, Margolin AA, Van't Veer LJ, Lopez-Bigas N, Laird PW, Raphael BJ, Ding L, Robertson AG, Byers LA, Mills GB, Weinstein JN, Van Waes C, Chen Z, Collisson EA; Cancer Genome Atlas Research Network; Benz CC, Perou CM, Stuart JM. Multiplatform analysis of 12 cancer types reveals molecular classification within and across tissues of origin. Cell. 2014 Aug 14;158(4):929-944. doi: 10.1016/j.cell.2014.06.049. Epub 2014 Aug 7.
- Ciriello G, Miller ML, Aksoy BA, Senbabaoglu Y, Schultz N, Sander C. Emerging landscape of oncogenic signatures across human cancers. Nat Genet. 2013 Oct;45(10):1127-33. doi: 10.1038/ng.2762.
- Wheler J, Lee JJ, Kurzrock R. Unique molecular landscapes in cancer: implications for individualized, curated drug combinations. Cancer Res. 2014 Dec 15;74(24):7181-4. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-2329. Epub 2014 Oct 17.
- Von Hoff DD, Stephenson JJ Jr, Rosen P, Loesch DM, Borad MJ, Anthony S, Jameson G, Brown S, Cantafio N, Richards DA, Fitch TR, Wasserman E, Fernandez C, Green S, Sutherland W, Bittner M, Alarcon A, Mallery D, Penny R. Pilot study using molecular profiling of patients' tumors to find potential targets and select treatments for their refractory cancers. J Clin Oncol. 2010 Nov 20;28(33):4877-83. doi: 10.1200/JCO.2009.26.5983. Epub 2010 Oct 4.
- Tsimberidou AM, Iskander NG, Hong DS, Wheler JJ, Falchook GS, Fu S, Piha-Paul S, Naing A, Janku F, Luthra R, Ye Y, Wen S, Berry D, Kurzrock R. Personalized medicine in a phase I clinical trials program: the MD Anderson Cancer Center initiative. Clin Cancer Res. 2012 Nov 15;18(22):6373-83. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-1627. Epub 2012 Sep 10.
- Schwaederle M, Parker BA, Schwab RB, Daniels GA, Piccioni DE, Kesari S, Helsten TL, Bazhenova LA, Romero J, Fanta PT, Lippman SM, Kurzrock R. Precision Oncology: The UC San Diego Moores Cancer Center PREDICT Experience. Mol Cancer Ther. 2016 Apr;15(4):743-52. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-15-0795. Epub 2016 Feb 12.
- Le Tourneau C, Delord JP, Goncalves A, Gavoille C, Dubot C, Isambert N, Campone M, Tredan O, Massiani MA, Mauborgne C, Armanet S, Servant N, Bieche I, Bernard V, Gentien D, Jezequel P, Attignon V, Boyault S, Vincent-Salomon A, Servois V, Sablin MP, Kamal M, Paoletti X; SHIVA investigators. Molecularly targeted therapy based on tumour molecular profiling versus conventional therapy for advanced cancer (SHIVA): a multicentre, open-label, proof-of-concept, randomised, controlled phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Oct;16(13):1324-34. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00188-6. Epub 2015 Sep 3.
- Abrahams E, Eck SL. Molecular medicine: Precision oncology is not an illusion. Nature. 2016 Nov 17;539(7629):357. doi: 10.1038/539357e. No abstract available.
- Mosele F, Remon J, Mateo J, Westphalen CB, Barlesi F, Lolkema MP, Normanno N, Scarpa A, Robson M, Meric-Bernstam F, Wagle N, Stenzinger A, Bonastre J, Bayle A, Michiels S, Bieche I, Rouleau E, Jezdic S, Douillard JY, Reis-Filho JS, Dienstmann R, Andre F. Recommendations for the use of next-generation sequencing (NGS) for patients with metastatic cancers: a report from the ESMO Precision Medicine Working Group. Ann Oncol. 2020 Nov;31(11):1491-1505. doi: 10.1016/j.annonc.2020.07.014. Epub 2020 Aug 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .