進行性難治性固形腫瘍患者に対する前向き登録研究
2021年12月14日 更新者：The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
標準治療が奏功せず、腫瘍分子の特徴に基づいた個別治療に適合した進行性難治性固形腫瘍患者：前向き登録研究
これは進行性難治性固形腫瘍患者を対象とした前向き登録研究です。
適格基準を満たす患者は研究に参加し、インフォームドコンセントに署名した後にベースライン情報が収集されます。
患者は、標的療法を実施するか、他の適切な治療法を実施するかを自分で選択します。
そして、少なくとも12か月間、あるいは病気が進行するか死亡するまで追跡調査する予定です。
調査の概要
詳細な説明
- 難治性固形腫瘍患者 120 人をスクリーニングして登録し、インフォームドコンセントに署名します。
- 性別、年齢、病気の診断、過去の治療歴、遺伝子検査結果などを含む臨床データを抽出します。
- 生検サンプルを採取し、患者に対して NGS 検査を実施します。 分子運営委員会 (MTB) による議論の後、治療ガイドラインと臨床経験に基づいて治療ガイダンスの推奨事項が提供されます。
- 患者と臨床医は共同で治療計画を選択し、患者の病気が進行するまでフォローアップします。 追跡期間は1年です。
- 追跡期間中に、患者の臨床治療および定期検査の情報が収集されます。
- 患者が分子標的療法を受けられない場合、または適切な治療後に薬物の副作用に耐えられない場合、臨床医は2回目のNGS耐性検査が必要かどうかを評価するか、参加者が研究から撤退する可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhiyuan Xu, MD
- 電話番号：+86-18307555170
- メール：xuzy@hku-szh.org
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2021年11月から2022年11月にかけて、標準治療が受けられない難治性腫瘍の患者が香港大学深セン病院を訪れ、個別化標的療法のための遺伝子検査を受けることを希望した。
120名の患者を登録する予定です。
説明
包含基準:
- 組織学または細胞学によって確認された再発または転移性の悪性固形腫瘍
- 標準治療を受けた後の病気の進行または不耐症
- 評価可能な病変あり（RECIST 1.1標準）
- 十分な量のホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）を施した腫瘍組織片は、遺伝子検査に使用できます
- ECOG PS スコア 0 ～ 4 (腫瘍量のある患者のみ 3 ～ 4 点)
- インフォームドコンセントフォームに署名する
除外基準:
- 対象者が他の臨床研究に参加している。
- 研究者は、重篤または管理されていない医学的疾患（つまり、管理されていない糖尿病、慢性腎臓病、慢性肺疾患、または管理されていない活動性感染症、研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況）が研究治療反応の分析を混乱させると考えています。
- 妊娠中または授乳中の患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：2021.11-2023.11
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ORR は、各来院期間におけるすべての治療グループの RECIST 1.1 基準に基づいて判定されます。
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2021.11-2023.11
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腫瘍分子の特徴に基づいた標的療法の割合
時間枠：2021.11-2023.11
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研究期間中に腫瘍分子の特徴に基づく標的療法を受けている登録患者全員の割合が計算され、これは腫瘍分子の特徴に基づいて1つ以上の治療を受けたものとして定義されます。
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2021.11-2023.11
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2021.11-2023.11
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PFSは、最初の投与から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
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2021.11-2023.11
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全生存期間 (OS)
時間枠：2021.11-2023.11
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OS は、最初の投与から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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2021.11-2023.11
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最良の全体的な応答 (BOR)
時間枠：2021.11-2023.11
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患者の有効性は複数回評価され、最良のものが全体として最良の反応として定義されます。
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2021.11-2023.11
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有害事象
時間枠：2021.11-2023.11
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各グループにおける重篤な有害事象の発生率。CTCAE v5.0 標準に基づいて判定されます。
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2021.11-2023.11
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生活の質スコア (QoL)
時間枠：2021.11-2023.11
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QoL は、登録されたすべての患者の各来院期間におけるスケール (0PROMIS-29 Profile v2.1) によって評価されます。
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2021.11-2023.11
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介在ゲノム変異を有する患者の割合
時間枠：2021.11-2023.11
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介在するゲノム変異は、MTB の議論後の結論によって定義されます。
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2021.11-2023.11
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前後のECOGスコアの変化
時間枠：2021.11-2023.11
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各訪問の ECOG スコアを、数と割合、差を含めてベースラインと比較します。
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2021.11-2023.11
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二次腫瘍分子特性に基づく標的療法の割合
時間枠：2021.11-2023.11
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標的療法の薬剤耐性後、第 2 の腫瘍分子特性に基づいて標的療法の割合が研究期間中に計算されます。
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2021.11-2023.11
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yongmei Li, MD、The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- 主任研究者：Weitang Wu、The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gerlinger M, Rowan AJ, Horswell S, Math M, Larkin J, Endesfelder D, Gronroos E, Martinez P, Matthews N, Stewart A, Tarpey P, Varela I, Phillimore B, Begum S, McDonald NQ, Butler A, Jones D, Raine K, Latimer C, Santos CR, Nohadani M, Eklund AC, Spencer-Dene B, Clark G, Pickering L, Stamp G, Gore M, Szallasi Z, Downward J, Futreal PA, Swanton C. Intratumor heterogeneity and branched evolution revealed by multiregion sequencing. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):883-892. doi: 10.1056/NEJMoa1113205. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Sep 6;367(10):976.
- Hoadley KA, Yau C, Wolf DM, Cherniack AD, Tamborero D, Ng S, Leiserson MDM, Niu B, McLellan MD, Uzunangelov V, Zhang J, Kandoth C, Akbani R, Shen H, Omberg L, Chu A, Margolin AA, Van't Veer LJ, Lopez-Bigas N, Laird PW, Raphael BJ, Ding L, Robertson AG, Byers LA, Mills GB, Weinstein JN, Van Waes C, Chen Z, Collisson EA; Cancer Genome Atlas Research Network; Benz CC, Perou CM, Stuart JM. Multiplatform analysis of 12 cancer types reveals molecular classification within and across tissues of origin. Cell. 2014 Aug 14;158(4):929-944. doi: 10.1016/j.cell.2014.06.049. Epub 2014 Aug 7.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年12月30日
一次修了 (予想される)
2023年12月30日
研究の完了 (予想される)
2024年3月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月14日
最初の投稿 (実際)
2022年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月14日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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