uno studio prospettico di registrazione per pazienti con tumori solidi refrattari avanzati
14 dicembre 2021 aggiornato da: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Pazienti con tumori solidi refrattari avanzati che hanno fallito i trattamenti standard e hanno abbinato un trattamento individualizzato basato sulle caratteristiche molecolari del tumore: uno studio prospettico di registrazione
Questo è uno studio prospettico di registrazione per pazienti con tumori solidi refrattari avanzati.
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno inclusi per partecipare allo studio e le informazioni di base saranno raccolte dopo il consenso informato firmato.
I pazienti sceglieranno autonomamente se eseguire una terapia mirata o altri metodi di trattamento appropriati.
E abbiamo in programma di seguire per almeno 12 mesi o fino alla progressione della malattia o alla morte.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Esaminare e arruolare 120 pazienti con tumori solidi refrattari e firmare consensi informati;
- Estrarre i dati clinici, inclusi sesso, età, diagnosi della malattia, storia del trattamento passato e risultati dei test genetici, ecc.;
- Prelevare campioni bioptici ed eseguire test NGS sui pazienti. Dopo la discussione da parte del Molecular Steering Committee (MTB), le raccomandazioni per la guida terapeutica saranno fornite sulla base delle linee guida terapeutiche e dell'esperienza clinica;
- Il paziente e il medico selezionano congiuntamente il piano di trattamento e il follow-up fino alla progressione della malattia del paziente. Il tempo di follow-up sarà di 1 anno;
- Durante il periodo di follow-up, verranno raccolte informazioni sul trattamento clinico e sugli esami di routine dei pazienti;
- Se il paziente non riesce a ricevere la terapia a bersaglio molecolare o non può tollerare la reazione avversa del farmaco dopo un trattamento adeguato, il medico valuterà se è necessario un secondo test di resistenza NGS o il partecipante può ritirarsi dallo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhiyuan Xu, MD
- Numero di telefono: +86-18307555170
- Email: xuzy@hku-szh.org
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Da novembre 2021 a novembre 2022, i pazienti con tumori refrattari sottoposti al trattamento standard di trattamento standard, si sono recati all'ospedale di Shenzhen dell'Università di Hong Kong ed erano disposti a sottoporsi a test genetici per una terapia mirata individualizzata.
Si prevede di arruolare 120 pazienti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore solido maligno ricorrente o metastatico confermato da istologia o citologia
- Progressione della malattia o intolleranza dopo aver ricevuto un trattamento standard
- Con lesioni valutabili (norma RECIST 1.1)
- I pezzi di tessuto tumorale con una quantità sufficiente di paraffina fissata in formalina (FFPE) possono essere utilizzati per i test genetici
- Punteggio PS ECOG 0-4 (3-4 punti solo per i pazienti con carico tumorale)
- Firma il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il soggetto sta partecipando a qualsiasi altra ricerca clinica;
- I ricercatori ritengono che malattie mediche gravi o incontrollate (ad es. diabete non controllato, malattia renale cronica, malattia polmonare cronica o infezioni attive non controllate, malattie mentali/condizioni sociali che limitano la conformità ai requisiti della ricerca) che confonderanno l'analisi della risposta al trattamento della ricerca;
- Pazienti durante la gravidanza o l'allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2021.11-2023.11
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L'ORR viene giudicato in base ai criteri RECIST 1.1 per tutti i gruppi di trattamento in ciascun periodo di visita.
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2021.11-2023.11
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Proporzione della terapia mirata guidata dalle caratteristiche molecolari del tumore
Lasso di tempo: 2021.11-2023.11
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Verrebbe calcolata la proporzione di tutti i pazienti arruolati che hanno ricevuto una terapia mirata guidata dalle caratteristiche molecolari del tumore durante il periodo di studio, definita come aver ricevuto uno o più trattamenti basati sulle caratteristiche molecolari del tumore.
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2021.11-2023.11
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2021.11-2023.11
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La PFS è definita come il tempo dalla prima somministrazione alla progressione della malattia o alla morte.
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2021.11-2023.11
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2021.11-2023.11
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L'OS è definito come il tempo dalla prima somministrazione alla morte per qualsiasi causa.
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2021.11-2023.11
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Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: 2021.11-2023.11
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L'efficacia di un paziente verrebbe valutata più volte e la migliore è definita come la migliore risposta complessiva.
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2021.11-2023.11
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 2021.11-2023.11
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L'incidenza di eventi avversi gravi in ciascun gruppo, valutata in base allo standard CTCAE v5.0.
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2021.11-2023.11
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Punteggio della qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 2021.11-2023.11
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La QoL viene valutata dalla scala (0PROMIS-29 Profile v2.1) ad ogni periodo di visita per tutti i pazienti arruolati.
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2021.11-2023.11
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Proporzione di pazienti con varianti genomiche intervenute
Lasso di tempo: 2021.11-2023.11
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Le varianti genomiche intervenute sono definite dalla conclusione dopo la discussione MTB.
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2021.11-2023.11
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel punteggio ECOG prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2021.11-2023.11
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Confrontiamo i punteggi ECOG di ogni visita con il basale, inclusi il numero e la proporzione, e la differenza.
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2021.11-2023.11
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Proporzione della terapia mirata guidata dalle caratteristiche molecolari del secondo tumore
Lasso di tempo: 2021.11-2023.11
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Dopo la resistenza ai farmaci della terapia mirata, durante il periodo di studio verrà calcolata la proporzione della terapia mirata guidata dalle caratteristiche molecolari del secondo tumore.
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2021.11-2023.11
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yongmei Li, MD, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- Investigatore principale: Weitang Wu, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gerlinger M, Rowan AJ, Horswell S, Math M, Larkin J, Endesfelder D, Gronroos E, Martinez P, Matthews N, Stewart A, Tarpey P, Varela I, Phillimore B, Begum S, McDonald NQ, Butler A, Jones D, Raine K, Latimer C, Santos CR, Nohadani M, Eklund AC, Spencer-Dene B, Clark G, Pickering L, Stamp G, Gore M, Szallasi Z, Downward J, Futreal PA, Swanton C. Intratumor heterogeneity and branched evolution revealed by multiregion sequencing. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):883-892. doi: 10.1056/NEJMoa1113205. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Sep 6;367(10):976.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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