проспективное регистрационное исследование для пациентов с прогрессирующими рефрактерными солидными опухолями
14 декабря 2021 г. обновлено: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Пациенты с прогрессирующими рефрактерными солидными опухолями, которым не помогло стандартное лечение и подобранное индивидуальное лечение на основе молекулярных характеристик опухоли: проспективное регистрационное исследование
Это проспективное регистрационное исследование пациентов с прогрессирующими рефрактерными солидными опухолями.
Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, будут включены в исследование, а исходная информация будет собрана после подписания информированного согласия.
Пациенты сами будут выбирать, проводить ли таргетную терапию или другие подходящие методы лечения.
И мы планируем наблюдать в течение как минимум 12 месяцев или до прогрессирования заболевания или смерти.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Проведите скрининг и зарегистрируйте 120 пациентов с рефрактерными солидными опухолями и подпишите информированное согласие;
- Извлечение клинических данных, включая пол, возраст, диагноз заболевания, историю лечения в прошлом, результаты генетических анализов и т. д.;
- Возьмите образцы биопсии и проведите NGS-тестирование пациентов. После обсуждения Молекулярным руководящим комитетом (MTB) будут даны рекомендации по лечению на основе руководств по лечению и клинического опыта;
- Пациент и клиницист совместно выбирают план лечения и последующее наблюдение, пока болезнь пациента не прогрессирует. Последующее время будет 1 год;
- В течение периода наблюдения будет собираться информация о клиническом лечении и плановом обследовании пациентов;
- Если пациенту не удается получить таргетную молекулярную терапию или он не может переносить побочную реакцию препарата после адекватного лечения, клиницист оценит необходимость повторного теста на устойчивость к NGS или участник может выйти из исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhiyuan Xu, MD
- Номер телефона: +86-18307555170
- Электронная почта: xuzy@hku-szh.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
С ноября 2021 г. по ноябрь 2022 г. пациенты с рефрактерными опухолями, не получавшие стандартного лечения, направлялись в Шэньчжэньскую больницу Университета Гонконга и желали пройти генетическое тестирование для индивидуальной таргетной терапии.
Планируется набор 120 пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующая или метастатическая злокачественная солидная опухоль, подтвержденная гистологически или цитологически
- Прогрессирование заболевания или непереносимость после стандартного лечения
- С поддающимися оценке поражениями (стандарт RECIST 1.1)
- Кусочки опухолевой ткани с достаточным количеством фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE) можно использовать для генетического тестирования.
- ECOG PS оценка 0-4 (3-4 балла только для пациентов с опухолевой массой)
- Подпишите форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Субъект участвует в любом другом клиническом исследовании;
- Исследователи считают, что серьезные или неконтролируемые медицинские заболевания (например, неконтролируемый диабет, хроническое заболевание почек, хроническое заболевание легких или неконтролируемые активные инфекции, психические заболевания/социальные состояния, которые ограничивают соблюдение требований исследования) могут затруднить анализ ответа на лечение в ходе исследования;
- Пациенты во время беременности или лактации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2021.11-2023.11
|
ORR оценивается на основе критериев RECIST 1.1 для всех групп лечения в каждый период посещения.
|
2021.11-2023.11
|
|
Доля таргетной терапии в зависимости от молекулярных характеристик опухоли
Временное ограничение: 2021.11-2023.11
|
Будет рассчитана доля всех зарегистрированных пациентов, получающих таргетную терапию с учетом молекулярных характеристик опухоли в течение периода исследования, которая определяется как получившая одно или несколько видов лечения на основе молекулярных характеристик опухоли.
|
2021.11-2023.11
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2021.11-2023.11
|
ВБП определяется как время от первого введения до прогрессирования заболевания или смерти.
|
2021.11-2023.11
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2021.11-2023.11
|
OS определяется как время от первого введения до смерти от любой причины.
|
2021.11-2023.11
|
|
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: 2021.11-2023.11
|
Эффективность пациента будет оцениваться несколько раз, и лучший из них определяется как лучший общий ответ.
|
2021.11-2023.11
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2021.11-2023.11
|
Частота серьезных нежелательных явлений в каждой группе оценивалась на основе стандарта CTCAE v5.0.
|
2021.11-2023.11
|
|
Оценка качества жизни (QoL)
Временное ограничение: 2021.11-2023.11
|
Качество жизни оценивается по шкале (профиль 0PROMIS-29 v2.1) в каждый период визита для всех включенных пациентов.
|
2021.11-2023.11
|
|
Доля пациентов с промежуточными геномными вариантами
Временное ограничение: 2021.11-2023.11
|
Промежуточные геномные варианты определяются заключением после обсуждения MTB.
|
2021.11-2023.11
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах ECOG до и после лечения
Временное ограничение: 2021.11-2023.11
|
Мы сравниваем баллы ECOG каждого визита с исходным уровнем, включая количество и соотношение, а также разницу.
|
2021.11-2023.11
|
|
Доля таргетной терапии, основанной на молекулярных характеристиках вторичной опухоли
Временное ограничение: 2021.11-2023.11
|
После устойчивости к лекарственным препаратам таргетной терапии в течение периода исследования будет рассчитана доля таргетной терапии, основанная на молекулярных характеристиках второй опухоли.
|
2021.11-2023.11
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yongmei Li, MD, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- Главный следователь: Weitang Wu, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gerlinger M, Rowan AJ, Horswell S, Math M, Larkin J, Endesfelder D, Gronroos E, Martinez P, Matthews N, Stewart A, Tarpey P, Varela I, Phillimore B, Begum S, McDonald NQ, Butler A, Jones D, Raine K, Latimer C, Santos CR, Nohadani M, Eklund AC, Spencer-Dene B, Clark G, Pickering L, Stamp G, Gore M, Szallasi Z, Downward J, Futreal PA, Swanton C. Intratumor heterogeneity and branched evolution revealed by multiregion sequencing. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):883-892. doi: 10.1056/NEJMoa1113205. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Sep 6;367(10):976.
- Hoadley KA, Yau C, Wolf DM, Cherniack AD, Tamborero D, Ng S, Leiserson MDM, Niu B, McLellan MD, Uzunangelov V, Zhang J, Kandoth C, Akbani R, Shen H, Omberg L, Chu A, Margolin AA, Van't Veer LJ, Lopez-Bigas N, Laird PW, Raphael BJ, Ding L, Robertson AG, Byers LA, Mills GB, Weinstein JN, Van Waes C, Chen Z, Collisson EA; Cancer Genome Atlas Research Network; Benz CC, Perou CM, Stuart JM. Multiplatform analysis of 12 cancer types reveals molecular classification within and across tissues of origin. Cell. 2014 Aug 14;158(4):929-944. doi: 10.1016/j.cell.2014.06.049. Epub 2014 Aug 7.
- Ciriello G, Miller ML, Aksoy BA, Senbabaoglu Y, Schultz N, Sander C. Emerging landscape of oncogenic signatures across human cancers. Nat Genet. 2013 Oct;45(10):1127-33. doi: 10.1038/ng.2762.
- Wheler J, Lee JJ, Kurzrock R. Unique molecular landscapes in cancer: implications for individualized, curated drug combinations. Cancer Res. 2014 Dec 15;74(24):7181-4. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-2329. Epub 2014 Oct 17.
- Von Hoff DD, Stephenson JJ Jr, Rosen P, Loesch DM, Borad MJ, Anthony S, Jameson G, Brown S, Cantafio N, Richards DA, Fitch TR, Wasserman E, Fernandez C, Green S, Sutherland W, Bittner M, Alarcon A, Mallery D, Penny R. Pilot study using molecular profiling of patients' tumors to find potential targets and select treatments for their refractory cancers. J Clin Oncol. 2010 Nov 20;28(33):4877-83. doi: 10.1200/JCO.2009.26.5983. Epub 2010 Oct 4.
- Tsimberidou AM, Iskander NG, Hong DS, Wheler JJ, Falchook GS, Fu S, Piha-Paul S, Naing A, Janku F, Luthra R, Ye Y, Wen S, Berry D, Kurzrock R. Personalized medicine in a phase I clinical trials program: the MD Anderson Cancer Center initiative. Clin Cancer Res. 2012 Nov 15;18(22):6373-83. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-1627. Epub 2012 Sep 10.
- Schwaederle M, Parker BA, Schwab RB, Daniels GA, Piccioni DE, Kesari S, Helsten TL, Bazhenova LA, Romero J, Fanta PT, Lippman SM, Kurzrock R. Precision Oncology: The UC San Diego Moores Cancer Center PREDICT Experience. Mol Cancer Ther. 2016 Apr;15(4):743-52. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-15-0795. Epub 2016 Feb 12.
- Le Tourneau C, Delord JP, Goncalves A, Gavoille C, Dubot C, Isambert N, Campone M, Tredan O, Massiani MA, Mauborgne C, Armanet S, Servant N, Bieche I, Bernard V, Gentien D, Jezequel P, Attignon V, Boyault S, Vincent-Salomon A, Servois V, Sablin MP, Kamal M, Paoletti X; SHIVA investigators. Molecularly targeted therapy based on tumour molecular profiling versus conventional therapy for advanced cancer (SHIVA): a multicentre, open-label, proof-of-concept, randomised, controlled phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Oct;16(13):1324-34. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00188-6. Epub 2015 Sep 3.
- Abrahams E, Eck SL. Molecular medicine: Precision oncology is not an illusion. Nature. 2016 Nov 17;539(7629):357. doi: 10.1038/539357e. No abstract available.
- Mosele F, Remon J, Mateo J, Westphalen CB, Barlesi F, Lolkema MP, Normanno N, Scarpa A, Robson M, Meric-Bernstam F, Wagle N, Stenzinger A, Bonastre J, Bayle A, Michiels S, Bieche I, Rouleau E, Jezdic S, Douillard JY, Reis-Filho JS, Dienstmann R, Andre F. Recommendations for the use of next-generation sequencing (NGS) for patients with metastatic cancers: a report from the ESMO Precision Medicine Working Group. Ann Oncol. 2020 Nov;31(11):1491-1505. doi: 10.1016/j.annonc.2020.07.014. Epub 2020 Aug 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .