Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

mahdollinen rekisteröintitutkimus potilaille, joilla on pitkälle edenneet tulenkestävät kiinteät kasvaimet

tiistai 14. joulukuuta 2021 päivittänyt: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Potilaat, joilla on kehittyneitä tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia, jotka epäonnistuivat standardihoidoissa ja sopivat yksilölliseen hoitoon kasvaimen molekyyliominaisuuksien perusteella: tuleva rekisteröintitutkimus

Tämä on prospektiivinen rekisteröintitutkimus potilaille, joilla on edenneet tulenkestävät kiinteät kasvaimet. Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan tutkimukseen, ja perustiedot kerätään allekirjoitetun tietoisen suostumuksen jälkeen. Potilaat valitsevat itse, toteuttavatko he kohdehoitoa vai muita sopivia hoitomenetelmiä. Ja aiomme seurata vähintään 12 kuukautta tai taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Seuloa ja rekisteröidä 120 potilasta, joilla on tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia, ja allekirjoita tietoinen suostumus;
  2. Poimi kliiniset tiedot, mukaan lukien sukupuoli, ikä, sairauden diagnoosi, aiempi hoitohistoria ja geneettisten testien tulokset jne.;
  3. Ota biopsianäytteitä ja tee potilaille NGS-testi. Molecular Steering Committeen (MTB) keskustelun jälkeen hoidon ohjausta koskevat suositukset annetaan hoitosuositusten ja kliinisen kokemuksen perusteella;
  4. Potilas ja kliinikko valitsevat yhdessä hoitosuunnitelman ja seurannan, kunnes potilaan sairaus etenee. Seuranta-aika on 1 vuosi;
  5. Seurantajakson aikana kerätään potilaiden kliinistä hoitoa ja rutiinitutkimustietoja;
  6. Jos potilas ei saa molekyylikohdennettua hoitoa tai hän ei siedä lääkkeen haittavaikutusta riittävän hoidon jälkeen, kliinikko arvioi, tarvitaanko toinen NGS-resistenssitesti vai voiko osallistuja vetäytyä tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zhiyuan Xu, MD
  • Puhelinnumero: +86-18307555170
  • Sähköposti: xuzy@hku-szh.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Marraskuusta 2021 marraskuuhun 2022 potilaat, joilla oli refraktaarisia kasvaimia, jotka saivat tavanomaisen hoidon standardihoidon, menivät Hongkongin yliopiston Shenzhenin sairaalaan ja olivat valmiita geneettiseen testaukseen yksilöllistä kohdennettua hoitoa varten. Suunnitelmissa on ottaa 120 potilasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuva tai metastaattinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain, joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla
  • Taudin eteneminen tai intoleranssi tavanomaisen hoidon jälkeen
  • Arvioitavissa olevilla leesioilla (RECIST 1.1 -standardi)
  • Kasvainkudospaloja, joissa on riittävästi formaliinikiinnitettyä parafiiniin upotettua (FFPE) -ainetta, voidaan käyttää geneettiseen testaukseen
  • ECOG PS -pisteet 0-4 (3-4 pistettä vain potilaille, joilla on kasvaintaakka)
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava osallistuu mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen;
  • Tutkijat uskovat, että vakavat tai hallitsemattomat lääketieteelliset sairaudet (esim. hallitsematon diabetes, krooninen munuaissairaus, krooninen keuhkosairaus tai hallitsemattomat aktiiviset infektiot, mielisairaudet/sosiaaliset tilat, jotka rajoittavat tutkimusvaatimusten noudattamista) hämmentävät tutkimuksen hoitovasteen analysointia；
  • Potilaat raskauden tai imetyksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2021.11.-2023.11
ORR arvioidaan RECIST 1.1 -kriteerien perusteella kaikille hoitoryhmille kullakin käyntijaksolla.
2021.11.-2023.11
Kasvaimen molekyyliominaisuuksien ohjaama kohdennetun hoidon osuus
Aikaikkuna: 2021.11.-2023.11
Laskettaisiin kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden osuus, jotka saivat kohdennettua hoitoa kasvaimen molekyyliominaisuuksien ohjaamana tutkimusjakson aikana, mikä määritellään saaneeksi yhtä tai useampaa hoitoa kasvaimen molekyyliominaisuuksien perusteella.
2021.11.-2023.11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2021.11.-2023.11
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annostelusta taudin etenemiseen tai kuolemaan.
2021.11.-2023.11
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2021.11.-2023.11
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä annostelusta kuolemaan mistä tahansa syystä.
2021.11.-2023.11
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: 2021.11.-2023.11
Potilaan tehokkuutta arvioitaisiin useita kertoja, ja paras kokonaisvaste määritellään parhaaksi.
2021.11.-2023.11
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2021.11.-2023.11
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus kussakin ryhmässä, joka on arvioitu CTCAE v5.0 -standardin perusteella.
2021.11.-2023.11
Elämänlaatupisteet (QoL)
Aikaikkuna: 2021.11.-2023.11
QoL arvioidaan asteikolla (0PROMIS-29 Profile v2.1) jokaisella käyntijaksolla kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille.
2021.11.-2023.11
Niiden potilaiden osuus, joilla on välissä olevia genomivariantteja
Aikaikkuna: 2021.11.-2023.11
Välissä olevat genomiset variantit määritellään MTB-keskustelun jälkeisessä johtopäätöksessä.
2021.11.-2023.11

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ECOG-pisteissä ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 2021.11.-2023.11
Vertaamme jokaisen käynnin ECOG-pisteitä lähtötasoon, mukaan lukien lukumäärä ja osuus sekä ero.
2021.11.-2023.11
Toisten kasvaimen molekyyliominaisuuksien ohjaama kohdennetun hoidon osuus
Aikaikkuna: 2021.11.-2023.11
Kohdennettujen terapian lääkeresistenssin jälkeen laskettaisiin toisten kasvaimen molekyyliominaisuuksien ohjaama kohdeterapian osuus tutkimusjakson aikana.
2021.11.-2023.11

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Yhteistyökumppanit

Tianjin Happy Life Technology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yongmei Li, MD, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
  • Päätutkija: Weitang Wu, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • v1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdennettu terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa