en prospektiv registreringsundersøgelse for patienter med avancerede refraktære solide tumorer
14. december 2021 opdateret af: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Patienter med avancerede refraktære solide tumorer, som mislykkedes i standardbehandlinger og tilpasset individuel behandling baseret på tumormolekylære karakteristika: en prospektiv registreringsundersøgelse
Dette er et prospektivt registreringsstudie for patienter med fremskredne refraktære solide tumorer.
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inkluderet til at deltage i undersøgelsen, og baseline-information skal indsamles efter underskrevet informeret samtykke.
Patienterne vil selv vælge, om de vil udføre målrettet terapi eller andre passende behandlingsmetoder.
Og vi planlægger at følge op i mindst 12 måneder eller indtil sygdomsprogression eller død.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Screen og indskriv 120 patienter med refraktære solide tumorer, og underskriv informeret samtykke;
- Uddrag de kliniske data, herunder køn, alder, sygdomsdiagnose, tidligere behandlingshistorie og genetiske testresultater osv.;
- Tag biopsiprøver og udfør NGS-test på patienter. Efter drøftelse i Molekylær Styregruppe (MTB) vil anbefalingerne til behandlingsvejledning blive givet baseret på behandlingsvejledninger og klinisk erfaring;
- Patienten og klinikeren vælger i fællesskab behandlingsplan og opfølgning, indtil patientens sygdom skrider frem. Opfølgningstiden vil være 1 år;
- I opfølgningsperioden vil der blive indsamlet oplysninger om klinisk behandling og rutineundersøgelse af patienter;
- Hvis patienten undlader at modtage molekylær målrettet behandling, eller de ikke kan tolerere lægemidlets bivirkninger efter passende behandling, vil klinikeren vurdere, om en anden NGS-resistenstest er nødvendig, eller om deltageren kan trække sig fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhiyuan Xu, MD
- Telefonnummer: +86-18307555170
- E-mail: xuzy@hku-szh.org
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Fra november 2021 til november 2022 gik de patienter med refraktære tumorer, som undervandt standardbehandlingsstandardbehandlingen, til Shenzhen Hospital ved University of Hong Kong og var villige til at have genetisk testning for individuel målrettet terapi.
Det er planen at indskrive 120 patienter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilbagevendende eller metastatisk malign solid tumor bekræftet af histologi eller cytologi
- Sygdomsprogression eller intolerance efter at have modtaget standardbehandling
- Med evaluerbare læsioner (RECIST 1.1 standard)
- Tumorvævsstykker med tilstrækkelig formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) kan bruges til genetisk testning
- ECOG PS-score 0-4 (3-4 point kun for patienter med tumorbyrde)
- Underskriv den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen deltager i enhver anden klinisk forskning;
- Forskere mener, at alvorlige eller ukontrollerede medicinske sygdomme (dvs. ukontrolleret diabetes, kronisk nyresygdom, kronisk lungesygdom eller ukontrollerede aktive infektioner, psykiske sygdomme/sociale forhold, der begrænser overholdelse af forskningskrav), som vil forvirre analysen af forskningsbehandlingens respons ；
- Patienter under graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2021.11-2023.11
|
ORR bedømmes ud fra RECIST 1.1 kriterier for alle behandlingsgrupper ved hver besøgsperiode.
|
2021.11-2023.11
|
|
Andel målrettet terapi styret af tumormolekylære karakteristika
Tidsramme: 2021.11-2023.11
|
Andelen af alle indskrevne patienter, der modtager målrettet behandling styret af tumormolekylære karakteristika i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive beregnet, hvilket defineres som at have modtaget en eller flere behandlinger baseret på tumormolekylære karakteristika.
|
2021.11-2023.11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2021.11-2023.11
|
PFS er defineret som tiden fra den første administration til sygdomsprogression eller død.
|
2021.11-2023.11
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2021.11-2023.11
|
OS er defineret som tiden fra den første administration til døden uanset årsag.
|
2021.11-2023.11
|
|
Bedste samlede svar (BOR)
Tidsramme: 2021.11-2023.11
|
Effektiviteten af en patient vil blive evalueret flere gange, og den bedste er defineret som den bedste overordnede respons.
|
2021.11-2023.11
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2021.11-2023.11
|
Hyppigheden af alvorlige bivirkninger i hver gruppe, som vurderes ud fra CTCAE v5.0 standarden.
|
2021.11-2023.11
|
|
Score for livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 2021.11-2023.11
|
QoL evalueres efter skalaen (0PROMIS-29 Profile v2.1) ved hver besøgsperiode for alle de tilmeldte patienter.
|
2021.11-2023.11
|
|
Andel af patienter med intervenerende genomiske varianter
Tidsramme: 2021.11-2023.11
|
De mellemliggende genomiske varianter er defineret af konklusionen efter MTB-diskussion.
|
2021.11-2023.11
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i ECOG-score før og efter behandling
Tidsramme: 2021.11-2023.11
|
Vi sammenligner ECOG-scorerne for hvert besøg med basislinjen, inklusive antallet og andelen og forskellen.
|
2021.11-2023.11
|
|
Andel målrettet terapi styret af andre tumormolekylære karakteristika
Tidsramme: 2021.11-2023.11
|
Efter målrettet terapi medikamentresistens vil andelen af målrettet terapi styret af de anden tumormolekylære karakteristika blive beregnet i løbet af undersøgelsesperioden.
|
2021.11-2023.11
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yongmei Li, MD, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- Ledende efterforsker: Weitang Wu, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gerlinger M, Rowan AJ, Horswell S, Math M, Larkin J, Endesfelder D, Gronroos E, Martinez P, Matthews N, Stewart A, Tarpey P, Varela I, Phillimore B, Begum S, McDonald NQ, Butler A, Jones D, Raine K, Latimer C, Santos CR, Nohadani M, Eklund AC, Spencer-Dene B, Clark G, Pickering L, Stamp G, Gore M, Szallasi Z, Downward J, Futreal PA, Swanton C. Intratumor heterogeneity and branched evolution revealed by multiregion sequencing. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):883-892. doi: 10.1056/NEJMoa1113205. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Sep 6;367(10):976.
- Hoadley KA, Yau C, Wolf DM, Cherniack AD, Tamborero D, Ng S, Leiserson MDM, Niu B, McLellan MD, Uzunangelov V, Zhang J, Kandoth C, Akbani R, Shen H, Omberg L, Chu A, Margolin AA, Van't Veer LJ, Lopez-Bigas N, Laird PW, Raphael BJ, Ding L, Robertson AG, Byers LA, Mills GB, Weinstein JN, Van Waes C, Chen Z, Collisson EA; Cancer Genome Atlas Research Network; Benz CC, Perou CM, Stuart JM. Multiplatform analysis of 12 cancer types reveals molecular classification within and across tissues of origin. Cell. 2014 Aug 14;158(4):929-944. doi: 10.1016/j.cell.2014.06.049. Epub 2014 Aug 7.
- Ciriello G, Miller ML, Aksoy BA, Senbabaoglu Y, Schultz N, Sander C. Emerging landscape of oncogenic signatures across human cancers. Nat Genet. 2013 Oct;45(10):1127-33. doi: 10.1038/ng.2762.
- Wheler J, Lee JJ, Kurzrock R. Unique molecular landscapes in cancer: implications for individualized, curated drug combinations. Cancer Res. 2014 Dec 15;74(24):7181-4. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-2329. Epub 2014 Oct 17.
- Von Hoff DD, Stephenson JJ Jr, Rosen P, Loesch DM, Borad MJ, Anthony S, Jameson G, Brown S, Cantafio N, Richards DA, Fitch TR, Wasserman E, Fernandez C, Green S, Sutherland W, Bittner M, Alarcon A, Mallery D, Penny R. Pilot study using molecular profiling of patients' tumors to find potential targets and select treatments for their refractory cancers. J Clin Oncol. 2010 Nov 20;28(33):4877-83. doi: 10.1200/JCO.2009.26.5983. Epub 2010 Oct 4.
- Tsimberidou AM, Iskander NG, Hong DS, Wheler JJ, Falchook GS, Fu S, Piha-Paul S, Naing A, Janku F, Luthra R, Ye Y, Wen S, Berry D, Kurzrock R. Personalized medicine in a phase I clinical trials program: the MD Anderson Cancer Center initiative. Clin Cancer Res. 2012 Nov 15;18(22):6373-83. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-1627. Epub 2012 Sep 10.
- Schwaederle M, Parker BA, Schwab RB, Daniels GA, Piccioni DE, Kesari S, Helsten TL, Bazhenova LA, Romero J, Fanta PT, Lippman SM, Kurzrock R. Precision Oncology: The UC San Diego Moores Cancer Center PREDICT Experience. Mol Cancer Ther. 2016 Apr;15(4):743-52. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-15-0795. Epub 2016 Feb 12.
- Le Tourneau C, Delord JP, Goncalves A, Gavoille C, Dubot C, Isambert N, Campone M, Tredan O, Massiani MA, Mauborgne C, Armanet S, Servant N, Bieche I, Bernard V, Gentien D, Jezequel P, Attignon V, Boyault S, Vincent-Salomon A, Servois V, Sablin MP, Kamal M, Paoletti X; SHIVA investigators. Molecularly targeted therapy based on tumour molecular profiling versus conventional therapy for advanced cancer (SHIVA): a multicentre, open-label, proof-of-concept, randomised, controlled phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Oct;16(13):1324-34. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00188-6. Epub 2015 Sep 3.
- Abrahams E, Eck SL. Molecular medicine: Precision oncology is not an illusion. Nature. 2016 Nov 17;539(7629):357. doi: 10.1038/539357e. No abstract available.
- Mosele F, Remon J, Mateo J, Westphalen CB, Barlesi F, Lolkema MP, Normanno N, Scarpa A, Robson M, Meric-Bernstam F, Wagle N, Stenzinger A, Bonastre J, Bayle A, Michiels S, Bieche I, Rouleau E, Jezdic S, Douillard JY, Reis-Filho JS, Dienstmann R, Andre F. Recommendations for the use of next-generation sequencing (NGS) for patients with metastatic cancers: a report from the ESMO Precision Medicine Working Group. Ann Oncol. 2020 Nov;31(11):1491-1505. doi: 10.1016/j.annonc.2020.07.014. Epub 2020 Aug 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
30. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2021
Først opslået (Faktiske)
4. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .