un estudio de registro prospectivo para pacientes con tumores sólidos refractarios avanzados
14 de diciembre de 2021 actualizado por: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Pacientes con tumores sólidos refractarios avanzados que no respondieron a los tratamientos estándar y al tratamiento individualizado emparejado según las características moleculares del tumor: un estudio de registro prospectivo
Este es un estudio de registro prospectivo para pacientes con tumores sólidos refractarios avanzados.
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán incluidos para participar en el estudio y la información de referencia se recopilará después de firmar el consentimiento informado.
Los pacientes elegirán por sí mismos si llevan a cabo una terapia dirigida u otros métodos de tratamiento apropiados.
Y planeamos hacer un seguimiento de al menos 12 meses o hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Examinar e inscribir a 120 pacientes con tumores sólidos refractarios y firmar consentimientos informados;
- Extraer los datos clínicos, incluidos el sexo, la edad, el diagnóstico de la enfermedad, el historial de tratamientos anteriores y los resultados de las pruebas genéticas, etc.;
- Tome muestras de biopsia y realice pruebas de NGS en pacientes. Después de la discusión por parte del Comité Directivo Molecular (MTB), las recomendaciones para la orientación del tratamiento se darán en función de las pautas de tratamiento y la experiencia clínica;
- El paciente y el médico seleccionan conjuntamente el plan de tratamiento y el seguimiento hasta que la enfermedad del paciente progresa. El tiempo de seguimiento será de 1 año;
- Durante el período de seguimiento, se recopilará información sobre el tratamiento clínico y los exámenes de rutina de los pacientes;
- Si el paciente no recibe la terapia dirigida molecular o no puede tolerar la reacción adversa del fármaco después del tratamiento adecuado, el médico evaluará si se necesita una segunda prueba de resistencia de NGS o si el participante puede retirarse del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhiyuan Xu, MD
- Número de teléfono: +86-18307555170
- Correo electrónico: xuzy@hku-szh.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
De noviembre de 2021 a noviembre de 2022, los pacientes con tumores refractarios que se sometieron al tratamiento estándar, acudieron al Hospital Shenzhen de la Universidad de Hong Kong y estaban dispuestos a someterse a pruebas genéticas para una terapia dirigida individualizada.
Está previsto inscribir a 120 pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor sólido maligno recurrente o metastásico confirmado por histología o citología
- Progresión de la enfermedad o intolerancia después de recibir el tratamiento estándar
- Con lesiones evaluables (estándar RECIST 1.1)
- Las piezas de tejido tumoral con suficiente formalina e incrustadas en parafina (FFPE) se pueden usar para pruebas genéticas
- Puntuación ECOG PS 0-4 (3-4 puntos solo para pacientes con carga tumoral)
- Firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El sujeto está participando en cualquier otra investigación clínica;
- Los investigadores creen que las enfermedades médicas graves o no controladas (es decir, diabetes no controlada, enfermedad renal crónica, enfermedad pulmonar crónica o infecciones activas no controladas, enfermedades mentales/afecciones sociales que restringen el cumplimiento de los requisitos de la investigación) confundirán el análisis de la respuesta al tratamiento de la investigación;
- Pacientes durante el embarazo o la lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2021.11-2023.11
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La ORR se juzga según los criterios RECIST 1.1 para todos los grupos de tratamiento en cada período de visita.
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2021.11-2023.11
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Proporción de terapia dirigida guiada por las características moleculares del tumor
Periodo de tiempo: 2021.11-2023.11
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Se calcularía la proporción de todos los pacientes inscritos que recibieron terapia dirigida guiada por las características moleculares del tumor durante el período de estudio, que se definió como haber recibido uno o más tratamientos en función de las características moleculares del tumor.
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2021.11-2023.11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2021.11-2023.11
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La SLP se define como el tiempo desde la primera administración hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
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2021.11-2023.11
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2021.11-2023.11
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OS se define como el tiempo desde la primera administración hasta la muerte por cualquier causa.
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2021.11-2023.11
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Mejor respuesta global (BOR)
Periodo de tiempo: 2021.11-2023.11
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La efectividad de un paciente se evaluaría varias veces, y la mejor se define como la mejor respuesta general.
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2021.11-2023.11
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2021.11-2023.11
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La incidencia de eventos adversos graves en cada grupo, que se juzga según el estándar CTCAE v5.0.
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2021.11-2023.11
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Puntaje de calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: 2021.11-2023.11
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La calidad de vida es evaluada por la escala (0PROMIS-29 Profile v2.1) en cada período de visita para todos los pacientes inscritos.
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2021.11-2023.11
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Proporción de pacientes con variantes genómicas intermedias
Periodo de tiempo: 2021.11-2023.11
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Las variantes genómicas intermedias se definen por la conclusión después de la discusión de MTB.
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2021.11-2023.11
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la puntuación ECOG antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2021.11-2023.11
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Comparamos las puntuaciones ECOG de cada visita con la línea de base, incluido el número y la proporción, y la diferencia.
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2021.11-2023.11
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Proporción de terapia dirigida guiada por las características moleculares del segundo tumor
Periodo de tiempo: 2021.11-2023.11
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Después de la resistencia al fármaco de la terapia dirigida, la proporción de la terapia dirigida guiada por las características moleculares del segundo tumor se calcularía durante el período de estudio.
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2021.11-2023.11
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yongmei Li, MD, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- Investigador principal: Weitang Wu, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gerlinger M, Rowan AJ, Horswell S, Math M, Larkin J, Endesfelder D, Gronroos E, Martinez P, Matthews N, Stewart A, Tarpey P, Varela I, Phillimore B, Begum S, McDonald NQ, Butler A, Jones D, Raine K, Latimer C, Santos CR, Nohadani M, Eklund AC, Spencer-Dene B, Clark G, Pickering L, Stamp G, Gore M, Szallasi Z, Downward J, Futreal PA, Swanton C. Intratumor heterogeneity and branched evolution revealed by multiregion sequencing. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):883-892. doi: 10.1056/NEJMoa1113205. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Sep 6;367(10):976.
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- Mosele F, Remon J, Mateo J, Westphalen CB, Barlesi F, Lolkema MP, Normanno N, Scarpa A, Robson M, Meric-Bernstam F, Wagle N, Stenzinger A, Bonastre J, Bayle A, Michiels S, Bieche I, Rouleau E, Jezdic S, Douillard JY, Reis-Filho JS, Dienstmann R, Andre F. Recommendations for the use of next-generation sequencing (NGS) for patients with metastatic cancers: a report from the ESMO Precision Medicine Working Group. Ann Oncol. 2020 Nov;31(11):1491-1505. doi: 10.1016/j.annonc.2020.07.014. Epub 2020 Aug 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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