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une étude d'enregistrement prospective pour les patients atteints de tumeurs solides réfractaires avancées

14 décembre 2021 mis à jour par: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Patients atteints de tumeurs solides réfractaires avancées qui n'ont pas répondu aux traitements standard et qui ont suivi un traitement individualisé basé sur les caractéristiques moléculaires de la tumeur : une étude d'enregistrement prospective

Il s'agit d'une étude d'enregistrement prospective pour les patients atteints de tumeurs solides réfractaires avancées. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront inclus pour participer à l'étude, et les informations de base seront collectées après avoir signé un consentement éclairé. Les patients choisiront eux-mêmes d'effectuer une thérapie ciblée ou d'autres méthodes de traitement appropriées. Et nous prévoyons de suivre pendant au moins 12 mois ou jusqu'à la progression de la maladie ou le décès.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Dépister et recruter 120 patients atteints de tumeurs solides réfractaires et signer des consentements éclairés ;
  2. Extraire les données cliniques, y compris le sexe, l'âge, le diagnostic de la maladie, les antécédents de traitement et les résultats des tests génétiques, etc. ;
  3. Prélevez des échantillons de biopsie et effectuez des tests NGS sur les patients. Après discussion par le Molecular Steering Committee (MTB), les recommandations d'orientation thérapeutique seront données sur la base des recommandations thérapeutiques et de l'expérience clinique ;
  4. Le patient et le clinicien sélectionnent conjointement le plan de traitement et le suivi jusqu'à la progression de la maladie du patient. Le temps de suivi sera de 1 an;
  5. Au cours de la période de suivi, les informations sur le traitement clinique et les examens de routine des patients seront collectées ;
  6. Si le patient ne reçoit pas de thérapie moléculaire ciblée ou s'il ne peut pas tolérer l'effet indésirable du médicament après un traitement adéquat, le clinicien évaluera si un deuxième test de résistance NGS est nécessaire ou si le participant peut se retirer de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhiyuan Xu, MD
  • Numéro de téléphone: +86-18307555170
  • E-mail: xuzy@hku-szh.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

De novembre 2021 à novembre 2022, les patients atteints de tumeurs réfractaires qui ont subi le traitement standard de traitement standard se sont rendus à l'hôpital de Shenzhen de l'Université de Hong Kong et étaient disposés à subir des tests génétiques pour une thérapie ciblée individualisée. Il est prévu d'inscrire 120 patients.

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide maligne récidivante ou métastatique confirmée par histologie ou cytologie
  • Progression de la maladie ou intolérance après avoir reçu un traitement standard
  • Avec lésions évaluables (norme RECIST 1.1)
  • Des morceaux de tissu tumoral contenant suffisamment de paraffine fixée au formol (FFPE) peuvent être utilisés pour les tests génétiques
  • Score ECOG PS 0-4 (3-4 points uniquement pour les patients présentant une charge tumorale)
  • Signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Le sujet participe à toute autre recherche clinique ;
  • Les chercheurs pensent que les maladies médicales graves ou non contrôlées (c'est-à-dire le diabète non contrôlé, les maladies rénales chroniques, les maladies pulmonaires chroniques ou les infections actives non contrôlées, les maladies mentales/conditions sociales qui restreignent la conformité aux exigences de la recherche) qui confondront l'analyse de la réponse au traitement de la recherche ；
  • Patientes pendant la grossesse ou l'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2021.11-2023.11
L'ORR est jugé sur la base des critères RECIST 1.1 pour tous les groupes de traitement à chaque période de visite.
2021.11-2023.11
Proportion de thérapie ciblée guidée par les caractéristiques moléculaires de la tumeur
Délai: 2021.11-2023.11
La proportion de tous les patients inscrits recevant une thérapie ciblée guidée par les caractéristiques moléculaires de la tumeur au cours de la période d'étude serait calculée, définie comme ayant reçu un ou plusieurs des traitements basés sur les caractéristiques moléculaires de la tumeur.
2021.11-2023.11

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2021.11-2023.11
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première administration et la progression de la maladie ou le décès.
2021.11-2023.11
Survie globale (SG)
Délai: 2021.11-2023.11
La SG est définie comme le temps écoulé entre la première administration et le décès quelle qu'en soit la cause.
2021.11-2023.11
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: 2021.11-2023.11
L'efficacité d'un patient serait évaluée plusieurs fois, et la meilleure est définie comme la meilleure réponse globale.
2021.11-2023.11
Événements indésirables
Délai: 2021.11-2023.11
L'incidence des événements indésirables graves dans chaque groupe, qui est jugée sur la base de la norme CTCAE v5.0.
2021.11-2023.11
Score de qualité de vie (QoL)
Délai: 2021.11-2023.11
La QoL est évaluée par l'échelle (0PROMIS-29 Profile v2.1) à chaque période de visite pour tous les patients inscrits.
2021.11-2023.11
Proportion de patients présentant des variants génomiques intermédiaires
Délai: 2021.11-2023.11
Les variants génomiques intermédiaires sont définis par la conclusion après discussion MTB.
2021.11-2023.11

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du score ECOG avant et après le traitement
Délai: 2021.11-2023.11
Nous comparons les scores ECOG de chaque visite avec la ligne de base, y compris le nombre et la proportion, et la différence.
2021.11-2023.11
Proportion de thérapie ciblée guidée par les caractéristiques moléculaires de la seconde tumeur
Délai: 2021.11-2023.11
Après la résistance aux médicaments de la thérapie ciblée, la proportion de thérapie ciblée guidée par les deuxièmes caractéristiques moléculaires de la tumeur serait calculée pendant la période d'étude.
2021.11-2023.11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Collaborateurs

Tianjin Happy Life Technology Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yongmei Li, MD, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
  • Chercheur principal: Weitang Wu, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2021

Première publication (Réel)

4 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • v1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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