Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

een prospectieve registratiestudie voor patiënten met vergevorderde refractaire solide tumoren

14 december 2021 bijgewerkt door: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Patiënten met vergevorderde refractaire solide tumoren bij wie de standaardbehandelingen en de aangepaste geïndividualiseerde behandeling op basis van de moleculaire kenmerken van de tumor faalden: een prospectief registratieonderzoek

Dit is een prospectieve registratiestudie voor patiënten met vergevorderde refractaire solide tumoren. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden opgenomen om deel te nemen aan de studie, en basisinformatie zal worden verzameld na ondertekende geïnformeerde toestemming. Patiënten kiezen zelf of ze gerichte therapie of andere geschikte behandelmethoden willen uitvoeren. En we zijn van plan om ten minste 12 maanden op te volgen of tot ziekteprogressie of overlijden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Screen en registreer 120 patiënten met refractaire solide tumoren en onderteken geïnformeerde toestemmingen;
  2. Haal de klinische gegevens eruit, inclusief geslacht, leeftijd, ziektediagnose, eerdere behandelingsgeschiedenis en genetische testresultaten, enz.;
  3. Neem biopsiemonsters en voer NGS-testen uit bij patiënten. Na bespreking door de Moleculaire Stuurgroep (MTB) zullen de aanbevelingen voor behandelrichtlijnen worden gegeven op basis van behandelrichtlijnen en klinische ervaring;
  4. De patiënt en de clinicus kiezen samen het behandelplan en de follow-up totdat de ziekte van de patiënt voortschrijdt. De opvolgtijd zal 1 jaar zijn;
  5. Tijdens de follow-upperiode zullen klinische behandeling en routineonderzoeksinformatie van patiënten worden verzameld;
  6. Als de patiënt geen moleculair gerichte therapie krijgt of de bijwerking van het geneesmiddel niet kan verdragen na een adequate behandeling, zal de clinicus beoordelen of een tweede NGS-resistentietest nodig is of dat de deelnemer zich uit het onderzoek kan terugtrekken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Van november 2021 tot november 2022 gingen de patiënten met refractaire tumoren die de standaardbehandeling ondergingen naar het Shenzhen Hospital van de Universiteit van Hong Kong en waren bereid om genetische tests te ondergaan voor geïndividualiseerde gerichte therapie. Het is de bedoeling om 120 patiënten in te schrijven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Terugkerende of gemetastaseerde kwaadaardige solide tumor bevestigd door histologie of cytologie
  • Ziekteprogressie of intolerantie na standaardbehandeling
  • Met evalueerbare laesies (RECIST 1.1 standaard)
  • Tumorweefselstukken met voldoende in formaline gefixeerde paraffine-ingebedde (FFPE) kunnen worden gebruikt voor genetische tests
  • ECOG PS-score 0-4 (3-4 punten alleen voor patiënten met tumorlast)
  • Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon neemt deel aan ander klinisch onderzoek;
  • Onderzoekers zijn van mening dat ernstige of ongecontroleerde medische ziekten (dwz ongecontroleerde diabetes, chronische nierziekte, chronische longziekte of ongecontroleerde actieve infecties, psychische aandoeningen/sociale aandoeningen die naleving van onderzoeksvereisten beperken) die de analyse van onderzoeksbehandelingsrespons zullen verwarren;
  • Patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2021.11-2023.11
ORR wordt beoordeeld op basis van RECIST 1.1-criteria voor alle behandelingsgroepen tijdens elke bezoekperiode.
2021.11-2023.11
Percentage gerichte therapie geleid door moleculaire kenmerken van de tumor
Tijdsspanne: 2021.11-2023.11
Het aandeel van alle ingeschreven patiënten die gedurende de onderzoeksperiode gerichte therapie kregen, geleid door de moleculaire kenmerken van de tumor, zou worden berekend, wat wordt gedefinieerd als het hebben ontvangen van een of meer behandelingen op basis van de moleculaire kenmerken van de tumor.
2021.11-2023.11

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2021.11-2023.11
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening tot ziekteprogressie of overlijden.
2021.11-2023.11
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2021.11-2023.11
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
2021.11-2023.11
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: 2021.11-2023.11
De effectiviteit van een patiënt zou meerdere keren worden geëvalueerd, en de beste wordt gedefinieerd als de beste algehele respons.
2021.11-2023.11
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2021.11-2023.11
De incidentie van ernstige bijwerkingen in elke groep, die wordt beoordeeld op basis van de CTCAE v5.0-standaard.
2021.11-2023.11
Kwaliteit van Leven Score (KvL)
Tijdsspanne: 2021.11-2023.11
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd door de schaal (0PROMIS-29 Profile v2.1) tijdens elke bezoekperiode voor alle geregistreerde patiënten.
2021.11-2023.11
Percentage patiënten met tussenliggende genomische varianten
Tijdsspanne: 2021.11-2023.11
De tussenliggende genomische varianten worden gedefinieerd door de conclusie na MTB-discussie.
2021.11-2023.11

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de ECOG-score voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 2021.11-2023.11
We vergelijken de ECOG-scores van elk bezoek met de baseline, inclusief het aantal en de proportie, en het verschil.
2021.11-2023.11
Percentage gerichte therapie geleid door moleculaire kenmerken van de tweede tumor
Tijdsspanne: 2021.11-2023.11
Na resistentie tegen gerichte therapie, zou het aandeel van gerichte therapie, geleid door de moleculaire kenmerken van de tweede tumor, tijdens de studieperiode worden berekend.
2021.11-2023.11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Medewerkers

Tianjin Happy Life Technology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yongmei Li, MD, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Weitang Wu, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren