Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

prospektywne badanie rejestracyjne dla pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie guzami litymi

14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Pacjenci z zaawansowanymi, opornymi na leczenie guzami litymi, u których nie powiodło się standardowe leczenie i dopasowana terapia zindywidualizowana na podstawie charakterystyki molekularnej guza: prospektywne badanie rejestracyjne

Jest to prospektywne badanie rejestracyjne pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie guzami litymi. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną włączeni do udziału w badaniu, a podstawowe informacje zostaną zebrane po podpisaniu świadomej zgody. Pacjenci sami wybiorą, czy przeprowadzić terapię celowaną, czy też inne odpowiednie metody leczenia. I planujemy obserwację przez co najmniej 12 miesięcy lub do progresji choroby lub śmierci.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Przebadać i zapisać 120 pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi i podpisać świadome zgody;
  2. Wyodrębnij dane kliniczne, w tym płeć, wiek, diagnozę choroby, historię wcześniejszego leczenia i wyniki badań genetycznych itp.;
  3. Pobieraj próbki z biopsji i wykonuj testy NGS na pacjentach. Po omówieniu przez Molekularny Komitet Sterujący (MTB) zalecenia dotyczące wskazówek dotyczących leczenia zostaną podane na podstawie wytycznych dotyczących leczenia i doświadczenia klinicznego;
  4. Pacjent i klinicysta wspólnie ustalają plan leczenia i obserwacji do czasu progresji choroby. Okres obserwacji wyniesie 1 rok;
  5. W okresie obserwacji zbierane będą informacje dotyczące leczenia klinicznego i rutynowych badań pacjentów;
  6. Jeśli pacjent nie otrzyma terapii ukierunkowanej molekularnie lub nie toleruje działania niepożądanego leku po odpowiednim leczeniu, klinicysta oceni, czy konieczne jest wykonanie drugiego testu oporności na NGS, czy też uczestnik może wycofać się z badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zhiyuan Xu, MD
  • Numer telefonu: +86-18307555170
  • E-mail: xuzy@hku-szh.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Od listopada 2021 r. do listopada 2022 r. pacjenci z nowotworami opornymi na leczenie, którzy nie zwilżyli standardowego leczenia standardowego leczenia, udali się do szpitala Shenzhen Uniwersytetu w Hongkongu i wyrazili chęć poddania się testom genetycznym w celu zindywidualizowanej terapii celowanej. Planuje się przyjęcie 120 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawrotowy lub przerzutowy złośliwy guz lity potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym
  • Postęp choroby lub nietolerancja po otrzymaniu standardowego leczenia
  • Ze zmianami możliwymi do oceny (standard RECIST 1.1)
  • Kawałki tkanki guza z wystarczającą ilością zatopionych w parafinie utrwalonych w formalinie (FFPE) można wykorzystać do badań genetycznych
  • Wynik ECOG PS 0-4 (3-4 punkty tylko dla pacjentów z masą guza)
  • Podpisz formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik uczestniczy w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych;
  • Badacze uważają, że poważne lub niekontrolowane choroby medyczne (tj. niekontrolowana cukrzyca, przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba płuc lub niekontrolowane aktywne infekcje, choroby psychiczne/warunki społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badań), które zakłócą analizę odpowiedzi na leczenie badawcze;
  • Pacjenci w czasie ciąży lub laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2021.11-2023.11
ORR jest oceniany na podstawie kryteriów RECIST 1.1 dla wszystkich leczonych grup w każdym okresie wizyty.
2021.11-2023.11
Odsetek terapii celowanej kierowanej przez cechy molekularne guza
Ramy czasowe: 2021.11-2023.11
Zostanie obliczony odsetek wszystkich włączonych pacjentów otrzymujących terapię ukierunkowaną na podstawie charakterystyki molekularnej guza w okresie badania, co definiuje się jako otrzymanie jednej lub więcej terapii opartych na charakterystyce molekularnej guza.
2021.11-2023.11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2021.11-2023.11
PFS definiuje się jako czas od pierwszego podania do progresji choroby lub zgonu.
2021.11-2023.11
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2021.11-2023.11
OS definiuje się jako czas od pierwszego podania do zgonu z dowolnej przyczyny.
2021.11-2023.11
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: 2021.11-2023.11
Skuteczność pacjenta byłaby oceniana wielokrotnie, a najlepszą definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź.
2021.11-2023.11
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2021.11-2023.11
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w każdej grupie oceniana jest na podstawie standardu CTCAE v5.0.
2021.11-2023.11
Wynik jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: 2021.11-2023.11
QoL jest oceniana za pomocą skali (Profil 0PROMIS-29 v2.1) podczas każdej wizyty u wszystkich włączonych pacjentów.
2021.11-2023.11
Odsetek pacjentów z interweniującymi wariantami genomowymi
Ramy czasowe: 2021.11-2023.11
Interweniujące warianty genomowe są określone przez konkluzję po dyskusji MTB.
2021.11-2023.11

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyniku ECOG przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 2021.11-2023.11
Porównujemy wyniki ECOG każdej wizyty z wartością wyjściową, w tym liczbę i proporcję oraz różnicę.
2021.11-2023.11
Odsetek terapii celowanej kierowany przez cechy molekularne drugiego guza
Ramy czasowe: 2021.11-2023.11
Po celowanej terapii oporności na leki, wówczas proporcja terapii celowanej kierowanej przez drugą charakterystykę molekularną guza zostałaby obliczona w okresie badania.
2021.11-2023.11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Współpracownicy

Tianjin Happy Life Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongmei Li, MD, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
  • Główny śledczy: Weitang Wu, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • v1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia celowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj