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um estudo de registro prospectivo para pacientes com tumores sólidos refratários avançados

14 de dezembro de 2021 atualizado por: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Pacientes com tumores sólidos refratários avançados que falharam nos tratamentos padrão e tratamento individualizado combinado com base nas características moleculares do tumor: um estudo de registro prospectivo

Este é um estudo de registro prospectivo para pacientes com tumores sólidos refratários avançados. Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão incluídos para participar do estudo e as informações iniciais serão coletadas após a assinatura do consentimento informado. Os pacientes escolherão por si mesmos se desejam realizar terapia direcionada ou outros métodos de tratamento apropriados. E planejamos acompanhar por pelo menos 12 meses ou até a progressão da doença ou morte.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Rastrear e inscrever 120 pacientes com tumores sólidos refratários e assinar consentimentos informados;
  2. Extraia os dados clínicos, incluindo sexo, idade, diagnóstico da doença, história de tratamento anterior e resultados de testes genéticos, etc.;
  3. Colete amostras de biópsia e realize testes NGS em pacientes. Após discussão pelo Molecular Steering Committee (MTB), as recomendações para orientação do tratamento serão dadas com base nas diretrizes de tratamento e na experiência clínica;
  4. O paciente e o clínico selecionam em conjunto o plano de tratamento e o acompanhamento até que a doença do paciente progrida. O tempo de seguimento será de 1 ano;
  5. Durante o período de acompanhamento, serão coletadas informações sobre o tratamento clínico e exames de rotina dos pacientes;
  6. Se o paciente não receber a terapia alvo molecular ou não tolerar a reação adversa do medicamento após o tratamento adequado, o médico avaliará se um segundo teste de resistência ao NGS é necessário ou o participante poderá desistir do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zhiyuan Xu, MD
  • Número de telefone: +86-18307555170
  • E-mail: xuzy@hku-szh.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

De novembro de 2021 a novembro de 2022, os pacientes com tumores refratários que submergiram o tratamento padrão, foram ao Hospital Shenzhen da Universidade de Hong Kong e estavam dispostos a fazer testes genéticos para terapia direcionada individualizada. Prevê-se a inscrição de 120 pacientes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor sólido maligno recorrente ou metastático confirmado por histologia ou citologia
  • Progressão da doença ou intolerância após receber tratamento padrão
  • Com lesões avaliáveis ​​(padrão RECIST 1.1)
  • Pedaços de tecido tumoral com suficiente fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) podem ser usados ​​para testes genéticos
  • Pontuação ECOG PS 0-4 (3-4 pontos apenas para pacientes com carga tumoral)
  • Assine o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • O sujeito está participando de qualquer outra pesquisa clínica;
  • Os pesquisadores acreditam que doenças médicas graves ou não controladas (ou seja, diabetes não controlada, doença renal crônica, doença pulmonar crônica ou infecções ativas não controladas, doenças mentais/condições sociais que restringem a conformidade com os requisitos de pesquisa) que irão confundir a análise da resposta ao tratamento da pesquisa ；
  • Pacientes durante a gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 2021.11-2023.11
ORR é julgado com base nos critérios RECIST 1.1 para todos os grupos de tratamento em cada período de visita.
2021.11-2023.11
Proporção de terapia direcionada guiada pelas características moleculares do tumor
Prazo: 2021.11-2023.11
A proporção de todos os pacientes inscritos recebendo terapia direcionada guiada pelas características moleculares do tumor durante o período do estudo seria calculada, definida como tendo recebido um ou mais tratamentos baseados nas características moleculares do tumor.
2021.11-2023.11

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2021.11-2023.11
PFS é definido como o tempo desde a primeira administração até a progressão da doença ou morte.
2021.11-2023.11
Sobrevida global (OS)
Prazo: 2021.11-2023.11
OS é definido como o tempo desde a primeira administração até a morte por qualquer causa.
2021.11-2023.11
Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: 2021.11-2023.11
A eficácia de um paciente seria avaliada várias vezes, e a melhor seria definida como a melhor resposta geral.
2021.11-2023.11
Eventos adversos
Prazo: 2021.11-2023.11
A incidência de eventos adversos graves em cada grupo, que é julgada com base no padrão CTCAE v5.0.
2021.11-2023.11
Índice de Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: 2021.11-2023.11
A QoL é avaliada pela escala (0PROMIS-29 Profile v2.1) em cada período de visita para todos os pacientes inscritos.
2021.11-2023.11
Proporção de pacientes com variantes genômicas intervenientes
Prazo: 2021.11-2023.11
As variantes genômicas intervenientes são definidas pela conclusão após a discussão MTB.
2021.11-2023.11

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na pontuação ECOG antes e depois do tratamento
Prazo: 2021.11-2023.11
Comparamos as pontuações ECOG de cada visita com a linha de base, incluindo o número e a proporção, e a diferença.
2021.11-2023.11
Proporção de terapia direcionada guiada pelas características moleculares do segundo tumor
Prazo: 2021.11-2023.11
Após a resistência a drogas de terapia direcionada, a proporção de terapia direcionada guiada pelas características moleculares do segundo tumor seria calculada durante o período de estudo.
2021.11-2023.11

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Colaboradores

Tianjin Happy Life Technology Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yongmei Li, MD, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
  • Investigador principal: Weitang Wu, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • v1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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