en prospektiv registreringsstudie for pasienter med avanserte refraktære solide svulster
14. desember 2021 oppdatert av: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Pasienter med avanserte refraktære solide svulster som mislyktes i standardbehandlinger og tilpasset individuell behandling basert på molekylære tumoregenskaper: en prospektiv registreringsstudie
Dette er en prospektiv registreringsstudie for pasienter med avanserte refraktære solide svulster.
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli inkludert for å delta i studien, og grunnlinjeinformasjon som skal samles inn etter signert informert samtykke.
Pasientene vil selv velge om de skal gjennomføre målrettet terapi eller andre hensiktsmessige behandlingsmetoder.
Og vi planlegger å følge opp i minst 12 måneder eller til sykdomsprogresjon eller død.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Screen og registrer 120 pasienter med refraktære solide svulster, og signer informerte samtykker;
- Trekk ut de kliniske dataene, inkludert kjønn, alder, sykdomsdiagnose, tidligere behandlingshistorie og genetiske testresultater, etc.;
- Ta biopsiprøver og utfør NGS-testing på pasienter. Etter diskusjon i Molecular Steering Committee (MTB) vil anbefalingene for behandlingsveiledning gis basert på behandlingsretningslinjer og klinisk erfaring;
- Pasienten og klinikeren velger i fellesskap behandlingsplan og oppfølging til pasientens sykdom utvikler seg. Oppfølgingstiden vil være 1 år;
- I oppfølgingsperioden vil det samles inn informasjon om klinisk behandling og rutinemessig undersøkelse av pasienter;
- Hvis pasienten ikke klarer å motta molekylær målrettet terapi eller de ikke kan tolerere bivirkningen av legemidlet etter adekvat behandling, vil klinikeren vurdere om en ny NGS-resistenstest er nødvendig eller om deltakeren kan trekke seg fra studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhiyuan Xu, MD
- Telefonnummer: +86-18307555170
- E-post: xuzy@hku-szh.org
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fra november 2021 til november 2022 dro pasientene med refraktære svulster som undervåte standardbehandlingsstandardbehandlingen til Shenzhen Hospital ved University of Hong Kong og var villige til å ha genetisk testing for individualisert målrettet behandling.
Det er planlagt å registrere 120 pasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilbakevendende eller metastatisk ondartet solid svulst bekreftet av histologi eller cytologi
- Sykdomsprogresjon eller intoleranse etter å ha mottatt standardbehandling
- Med evaluerbare lesjoner (RECIST 1.1 standard)
- Tumorvevsstykker med tilstrekkelig formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) kan brukes til genetisk testing
- ECOG PS-score 0-4 (3-4 poeng kun for pasienter med tumorbyrde)
- Signer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Emnet deltar i annen klinisk forskning;
- Forskere mener at alvorlige eller ukontrollerte medisinske sykdommer (dvs. ukontrollert diabetes, kronisk nyresykdom, kronisk lungesykdom, eller ukontrollerte aktive infeksjoner, psykiske sykdommer/sosiale forhold som begrenser etterlevelsen av forskningskrav) som vil forvirre analysen av forskningsbehandlingsresponsen ；
- Pasienter under graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2021.11-2023.11
|
ORR bedømmes basert på RECIST 1.1-kriterier for alle behandlingsgrupper ved hver besøksperiode.
|
2021.11-2023.11
|
|
Andel målrettet terapi styrt av tumormolekylære egenskaper
Tidsramme: 2021.11-2023.11
|
Andelen av alle registrerte pasienter som mottar målrettet terapi styrt av tumormolekylære egenskaper i løpet av studieperioden, vil bli beregnet, som defineres som å ha mottatt en eller flere behandlinger basert på tumormolekylære egenskaper.
|
2021.11-2023.11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2021.11-2023.11
|
PFS er definert som tiden fra første administrasjon til sykdomsprogresjon eller død.
|
2021.11-2023.11
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2021.11-2023.11
|
OS er definert som tiden fra første administrering til død uansett årsak.
|
2021.11-2023.11
|
|
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: 2021.11-2023.11
|
Effektiviteten til en pasient vil bli evaluert flere ganger, og den beste er definert som den beste generelle responsen.
|
2021.11-2023.11
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2021.11-2023.11
|
Forekomsten av alvorlige bivirkninger i hver gruppe, som vurderes basert på CTCAE v5.0 standard.
|
2021.11-2023.11
|
|
Livskvalitetspoeng (QoL)
Tidsramme: 2021.11-2023.11
|
QoL blir evaluert etter skalaen (0PROMIS-29 Profile v2.1) ved hver besøksperiode for alle de registrerte pasientene.
|
2021.11-2023.11
|
|
Andel pasienter med intervenerende genomiske varianter
Tidsramme: 2021.11-2023.11
|
De mellomliggende genomiske variantene er definert av konklusjonen etter MTB-diskusjon.
|
2021.11-2023.11
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i ECOG-score før og etter behandling
Tidsramme: 2021.11-2023.11
|
Vi sammenligner ECOG-skårene for hvert besøk med grunnlinjen, inkludert antall og andel, og forskjellen.
|
2021.11-2023.11
|
|
Andel målrettet terapi styrt av andre tumormolekylære egenskaper
Tidsramme: 2021.11-2023.11
|
Etter målrettet terapi medikamentresistens, vil andelen målrettet terapi veiledet av de andre tumormolekylære egenskapene bli beregnet i løpet av studieperioden.
|
2021.11-2023.11
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yongmei Li, MD, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- Hovedetterforsker: Weitang Wu, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gerlinger M, Rowan AJ, Horswell S, Math M, Larkin J, Endesfelder D, Gronroos E, Martinez P, Matthews N, Stewart A, Tarpey P, Varela I, Phillimore B, Begum S, McDonald NQ, Butler A, Jones D, Raine K, Latimer C, Santos CR, Nohadani M, Eklund AC, Spencer-Dene B, Clark G, Pickering L, Stamp G, Gore M, Szallasi Z, Downward J, Futreal PA, Swanton C. Intratumor heterogeneity and branched evolution revealed by multiregion sequencing. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):883-892. doi: 10.1056/NEJMoa1113205. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Sep 6;367(10):976.
- Hoadley KA, Yau C, Wolf DM, Cherniack AD, Tamborero D, Ng S, Leiserson MDM, Niu B, McLellan MD, Uzunangelov V, Zhang J, Kandoth C, Akbani R, Shen H, Omberg L, Chu A, Margolin AA, Van't Veer LJ, Lopez-Bigas N, Laird PW, Raphael BJ, Ding L, Robertson AG, Byers LA, Mills GB, Weinstein JN, Van Waes C, Chen Z, Collisson EA; Cancer Genome Atlas Research Network; Benz CC, Perou CM, Stuart JM. Multiplatform analysis of 12 cancer types reveals molecular classification within and across tissues of origin. Cell. 2014 Aug 14;158(4):929-944. doi: 10.1016/j.cell.2014.06.049. Epub 2014 Aug 7.
- Ciriello G, Miller ML, Aksoy BA, Senbabaoglu Y, Schultz N, Sander C. Emerging landscape of oncogenic signatures across human cancers. Nat Genet. 2013 Oct;45(10):1127-33. doi: 10.1038/ng.2762.
- Wheler J, Lee JJ, Kurzrock R. Unique molecular landscapes in cancer: implications for individualized, curated drug combinations. Cancer Res. 2014 Dec 15;74(24):7181-4. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-2329. Epub 2014 Oct 17.
- Von Hoff DD, Stephenson JJ Jr, Rosen P, Loesch DM, Borad MJ, Anthony S, Jameson G, Brown S, Cantafio N, Richards DA, Fitch TR, Wasserman E, Fernandez C, Green S, Sutherland W, Bittner M, Alarcon A, Mallery D, Penny R. Pilot study using molecular profiling of patients' tumors to find potential targets and select treatments for their refractory cancers. J Clin Oncol. 2010 Nov 20;28(33):4877-83. doi: 10.1200/JCO.2009.26.5983. Epub 2010 Oct 4.
- Tsimberidou AM, Iskander NG, Hong DS, Wheler JJ, Falchook GS, Fu S, Piha-Paul S, Naing A, Janku F, Luthra R, Ye Y, Wen S, Berry D, Kurzrock R. Personalized medicine in a phase I clinical trials program: the MD Anderson Cancer Center initiative. Clin Cancer Res. 2012 Nov 15;18(22):6373-83. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-1627. Epub 2012 Sep 10.
- Schwaederle M, Parker BA, Schwab RB, Daniels GA, Piccioni DE, Kesari S, Helsten TL, Bazhenova LA, Romero J, Fanta PT, Lippman SM, Kurzrock R. Precision Oncology: The UC San Diego Moores Cancer Center PREDICT Experience. Mol Cancer Ther. 2016 Apr;15(4):743-52. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-15-0795. Epub 2016 Feb 12.
- Le Tourneau C, Delord JP, Goncalves A, Gavoille C, Dubot C, Isambert N, Campone M, Tredan O, Massiani MA, Mauborgne C, Armanet S, Servant N, Bieche I, Bernard V, Gentien D, Jezequel P, Attignon V, Boyault S, Vincent-Salomon A, Servois V, Sablin MP, Kamal M, Paoletti X; SHIVA investigators. Molecularly targeted therapy based on tumour molecular profiling versus conventional therapy for advanced cancer (SHIVA): a multicentre, open-label, proof-of-concept, randomised, controlled phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Oct;16(13):1324-34. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00188-6. Epub 2015 Sep 3.
- Abrahams E, Eck SL. Molecular medicine: Precision oncology is not an illusion. Nature. 2016 Nov 17;539(7629):357. doi: 10.1038/539357e. No abstract available.
- Mosele F, Remon J, Mateo J, Westphalen CB, Barlesi F, Lolkema MP, Normanno N, Scarpa A, Robson M, Meric-Bernstam F, Wagle N, Stenzinger A, Bonastre J, Bayle A, Michiels S, Bieche I, Rouleau E, Jezdic S, Douillard JY, Reis-Filho JS, Dienstmann R, Andre F. Recommendations for the use of next-generation sequencing (NGS) for patients with metastatic cancers: a report from the ESMO Precision Medicine Working Group. Ann Oncol. 2020 Nov;31(11):1491-1505. doi: 10.1016/j.annonc.2020.07.014. Epub 2020 Aug 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .