eine prospektive Registrierungsstudie für Patienten mit fortgeschrittenen refraktären soliden Tumoren
14. Dezember 2021 aktualisiert von: The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Patienten mit fortgeschrittenen refraktären soliden Tumoren, bei denen die Standardbehandlungen versagt hatten und die eine individuelle, auf den molekularen Eigenschaften des Tumors basierende Behandlung erhielten: eine prospektive Registrierungsstudie
Dies ist eine prospektive Registrierungsstudie für Patienten mit fortgeschrittenen refraktären soliden Tumoren.
Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und Basisinformationen werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung gesammelt.
Der Patient entscheidet selbst, ob er eine gezielte Therapie oder andere geeignete Behandlungsmethoden durchführt.
Und wir planen eine Nachbeobachtung über mindestens 12 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Screening und Rekrutierung von 120 Patienten mit refraktären soliden Tumoren sowie Unterzeichnung einer Einverständniserklärung;
- Extrahieren Sie die klinischen Daten, einschließlich Geschlecht, Alter, Krankheitsdiagnose, frühere Behandlungsgeschichte und genetische Testergebnisse usw.;
- Entnehmen Sie Biopsieproben und führen Sie NGS-Tests an Patienten durch. Nach der Diskussion im Molecular Steering Committee (MTB) werden die Empfehlungen zur Behandlungsberatung auf der Grundlage von Behandlungsrichtlinien und klinischer Erfahrung gegeben;
- Der Patient und der Arzt legen gemeinsam den Behandlungsplan und die Nachsorge fest, bis die Krankheit des Patienten fortschreitet. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1 Jahr;
- Während der Nachbeobachtungszeit werden Informationen zur klinischen Behandlung und zur Routineuntersuchung der Patienten gesammelt.
- Wenn der Patient keine molekulare zielgerichtete Therapie erhält oder er die Nebenwirkung des Arzneimittels nach angemessener Behandlung nicht tolerieren kann, wird der Arzt beurteilen, ob ein zweiter NGS-Resistenztest erforderlich ist, oder ob der Teilnehmer die Studie abbrechen kann.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhiyuan Xu, MD
- Telefonnummer: +86-18307555170
- E-Mail: xuzy@hku-szh.org
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Von November 2021 bis November 2022 gingen die Patienten mit refraktären Tumoren, die nicht der Standardbehandlung unterzogen wurden, in das Shenzhen Hospital der Universität Hongkong und waren bereit, sich einem Gentest für eine individuelle, gezielte Therapie zu unterziehen.
Es ist geplant, 120 Patienten aufzunehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rezidivierender oder metastatischer bösartiger solider Tumor, bestätigt durch Histologie oder Zytologie
- Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit nach Standardbehandlung
- Mit auswertbaren Läsionen (RECIST 1.1-Standard)
- Für Gentests können Tumorgewebestücke mit ausreichend formalinfixierter Paraffineinbettung (FFPE) verwendet werden
- ECOG-PS-Score 0–4 (3–4 Punkte nur für Patienten mit Tumorlast)
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Forschung teil;
- Forscher glauben, dass schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Diabetes, chronische Nierenerkrankung, chronische Lungenerkrankung oder unkontrollierte aktive Infektionen, psychische Erkrankungen/soziale Bedingungen, die die Einhaltung von Forschungsanforderungen einschränken) die Analyse des Forschungsansprechens auf die Behandlung verwirren werden;
- Patienten während der Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 2021.11-2023.11
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Die ORR wird auf der Grundlage der RECIST 1.1-Kriterien für alle Behandlungsgruppen in jedem Besuchszeitraum beurteilt.
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2021.11-2023.11
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Anteil der gezielten Therapie, die sich an den molekularen Eigenschaften des Tumors orientiert
Zeitfenster: 2021.11-2023.11
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Der Anteil aller eingeschriebenen Patienten, die während des Studienzeitraums eine gezielte Therapie basierend auf den molekularen Merkmalen des Tumors erhielten, würde berechnet, was bedeutet, dass sie eine oder mehrere Behandlungen basierend auf den molekularen Merkmalen des Tumors erhalten haben.
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2021.11-2023.11
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2021.11-2023.11
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PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod.
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2021.11-2023.11
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2021.11-2023.11
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OS ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung bis zum Tod jeglicher Ursache.
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2021.11-2023.11
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Beste Gesamtantwort (BOR)
Zeitfenster: 2021.11-2023.11
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Die Wirksamkeit eines Patienten würde mehrfach bewertet, und die beste wird als die beste Gesamtreaktion definiert.
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2021.11-2023.11
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2021.11-2023.11
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Die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in jeder Gruppe, die auf der Grundlage des CTCAE v5.0-Standards beurteilt wird.
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2021.11-2023.11
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Lebensqualitätswert (QoL)
Zeitfenster: 2021.11-2023.11
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Die Lebensqualität wird anhand der Skala (0PROMIS-29 Profile v2.1) bei jedem Besuchszeitraum für alle eingeschlossenen Patienten bewertet.
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2021.11-2023.11
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Anteil der Patienten mit intervenierenden Genomvarianten
Zeitfenster: 2021.11-2023.11
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Die dazwischenliegenden genomischen Varianten werden durch die Schlussfolgerung nach der MTB-Diskussion definiert.
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2021.11-2023.11
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im ECOG-Score vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 2021.11-2023.11
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Wir vergleichen die ECOG-Werte jedes Besuchs mit dem Ausgangswert, einschließlich der Anzahl und des Anteils sowie der Differenz.
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2021.11-2023.11
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Anteil der gezielten Therapie, die sich an den molekularen Merkmalen des zweiten Tumors orientiert
Zeitfenster: 2021.11-2023.11
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Nach der gezielten Arzneimittelresistenz würde dann der Anteil der gezielten Therapie, die sich an den zweiten molekularen Merkmalen des Tumors orientiert, während des Studienzeitraums berechnet.
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2021.11-2023.11
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yongmei Li, MD, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
- Hauptermittler: Weitang Wu, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gerlinger M, Rowan AJ, Horswell S, Math M, Larkin J, Endesfelder D, Gronroos E, Martinez P, Matthews N, Stewart A, Tarpey P, Varela I, Phillimore B, Begum S, McDonald NQ, Butler A, Jones D, Raine K, Latimer C, Santos CR, Nohadani M, Eklund AC, Spencer-Dene B, Clark G, Pickering L, Stamp G, Gore M, Szallasi Z, Downward J, Futreal PA, Swanton C. Intratumor heterogeneity and branched evolution revealed by multiregion sequencing. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):883-892. doi: 10.1056/NEJMoa1113205. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Sep 6;367(10):976.
- Hoadley KA, Yau C, Wolf DM, Cherniack AD, Tamborero D, Ng S, Leiserson MDM, Niu B, McLellan MD, Uzunangelov V, Zhang J, Kandoth C, Akbani R, Shen H, Omberg L, Chu A, Margolin AA, Van't Veer LJ, Lopez-Bigas N, Laird PW, Raphael BJ, Ding L, Robertson AG, Byers LA, Mills GB, Weinstein JN, Van Waes C, Chen Z, Collisson EA; Cancer Genome Atlas Research Network; Benz CC, Perou CM, Stuart JM. Multiplatform analysis of 12 cancer types reveals molecular classification within and across tissues of origin. Cell. 2014 Aug 14;158(4):929-944. doi: 10.1016/j.cell.2014.06.049. Epub 2014 Aug 7.
- Ciriello G, Miller ML, Aksoy BA, Senbabaoglu Y, Schultz N, Sander C. Emerging landscape of oncogenic signatures across human cancers. Nat Genet. 2013 Oct;45(10):1127-33. doi: 10.1038/ng.2762.
- Wheler J, Lee JJ, Kurzrock R. Unique molecular landscapes in cancer: implications for individualized, curated drug combinations. Cancer Res. 2014 Dec 15;74(24):7181-4. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-2329. Epub 2014 Oct 17.
- Von Hoff DD, Stephenson JJ Jr, Rosen P, Loesch DM, Borad MJ, Anthony S, Jameson G, Brown S, Cantafio N, Richards DA, Fitch TR, Wasserman E, Fernandez C, Green S, Sutherland W, Bittner M, Alarcon A, Mallery D, Penny R. Pilot study using molecular profiling of patients' tumors to find potential targets and select treatments for their refractory cancers. J Clin Oncol. 2010 Nov 20;28(33):4877-83. doi: 10.1200/JCO.2009.26.5983. Epub 2010 Oct 4.
- Tsimberidou AM, Iskander NG, Hong DS, Wheler JJ, Falchook GS, Fu S, Piha-Paul S, Naing A, Janku F, Luthra R, Ye Y, Wen S, Berry D, Kurzrock R. Personalized medicine in a phase I clinical trials program: the MD Anderson Cancer Center initiative. Clin Cancer Res. 2012 Nov 15;18(22):6373-83. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-12-1627. Epub 2012 Sep 10.
- Schwaederle M, Parker BA, Schwab RB, Daniels GA, Piccioni DE, Kesari S, Helsten TL, Bazhenova LA, Romero J, Fanta PT, Lippman SM, Kurzrock R. Precision Oncology: The UC San Diego Moores Cancer Center PREDICT Experience. Mol Cancer Ther. 2016 Apr;15(4):743-52. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-15-0795. Epub 2016 Feb 12.
- Le Tourneau C, Delord JP, Goncalves A, Gavoille C, Dubot C, Isambert N, Campone M, Tredan O, Massiani MA, Mauborgne C, Armanet S, Servant N, Bieche I, Bernard V, Gentien D, Jezequel P, Attignon V, Boyault S, Vincent-Salomon A, Servois V, Sablin MP, Kamal M, Paoletti X; SHIVA investigators. Molecularly targeted therapy based on tumour molecular profiling versus conventional therapy for advanced cancer (SHIVA): a multicentre, open-label, proof-of-concept, randomised, controlled phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Oct;16(13):1324-34. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00188-6. Epub 2015 Sep 3.
- Abrahams E, Eck SL. Molecular medicine: Precision oncology is not an illusion. Nature. 2016 Nov 17;539(7629):357. doi: 10.1038/539357e. No abstract available.
- Mosele F, Remon J, Mateo J, Westphalen CB, Barlesi F, Lolkema MP, Normanno N, Scarpa A, Robson M, Meric-Bernstam F, Wagle N, Stenzinger A, Bonastre J, Bayle A, Michiels S, Bieche I, Rouleau E, Jezdic S, Douillard JY, Reis-Filho JS, Dienstmann R, Andre F. Recommendations for the use of next-generation sequencing (NGS) for patients with metastatic cancers: a report from the ESMO Precision Medicine Working Group. Ann Oncol. 2020 Nov;31(11):1491-1505. doi: 10.1016/j.annonc.2020.07.014. Epub 2020 Aug 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
30. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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