- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05177991
Exparel 대 Marcaine을 이용한 탈장 수술 후 통증 조절 TAP 차단
탈장 봉합술에서 Exparel 대 Marcaine을 사용한 TAP 블록의 수술 후 통증 조절 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 약 200명의 환자가 Exparel을 사용한 TAP 블록 또는 bupivacaine을 사용한 TAP 블록의 두 팔 중 하나에 무작위 배정됩니다. 무작위화는 순열 블록 무작위화 알고리즘(예: AABBABABABBBABBAA, 여기서 A=엑스파렐 그룹 및 B=부피바카인 그룹). 외과의와 마취과 의사의 할당에 대한 지식이 필요하므로 참가자만 팔 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 양측 TAP 블록은 초음파 유도하 마취과에서 편당 20cc의 국소 마취제를 사용하여 시행합니다. 절개 부위에서 외과의가 추가 국소 마취제를 공급할 것입니다. 평가되는 이러한 마취제와 용량은 일반적으로 표준 치료(SOC)로 투여됩니다. 사용되는 마취제의 선택은 대부분의 경우 외과 의사의 재량에 달려 있습니다. 환자는 어떤 국소 마취제를 받는지 눈이 멀게 됩니다. 수술 기술은 참여하는 모든 의사들 사이에서 표준화될 것입니다.
복부 탈장이 있는 모든 환자는 실행 봉합사를 사용한 원주형 메쉬 고정 외에도 결함의 일차 봉합에 대해 자세히 설명된 IPOM+ 기술을 받게 됩니다. 크기가 5-12mm인 3-4개의 트로차가 사용됩니다. 메쉬 선택은 모든 방향에서 원래 결함과 최소 5cm 겹치도록 외과의의 재량에 따릅니다. 결손 크기는 복강 내 눈금자를 사용하여 수술 중 측정됩니다.
사타구니 탈장이 있는 모든 환자는 메쉬 배치와 함께 경복강 전복막 탈장 수리를 받게 됩니다. 5-12mm 범위의 3-4개의 트로차가 사용됩니다. 메쉬의 크기와 메쉬의 한두 지점 고정은 외과의의 재량에 따릅니다. 수술 시간이 기록됩니다.
환자는 수술 후 2시간, 6시간, 12시간뿐만 아니라 이후 12시간마다 작성하기 위해 미리 표시된 시간 간격으로 집으로 가져갈 VAS 통증 평가 패킷을 받게 됩니다. 환자는 또한 매일 얼마나 많은 마약을 복용할지 기록하도록 요청받을 것입니다. 우리 팀은 매일 환자에게 연락하여 구두로 데이터를 수집할 것이며 이는 또한 환자가 이 작업을 충실히 완료하도록 상기시키는 역할을 할 것입니다. 각 환자는 1주일 후에 후속 조치를 취하고 외과의에게 VAS 평가 패킷을 제공할 뿐만 아니라 소비하지 않은 초과 마약을 가져옵니다. 각 환자는 또한 처음 96시간 동안 6시간마다 500mg의 타이레놀을 복용하고 추가로 대체 진통제(NSAID, 근육 이완제, 가바펜티노이드)를 복용하는지 여부를 기록하도록 합니다. 퇴원 시 환자는 심한 통증에 필요한 경우 6시간마다 복용하도록 하이드로코돈 5mg-아세트아미노펜 325mg 15알을 처방받게 됩니다.
데이터 수집에는 연령, 성별, ASA 상태, 키/체중, BMI, 수술 전 통증 수준 및 이전 복부 수술을 포함한 환자의 인구 통계가 포함됩니다. 수술 중 변수에는 결함 크기, 복부 대 사타구니, 투관침의 수, 메쉬 크기 및 유형, 수술 시간이 포함됩니다. 수술 후 수집에는 위에서 설명한 통증 점수와 마약 사용이 포함됩니다. 데이터 분석에는 수술 후 통증 점수와 마약 사용의 차이가 포함됩니다. 이것은 사타구니 탈장 그룹 대 복부 탈장으로 계층화되고 복부 탈장 그룹은 결손의 크기와 수술 기간으로 계층화됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Karl LeBlanc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 외과적 치료가 필요한 복측 또는 사타구니 탈장이 있는 경우
제외 기준:
- 18세 미만
- 만성 통증 환자
- 가로 치수가 10cm를 초과하는 결함이 있는 경우
- 4cm 미만의 결함
- 부피바카인에 알레르기가 있습니다.
- 병력에 따라 재발성 탈장이 있음
- 절차 시작 직전을 제외하고 언제든지 수행되는 TAP 블록
- 부피바카인이 다른 마취제와 혼합된 경우
- 응급 수술(외상)의 경우
- 수반되는 수술
- EtOH 남용의 역사
- 간/신장 기능 장애의 병력
- 프로시저를 개방형으로 변환해야 하는 경우
- 개인의 체중 < 50kg
- 개인의 BMI > 45
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리포솜 부피바카인(엑스파렐)
양측 TAP 블록은 초음파 유도하 마취과에서 편당 20cc의 국소 마취제를 사용하여 시행합니다.
절개 부위에서 외과의가 추가 국소 마취제를 공급할 것입니다.
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TAP 블록용 Liposomal Bupivacaine 20cc
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활성 비교기: 부피바카인(마케인)
양측 TAP 블록은 초음파 유도하 마취과에서 편당 20cc의 국소 마취제를 사용하여 시행합니다.
절개 부위에서 외과의가 추가 국소 마취제를 공급할 것입니다.
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TAP 블록용 부피바카인 20cc
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 주관적 통증 점수
기간: 수술 후 1주일 동안
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관찰 기간 동안 여러 번 기록된 Exparel 대 Bupivacaine 팔 참가자 간의 평균 일일 수술 후 통증 점수가 낮습니다.
통증 척도는 0-10이며 0은 통증이 없는 상태이고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
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수술 후 1주일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 사용된 오피오이드를 마취 팔에서 비교
기간: 수술 후 1주일 동안
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복용하는 아편유사제 알약의 양은 모르핀 당량으로 측정할 때 TAP 블록 동안 사용되는 마취제의 유형에 따라 줄어듭니다.
환자에게 수술 후 일주일 동안 매일 얼마나 많은 마약 알약을 복용하는지 물어봄으로써 수술 후 오피오이드 사용량을 측정할 것입니다.
Norco의 다른 복용량을 처방하거나 Percocet을 사용하는 경우 변동성이 발생하므로 이러한 다른 복용량을 두 그룹의 모르핀 등가물로 변환하여 표준화합니다.
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수술 후 1주일 동안
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탈장 크기 및 수술 시간과 관련하여 수술 후 사용되는 오피오이드
기간: 수술 후 1주일 후
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총 수술 시간 및 탈장 결손의 크기와 비교하여 수술 후 복용하는 아편유사제 총 수의 감소입니다.
증가된 수술 시간과 더 큰 탈장은 개인이 수술 후 필요할 수 있는 진통제의 양에 중요한 역할을 할 수 있습니다.
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수술 후 1주일 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Leslie Son, PhD, Our Lady of the Lake Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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