- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05177991
Control del dolor posoperatorio: bloqueo TAP con Exparel frente a marcaína para la reparación de hernias
La evaluación del control del dolor posoperatorio con un bloque TAP utilizando Exparel frente a marcaína para la reparación de hernias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 200 pacientes en el estudio serán aleatorizados a uno de dos brazos: bloqueo TAP con Exparel o bloqueo TAP con bupivacaína. La aleatorización se realizará usando un algoritmo de aleatorización de bloques permutados (Ej. AABBABABABBABBAA, donde A=grupo Exparel y B=grupo Bupivacaína). Solo el participante estará cegado a la asignación del brazo, ya que se necesita el conocimiento de la asignación por parte del cirujano y el anestesiólogo. El bloqueo TAP bilateral será realizado por el departamento de anestesia bajo control ecográfico utilizando 20cc de anestésico local por lado. El cirujano suministrará anestesia local adicional en los sitios de incisión. Ambos anestésicos que se están evaluando y la dosis se administran comúnmente como atención estándar (SOC). La elección del anestésico utilizado depende del criterio del cirujano en la mayoría de los casos. Los pacientes no sabrán qué anestésico local reciben. La técnica quirúrgica se estandarizará entre todos los cirujanos participantes.
Todos los pacientes con hernias ventrales se someterán a una técnica IPOM+ detallada por el cierre primario del defecto además de la fijación de la malla circunferencial con una sutura continua. Se utilizarán tres o cuatro trocares con un tamaño de 5 a 12 mm. La selección de la malla quedará a discreción del cirujano con un mínimo de 5 cm de superposición del defecto original en todas las direcciones. El tamaño del defecto se medirá intraoperatoriamente con una regla intraabdominal.
Todos los pacientes con una hernia inguinal se someterán a una reparación de hernia preperitoneal transabdominal con colocación de malla. Se utilizarán tres o cuatro trocares de 5 a 12 mm. El tamaño de la malla y la fijación de la malla en uno o dos puntos quedarán a discreción del cirujano. Se registrará la duración de la cirugía.
Los pacientes recibirán un paquete de evaluaciones de dolor VAS para llevar a casa con intervalos de tiempo premarcados para completar a las 2 h, 6 h y 12 h después de la operación, así como cada 12 horas a partir de entonces. También se les pedirá a los pacientes que registren cuántos medicamentos narcóticos consumirán diariamente. Nuestro equipo se comunicará con los pacientes diariamente para recopilar los datos verbalmente, lo que también servirá como un recordatorio para que los pacientes completen esta tarea fielmente. Cada paciente hará un seguimiento en una semana y proporcionará a los cirujanos el paquete de evaluaciones VAS, así como también traerá cualquier exceso de narcóticos que no consumieron. También se le indicará a cada paciente que tome tylenol 500 mg cada 6 horas durante las primeras 96 horas y que registre si toma algún analgésico alternativo adicional (AINE, relajantes musculares, gabapentinoides). Al momento del alta, a los pacientes se les recetarán 15 píldoras de 5 mg de hidrocodona y 325 mg de acetaminofeno que se tomarán cada 6 horas según sea necesario para el dolor intenso.
La recopilación de datos incluirá datos demográficos de los pacientes, como edad, sexo, estado de ASA, altura/peso, IMC, nivel de dolor preoperatorio y cirugías abdominales previas. Las variables intraoperatorias incluirán el tamaño del defecto, ventral vs. inguinal, número de trócares, tamaño y tipo de malla, tiempo operatorio. La recolección posoperatoria incluirá puntajes de dolor como se describe anteriormente y el uso de narcóticos. El análisis de datos incluirá diferencias, si las hay, en las puntuaciones de dolor posoperatorio, así como el uso de narcóticos. Esto se estratificará al grupo de hernia inguinal frente a hernias ventrales y el grupo de hernia ventral se estratificará según el tamaño del defecto y la duración de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Karl LeBlanc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Tiene una hernia ventral o inguinal que requiere reparación quirúrgica
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Pacientes con dolor crónico
- Tener un defecto >10 cm en dimensión transversal
- Tener un defecto <4 cm
- Tiene alergia a la bupivacaína.
- Tiene hernias recurrentes según el historial médico.
- Un bloque TAP realizado en cualquier momento, excepto justo antes del inicio del procedimiento.
- Si la bupivacaína se mezcla con otros anestésicos
- Bajo la instancia de una cirugía de emergencia (trauma)
- Cirugía concomitante
- Historia de abuso de EtOH
- Antecedentes de disfunción hepática/renal
- Si el procedimiento debe convertirse a abierto
- Peso del individuo < 50 kg
- IMC del individuo > 45
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bupivacaína liposomal (Exparel)
El bloqueo TAP bilateral será realizado por el departamento de anestesia bajo control ecográfico utilizando 20cc de anestésico local por lado.
El cirujano suministrará anestesia local adicional en los sitios de incisión.
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20cc de Bupivacaína Liposomal para bloque TAP
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Comparador activo: Bupivacaína (Marcaína)
El bloqueo TAP bilateral será realizado por el departamento de anestesia bajo control ecográfico utilizando 20cc de anestésico local por lado.
El cirujano suministrará anestesia local adicional en los sitios de incisión.
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20cc de Bupivacaína para bloque TAP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones subjetivas del dolor utilizando la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Para 1 semana después de la operación
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Puntuaciones medias diarias más bajas de dolor posoperatorio entre los participantes en los brazos de Exparel frente a bupivacaína registradas varias veces durante el período de observación.
La escala de dolor es de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
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Para 1 semana después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de opioides utilizados en el posoperatorio en grupos de anestesia
Periodo de tiempo: Para 1 semana después de la operación
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La cantidad de pastillas de opioides que se toman, medida en equivalentes de morfina, se reduce según el tipo de anestésico utilizado durante el bloqueo TAP.
Mediremos el uso de opioides posoperatorios preguntando a los pacientes cuántas píldoras narcóticas toman diariamente después de la cirugía durante una semana.
La variabilidad entra en juego si prescribimos diferentes dosis de Norco o si usamos Percocet, por lo que estandarizaremos esto convirtiendo estas diferentes dosis en equivalentes de morfina para ambos grupos.
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Para 1 semana después de la operación
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Opioides utilizados en el posoperatorio en relación con el tamaño de la hernia y el tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: Después de 1 semana después de la operación
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Una disminución en la cantidad total de píldoras de opioides tomadas después de la operación en comparación con el tiempo quirúrgico total y el tamaño del defecto de la hernia.
El aumento de los tiempos quirúrgicos y las hernias más grandes pueden desempeñar un papel en la cantidad de analgésicos que una persona puede necesitar después de la operación.
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Después de 1 semana después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Leslie Son, PhD, Our Lady of the Lake Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Anesthesia_Hernia_Pain
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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