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Control del dolor posoperatorio: bloqueo TAP con Exparel frente a marcaína para la reparación de hernias

22 de septiembre de 2025 actualizado por: Leslie Son

La evaluación del control del dolor posoperatorio con un bloque TAP utilizando Exparel frente a marcaína para la reparación de hernias

Si bien los estudios han demostrado un mejor control del dolor posoperatorio con bloqueos TAP después de la reparación de hernias inguinales y ventrales, los datos que comparan la bupivacaína liposomal (Exparel) con la bupivacaína sola en la formulación del bloqueo TAP son particularmente escasos. Por lo tanto, diseñamos un ensayo prospectivo y aleatorizado que compara el control del dolor posoperatorio en pacientes con reparación de hernia inguinal y ventral mínimamente invasiva que reciben un bloqueo TAP basado en Exaparel en comparación con el bloqueo TAP tradicional con bupivacaína (Marcaína).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Aproximadamente 200 pacientes en el estudio serán aleatorizados a uno de dos brazos: bloqueo TAP con Exparel o bloqueo TAP con bupivacaína. La aleatorización se realizará usando un algoritmo de aleatorización de bloques permutados (Ej. AABBABABABBABBAA, donde A=grupo Exparel y B=grupo Bupivacaína). Solo el participante estará cegado a la asignación del brazo, ya que se necesita el conocimiento de la asignación por parte del cirujano y el anestesiólogo. El bloqueo TAP bilateral será realizado por el departamento de anestesia bajo control ecográfico utilizando 20cc de anestésico local por lado. El cirujano suministrará anestesia local adicional en los sitios de incisión. Ambos anestésicos que se están evaluando y la dosis se administran comúnmente como atención estándar (SOC). La elección del anestésico utilizado depende del criterio del cirujano en la mayoría de los casos. Los pacientes no sabrán qué anestésico local reciben. La técnica quirúrgica se estandarizará entre todos los cirujanos participantes.

Todos los pacientes con hernias ventrales se someterán a una técnica IPOM+ detallada por el cierre primario del defecto además de la fijación de la malla circunferencial con una sutura continua. Se utilizarán tres o cuatro trocares con un tamaño de 5 a 12 mm. La selección de la malla quedará a discreción del cirujano con un mínimo de 5 cm de superposición del defecto original en todas las direcciones. El tamaño del defecto se medirá intraoperatoriamente con una regla intraabdominal.

Todos los pacientes con una hernia inguinal se someterán a una reparación de hernia preperitoneal transabdominal con colocación de malla. Se utilizarán tres o cuatro trocares de 5 a 12 mm. El tamaño de la malla y la fijación de la malla en uno o dos puntos quedarán a discreción del cirujano. Se registrará la duración de la cirugía.

Los pacientes recibirán un paquete de evaluaciones de dolor VAS para llevar a casa con intervalos de tiempo premarcados para completar a las 2 h, 6 h y 12 h después de la operación, así como cada 12 horas a partir de entonces. También se les pedirá a los pacientes que registren cuántos medicamentos narcóticos consumirán diariamente. Nuestro equipo se comunicará con los pacientes diariamente para recopilar los datos verbalmente, lo que también servirá como un recordatorio para que los pacientes completen esta tarea fielmente. Cada paciente hará un seguimiento en una semana y proporcionará a los cirujanos el paquete de evaluaciones VAS, así como también traerá cualquier exceso de narcóticos que no consumieron. También se le indicará a cada paciente que tome tylenol 500 mg cada 6 horas durante las primeras 96 horas y que registre si toma algún analgésico alternativo adicional (AINE, relajantes musculares, gabapentinoides). Al momento del alta, a los pacientes se les recetarán 15 píldoras de 5 mg de hidrocodona y 325 mg de acetaminofeno que se tomarán cada 6 horas según sea necesario para el dolor intenso.

La recopilación de datos incluirá datos demográficos de los pacientes, como edad, sexo, estado de ASA, altura/peso, IMC, nivel de dolor preoperatorio y cirugías abdominales previas. Las variables intraoperatorias incluirán el tamaño del defecto, ventral vs. inguinal, número de trócares, tamaño y tipo de malla, tiempo operatorio. La recolección posoperatoria incluirá puntajes de dolor como se describe anteriormente y el uso de narcóticos. El análisis de datos incluirá diferencias, si las hay, en las puntuaciones de dolor posoperatorio, así como el uso de narcóticos. Esto se estratificará al grupo de hernia inguinal frente a hernias ventrales y el grupo de hernia ventral se estratificará según el tamaño del defecto y la duración de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Karl LeBlanc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Tiene una hernia ventral o inguinal que requiere reparación quirúrgica

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • Pacientes con dolor crónico
  • Tener un defecto >10 cm en dimensión transversal
  • Tener un defecto <4 cm
  • Tiene alergia a la bupivacaína.
  • Tiene hernias recurrentes según el historial médico.
  • Un bloque TAP realizado en cualquier momento, excepto justo antes del inicio del procedimiento.
  • Si la bupivacaína se mezcla con otros anestésicos
  • Bajo la instancia de una cirugía de emergencia (trauma)
  • Cirugía concomitante
  • Historia de abuso de EtOH
  • Antecedentes de disfunción hepática/renal
  • Si el procedimiento debe convertirse a abierto
  • Peso del individuo < 50 kg
  • IMC del individuo > 45

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bupivacaína liposomal (Exparel)
El bloqueo TAP bilateral será realizado por el departamento de anestesia bajo control ecográfico utilizando 20cc de anestésico local por lado. El cirujano suministrará anestesia local adicional en los sitios de incisión.
20cc de Bupivacaína Liposomal para bloque TAP
Comparador activo: Bupivacaína (Marcaína)
El bloqueo TAP bilateral será realizado por el departamento de anestesia bajo control ecográfico utilizando 20cc de anestésico local por lado. El cirujano suministrará anestesia local adicional en los sitios de incisión.
20cc de Bupivacaína para bloque TAP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones subjetivas del dolor utilizando la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Para 1 semana después de la operación
Puntuaciones medias diarias más bajas de dolor posoperatorio entre los participantes en los brazos de Exparel frente a bupivacaína registradas varias veces durante el período de observación. La escala de dolor es de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
Para 1 semana después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de opioides utilizados en el posoperatorio en grupos de anestesia
Periodo de tiempo: Para 1 semana después de la operación
La cantidad de pastillas de opioides que se toman, medida en equivalentes de morfina, se reduce según el tipo de anestésico utilizado durante el bloqueo TAP. Mediremos el uso de opioides posoperatorios preguntando a los pacientes cuántas píldoras narcóticas toman diariamente después de la cirugía durante una semana. La variabilidad entra en juego si prescribimos diferentes dosis de Norco o si usamos Percocet, por lo que estandarizaremos esto convirtiendo estas diferentes dosis en equivalentes de morfina para ambos grupos.
Para 1 semana después de la operación
Opioides utilizados en el posoperatorio en relación con el tamaño de la hernia y el tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: Después de 1 semana después de la operación
Una disminución en la cantidad total de píldoras de opioides tomadas después de la operación en comparación con el tiempo quirúrgico total y el tamaño del defecto de la hernia. El aumento de los tiempos quirúrgicos y las hernias más grandes pueden desempeñar un papel en la cantidad de analgésicos que una persona puede necesitar después de la operación.
Después de 1 semana después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Leslie Son, PhD, Our Lady of the Lake Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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