- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05177991
Posztoperatív fájdalomcsillapító-TAP blokk Exparel kontra Marcaine használatával sérvjavításra
A műtét utáni fájdalomcsillapítás értékelése TAP-blokk segítségével Exparel kontra Marcaine használatával sérvjavításra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban körülbelül 200 beteget randomizálnak a két kar egyikébe: TAP-blokk Exparel-lel vagy TAP-blokk bupivakainnal. A véletlenszerűsítés egy permutált blokk véletlenszerűsítési algoritmussal történik (pl. AABBABABABBABBAA, ahol A = Exparel csoport és B = Bupivakain csoport). Csak a résztvevőt vakítjuk el a karfeladattól, mivel a sebész és az aneszteziológus számára szükséges a feladat ismerete. A kétoldali TAP blokkot az altatási osztály végzi ultrahangos irányítás mellett, oldalanként 20 cm3 helyi érzéstelenítővel. A sebész további helyi érzéstelenítést biztosít a bemetszés helyén. Mindkét érzéstelenítőt értékelik, és az adagolást általában standard ellátásként (SOC) alkalmazzák. Az alkalmazott érzéstelenítő kiválasztása a legtöbb esetben a sebész belátása szerint történik. A betegek vakok lesznek attól, hogy melyik helyi érzéstelenítőt kapják. A műtéti technika egységes lesz az összes résztvevő sebész körében.
Minden ventrális sérvben szenvedő betegnek IPOM+ technikát kell elvégeznie, amelyet a hiba elsődleges lezárásával részleteznek, valamint futóvarrattal végzett kerületi hálórögzítést. Három vagy négy trochart használnak, 5-12 mm méretűek. A háló kiválasztása a sebész döntése alapján történik, legalább 5 cm-es átfedés az eredeti hibával minden irányban. A defektus méretét intraoperatív vonalzóval intraabdominálisan mérjük.
Minden lágyéksérvben szenvedő betegnél transzabdominális preperitoneális sérvjavítást végeznek hálós behelyezéssel. Három vagy négy 5-12 mm-es trochart használnak. A háló mérete és a háló egy vagy két ponton történő rögzítése a sebész belátása szerint történik. A műtét hosszát rögzítik.
A betegek a műtét után 2, 6 és 12 órában, valamint ezt követően 12 óránként kapnak egy csomagot a VAS fájdalomértékelésből, amelyet előre megjelölt időközönként kell hazavinni. A betegeknek azt is fel kell jegyezniük, hogy hány kábítószert fognak fogyasztani naponta. Csapatunk naponta felveszi a kapcsolatot a betegekkel, hogy szóban gyűjtsék össze az adatokat, ami egyben emlékeztetőül is szolgál a betegek számára a feladat hűséges elvégzésére. Minden beteget egy hét múlva követnek, és átadják a sebészeknek a VAS-vizsgálatok csomagját, valamint behozzák a felesleges kábítószereket, amelyeket nem fogyasztottak el. Minden betegnek meg kell mondania, hogy az első 96 órában 6 óránként vegyen be 500 mg tylenolt, és jegyezze fel, hogy szed-e további alternatív fájdalomcsillapítókat (NSAID-ok, izomrelaxánsok, gabapentinoidok). Az elbocsátás után a betegeknek 15 tablettát írnak fel 5 mg hidrokodon-325 mg acetaminofent, amelyeket 6 óránként kell bevenni, ha súlyos fájdalomra van szükség.
Az adatgyűjtés magában foglalja a betegek demográfiai adatait, beleértve az életkort, nemet, ASA-státuszt, magasságot/súlyt, BMI-t, preoperatív fájdalomszintet és korábbi hasi műtéteket. Az intraoperatív változók közé tartozik a hiba mérete, a ventrális vs. inguinalis, a trochar száma, a háló mérete és típusa, valamint a műtéti idő. A posztoperatív adatgyűjtés magában foglalja a fent vázolt fájdalompontszámokat és a kábítószer-használatot. Az adatok elemzése magában foglalja a műtét utáni fájdalompontszámok és a kábítószer-használat különbségeit, ha vannak ilyenek. Ez rétegződik a lágyéksérv csoportra a ventrális sérvekkel szemben, a ventrális sérv csoport pedig a hiba nagysága és a műtét időtartama szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christine LeBoeuf, DNP
- Telefonszám: 225-765-5956
- E-mail: christine.leboeuf@fmolhs.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jill Tomkins, MS
- Telefonszám: 225-765-7979
- E-mail: jill.tomkins@fmolhs.org
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Toborzás
- Karl LeBlanc
-
Kapcsolatba lépni:
- Karl LeBlanc, MD
- Telefonszám: 225-769-5656
- E-mail: karl.leblanc@fmolhs.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Danielle Cobb, MD
- Telefonszám: 225-769-5656
- E-mail: Danielle.Cobb@fmolhs.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Ha hasi vagy inguinalis sérve van, amely műtéti javítást igényel
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Krónikus fájdalomban szenvedő betegek
- 10 cm-nél nagyobb keresztirányú hibával
- 4 cm-nél kisebb hibával
- Bupivakainra allergiás
- Az anamnézis szerint visszatérő sérvei vannak
- Bármikor végrehajtott TAP blokk, kivéve közvetlenül az eljárás megkezdése előtt
- Ha a bupivakaint más érzéstelenítőkkel keverik
- Sürgősségi műtét (trauma) esetén
- Egyidejű műtét
- Az etanollal való visszaélés története
- Máj-/veseműködési zavar a kórtörténetben
- Ha az eljárást nyílttá kell konvertálni
- Egyén súlya < 50 kg
- Az egyén BMI > 45
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Liposzómás bupivakain (Exparel)
A kétoldali TAP blokkot az altatási osztály végzi ultrahangos irányítás mellett, oldalanként 20 cm3 helyi érzéstelenítővel.
A sebész további helyi érzéstelenítést biztosít a bemetszés helyén.
|
20cc Liposomal Bupivacaine a TAP blokkoláshoz
|
Aktív összehasonlító: Bupivakain (Marcaine)
A kétoldali TAP blokkot az altatási osztály végzi ultrahangos irányítás mellett, oldalanként 20 cm3 helyi érzéstelenítővel.
A sebész további helyi érzéstelenítést biztosít a bemetszés helyén.
|
20cc Bupivacaine a TAP blokkhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szubjektív fájdalompontszámok vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: A műtét után 1 hétig
|
Alacsonyabb átlagos napi posztoperatív fájdalompontszámok az Exparel vs. Bupivacaine karok résztvevői között a megfigyelési időszak során többször is.
A fájdalomskála 0-tól 10-ig terjed, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10-ig a lehető legrosszabb fájdalom.
|
A műtét után 1 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtét után használt opioidok összehasonlítása az altatási karokban
Időkeret: A műtét utáni 1 hétig
|
A bevett opioid tabletták mennyisége a morfium egyenértékben mérve a TAP blokk alatt alkalmazott érzéstelenítő típusától függően csökken.
A posztoperatív opioidhasználatot úgy mérjük, hogy megkérdezzük a betegeket, hány kábítószeres tablettát vesznek be naponta a műtét után egy hétig.
A változékonyság akkor jön szóba, ha különböző dózisokat írunk fel Norco-ra, vagy ha Percocet-et használunk, ezért ezt standardizáljuk úgy, hogy ezeket az eltérő dózisokat mindkét csoport esetében morfin ekvivalenssé alakítjuk át.
|
A műtét utáni 1 hétig
|
A műtét után használt opioidok a sérv méretéhez és a műtéti időhöz kapcsolódnak
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
A műtét után bevett opioid tabletták összesített számának csökkenése a teljes műtéti időhöz képest és a sérv defektus nagyságrendje.
A megnövekedett műtéti idő és a nagyobb sérvek szerepet játszhatnak a fájdalomcsillapítók mennyiségében, amelyekre az egyénnek szüksége lehet a műtét után.
|
1 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Leslie Son, PhD, Our lady of the Lake Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Sérv, hasi
- Fájdalom, posztoperatív
- Sérv
- Hernia, inguinalis
- Sérv, Ventral
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Anesthesia_Hernia_Pain
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Liposzómás bupivakain
-
Pharmosa Biopharm Inc.PPDBefejezvePulmonális artériás hipertóniaEgyesült Államok
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupToborzásVisszatérő felnőttkori akut limfoblasztos leukémia | Visszatérő gyermekkori akut limfoblasztos leukémia | B Akut limfoblasztikus leukémia | Refrakter akut limfoblasztikus leukémia | T Akut limfoblasztos leukémia | A csontvelő nukleáris sejtjeinek legalább 5 százaléka limfoblasztokEgyesült Államok
-
Aronex PharmaceuticalsIsmeretlen
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőbetegségekEgyiptom
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalJelentkezés meghívóval
-
Ankara City Hospital BilkentMég nincs toborzásCsípőtáji törések | Spinális érzéstelenítés
-
University Tunis El ManarToborzásPosztoperatív fájdalom | Fájdalomcsillapítás | Érzéstelenítés, helyi | Mandibula törésTunézia
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Benha UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalomEgyiptom
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalToborzásPosztoperatív fájdalomPulyka