Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív fájdalomcsillapító-TAP blokk Exparel kontra Marcaine használatával sérvjavításra

2023. október 30. frissítette: Leslie Son

A műtét utáni fájdalomcsillapítás értékelése TAP-blokk segítségével Exparel kontra Marcaine használatával sérvjavításra

Míg a vizsgálatok azt mutatták, hogy a TAP-blokkokkal javult a posztoperatív fájdalomkontroll a lágyéki és ventrális sérv helyreállítása után, a liposzomális bupivakain (Exparel) és a bupivakain önmagában történő összehasonlítására vonatkozó adatok különösen ritkák a TAP blokk összetételében. Ezért prospektív, randomizált vizsgálatot terveztünk, amely összehasonlítja a posztoperatív fájdalomcsillapítást minimálisan invazív ventrális és lágyéksérv-javító betegeknél, akik Exaparel-alapú TAP-blokkot kaptak, összehasonlítva a hagyományos bupivakain (Marcaine) TAP-blokkokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A vizsgálatban körülbelül 200 beteget randomizálnak a két kar egyikébe: TAP-blokk Exparel-lel vagy TAP-blokk bupivakainnal. A véletlenszerűsítés egy permutált blokk véletlenszerűsítési algoritmussal történik (pl. AABBABABABBABBAA, ahol A = Exparel csoport és B = Bupivakain csoport). Csak a résztvevőt vakítjuk el a karfeladattól, mivel a sebész és az aneszteziológus számára szükséges a feladat ismerete. A kétoldali TAP blokkot az altatási osztály végzi ultrahangos irányítás mellett, oldalanként 20 cm3 helyi érzéstelenítővel. A sebész további helyi érzéstelenítést biztosít a bemetszés helyén. Mindkét érzéstelenítőt értékelik, és az adagolást általában standard ellátásként (SOC) alkalmazzák. Az alkalmazott érzéstelenítő kiválasztása a legtöbb esetben a sebész belátása szerint történik. A betegek vakok lesznek attól, hogy melyik helyi érzéstelenítőt kapják. A műtéti technika egységes lesz az összes résztvevő sebész körében.

Minden ventrális sérvben szenvedő betegnek IPOM+ technikát kell elvégeznie, amelyet a hiba elsődleges lezárásával részleteznek, valamint futóvarrattal végzett kerületi hálórögzítést. Három vagy négy trochart használnak, 5-12 mm méretűek. A háló kiválasztása a sebész döntése alapján történik, legalább 5 cm-es átfedés az eredeti hibával minden irányban. A defektus méretét intraoperatív vonalzóval intraabdominálisan mérjük.

Minden lágyéksérvben szenvedő betegnél transzabdominális preperitoneális sérvjavítást végeznek hálós behelyezéssel. Három vagy négy 5-12 mm-es trochart használnak. A háló mérete és a háló egy vagy két ponton történő rögzítése a sebész belátása szerint történik. A műtét hosszát rögzítik.

A betegek a műtét után 2, 6 és 12 órában, valamint ezt követően 12 óránként kapnak egy csomagot a VAS fájdalomértékelésből, amelyet előre megjelölt időközönként kell hazavinni. A betegeknek azt is fel kell jegyezniük, hogy hány kábítószert fognak fogyasztani naponta. Csapatunk naponta felveszi a kapcsolatot a betegekkel, hogy szóban gyűjtsék össze az adatokat, ami egyben emlékeztetőül is szolgál a betegek számára a feladat hűséges elvégzésére. Minden beteget egy hét múlva követnek, és átadják a sebészeknek a VAS-vizsgálatok csomagját, valamint behozzák a felesleges kábítószereket, amelyeket nem fogyasztottak el. Minden betegnek meg kell mondania, hogy az első 96 órában 6 óránként vegyen be 500 mg tylenolt, és jegyezze fel, hogy szed-e további alternatív fájdalomcsillapítókat (NSAID-ok, izomrelaxánsok, gabapentinoidok). Az elbocsátás után a betegeknek 15 tablettát írnak fel 5 mg hidrokodon-325 mg acetaminofent, amelyeket 6 óránként kell bevenni, ha súlyos fájdalomra van szükség.

Az adatgyűjtés magában foglalja a betegek demográfiai adatait, beleértve az életkort, nemet, ASA-státuszt, magasságot/súlyt, BMI-t, preoperatív fájdalomszintet és korábbi hasi műtéteket. Az intraoperatív változók közé tartozik a hiba mérete, a ventrális vs. inguinalis, a trochar száma, a háló mérete és típusa, valamint a műtéti idő. A posztoperatív adatgyűjtés magában foglalja a fent vázolt fájdalompontszámokat és a kábítószer-használatot. Az adatok elemzése magában foglalja a műtét utáni fájdalompontszámok és a kábítószer-használat különbségeit, ha vannak ilyenek. Ez rétegződik a lágyéksérv csoportra a ventrális sérvekkel szemben, a ventrális sérv csoport pedig a hiba nagysága és a műtét időtartama szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Ha hasi vagy inguinalis sérve van, amely műtéti javítást igényel

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Krónikus fájdalomban szenvedő betegek
  • 10 cm-nél nagyobb keresztirányú hibával
  • 4 cm-nél kisebb hibával
  • Bupivakainra allergiás
  • Az anamnézis szerint visszatérő sérvei vannak
  • Bármikor végrehajtott TAP blokk, kivéve közvetlenül az eljárás megkezdése előtt
  • Ha a bupivakaint más érzéstelenítőkkel keverik
  • Sürgősségi műtét (trauma) esetén
  • Egyidejű műtét
  • Az etanollal való visszaélés története
  • Máj-/veseműködési zavar a kórtörténetben
  • Ha az eljárást nyílttá kell konvertálni
  • Egyén súlya < 50 kg
  • Az egyén BMI > 45

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Liposzómás bupivakain (Exparel)
A kétoldali TAP blokkot az altatási osztály végzi ultrahangos irányítás mellett, oldalanként 20 cm3 helyi érzéstelenítővel. A sebész további helyi érzéstelenítést biztosít a bemetszés helyén.
20cc Liposomal Bupivacaine a TAP blokkoláshoz
Aktív összehasonlító: Bupivakain (Marcaine)
A kétoldali TAP blokkot az altatási osztály végzi ultrahangos irányítás mellett, oldalanként 20 cm3 helyi érzéstelenítővel. A sebész további helyi érzéstelenítést biztosít a bemetszés helyén.
20cc Bupivacaine a TAP blokkhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív fájdalompontszámok vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: A műtét után 1 hétig
Alacsonyabb átlagos napi posztoperatív fájdalompontszámok az Exparel vs. Bupivacaine karok résztvevői között a megfigyelési időszak során többször is. A fájdalomskála 0-tól 10-ig terjed, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10-ig a lehető legrosszabb fájdalom.
A műtét után 1 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét után használt opioidok összehasonlítása az altatási karokban
Időkeret: A műtét utáni 1 hétig
A bevett opioid tabletták mennyisége a morfium egyenértékben mérve a TAP blokk alatt alkalmazott érzéstelenítő típusától függően csökken. A posztoperatív opioidhasználatot úgy mérjük, hogy megkérdezzük a betegeket, hány kábítószeres tablettát vesznek be naponta a műtét után egy hétig. A változékonyság akkor jön szóba, ha különböző dózisokat írunk fel Norco-ra, vagy ha Percocet-et használunk, ezért ezt standardizáljuk úgy, hogy ezeket az eltérő dózisokat mindkét csoport esetében morfin ekvivalenssé alakítjuk át.
A műtét utáni 1 hétig
A műtét után használt opioidok a sérv méretéhez és a műtéti időhöz kapcsolódnak
Időkeret: 1 héttel a műtét után
A műtét után bevett opioid tabletták összesített számának csökkenése a teljes műtéti időhöz képest és a sérv defektus nagyságrendje. A megnövekedett műtéti idő és a nagyobb sérvek szerepet játszhatnak a fájdalomcsillapítók mennyiségében, amelyekre az egyénnek szüksége lehet a műtét után.
1 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Leslie Son, PhD, Our lady of the Lake Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Liposzómás bupivakain

3
Iratkozz fel