- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05177991
Postoperativ smertekontroll-TAP-blokk ved bruk av Exparel vs. Marcaine for brokkreparasjoner
Evaluering av postoperativ smertekontroll med en TAP-blokk ved bruk av Exparel vs. Marcaine for brokkreparasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 200 pasienter i studien vil bli randomisert til en av to armer: TAP-blokk med Exparel eller TAP-blokk med bupivakain. Randomisering vil bli utført ved hjelp av en permutert blokk-randomiseringsalgoritme (eks. AABBABABBABBABBAA, hvor A=Exparel-gruppe og B=Bupivacaine-gruppe). Kun deltakeren vil bli blindet for armoppgaven da kunnskap om oppdraget til kirurg og anestesilege er nødvendig. Den bilaterale TAP-blokken vil bli utført av anestesiavdelingen under ultralydveiledning ved bruk av 20cc lokalbedøvelse per side. Ytterligere lokalbedøvelse vil bli gitt av kirurgen på snittstedene. Begge disse bedøvelsesmidlene blir evaluert og doseringen administreres vanligvis som standardbehandling (SOC). Valget av anestesimiddel som brukes er opp til kirurgens skjønn i de fleste tilfeller. Pasientene vil bli blindet for hvilken lokalbedøvelse de får. Operativ teknikk vil bli standardisert blant alle deltakende kirurger.
Alle pasienter med ventrale brokk vil gjennomgå en IPOM+-teknikk detaljert ved primær lukking av defekten i tillegg til periferisk meshfiksering med en løpende sutur. Tre eller fire trokarer vil bli brukt i størrelse fra 5-12 mm. Nettvalg vil være etter kirurgens skjønn med minimum 5 cm overlapping av den opprinnelige defekten i alle retninger. Defektstørrelse vil bli målt intraoperativt med linjal intraabdominalt.
Alle pasienter med lyskebrokk vil gjennomgå en transabdominal preperitoneal brokkreparasjon med nettingplassering. Tre eller fire trokarer fra 5-12 mm vil bli brukt. Størrelse på maske og fiksering av maske ved ett eller to punkter vil være etter kirurgens skjønn. Lengden på operasjonen vil bli registrert.
Pasientene vil få en pakke med VAS-smertevurderinger med hjem med forhåndsmerkede tidsintervaller som skal fylles ut 2 timer, 6 timer og 12 timer etter operasjonen samt hver 12. time deretter. Pasientene vil også bli bedt om å registrere hvor mange narkotiske medisiner de vil bruke på daglig basis. Teamet vårt vil kontakte pasienter daglig for å samle inn dataene verbalt, noe som også vil tjene som en påminnelse til pasientene om å utføre denne oppgaven trofast. Hver pasient vil følge opp etter en uke og gi kirurgene pakken med VAS-vurderinger samt bringe inn overflødig narkotika som de ikke har konsumert. Hver pasient vil også bli bedt om å ta tylenol 500 mg hver 6. time de første 96 timene og registrere om de tar noen andre alternative smertestillende medisiner (NSAIDs, muskelavslappende midler, gabapentinoider). Ved utskrivning vil pasienter bli foreskrevet 15 piller med 5 mg hydrokodon-325 mg paracetamol som skal tas hver 6. time etter behov for sterke smerter.
Datainnsamlingen vil inkludere demografi av pasientene inkludert alder, kjønn, ASA-status, høyde/vekt, BMI, preoperativ smertenivå og tidligere abdominale operasjoner. Intraoperative variabler vil inkludere defektstørrelse, ventral vs. inguinal, antall trochar, maskestørrelse og type, operasjonstid. Postoperativ innsamling vil inkludere smerteskår som skissert ovenfor og bruk av narkotika. Dataanalyse vil inkludere forskjeller, hvis noen, i postoperative smerteskåre så vel som narkotiske midler. Dette vil bli stratifisert til lyskebrokkgruppen vs. ventrale brokk og ventralbrokkgruppen vil bli stratifisert til størrelsen på defekten og lengden på operasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Karl LeBlanc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Har et ventralt eller lyskebrokk som krever kirurgisk reparasjon
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Kroniske smertepasienter
- Har en defekt >10 cm i tverrmål
- Har en defekt <4 cm
- Har en allergi mot bupivakain
- Har tilbakevendende brokk i henhold til medisinsk historie
- En TAP-blokk utført når som helst bortsett fra like før starten av prosedyren
- Hvis bupivakain blandes med andre anestetika
- I tilfelle av en nødoperasjon (traume)
- Samtidig operasjon
- Historie om EtOH-misbruk
- Historie om lever/nyre dysfunksjon
- Hvis prosedyren må konverteres til åpen
- Individets vekt < 50 kg
- Individets BMI > 45
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Liposomal Bupivacaine (Exparel)
Den bilaterale TAP-blokken vil bli utført av anestesiavdelingen under ultralydveiledning ved bruk av 20cc lokalbedøvelse per side.
Ytterligere lokalbedøvelse vil bli gitt av kirurgen på snittstedene.
|
20cc Liposomal Bupivacaine for TAP-blokk
|
|
Aktiv komparator: Bupivacaine (Marcaine)
Den bilaterale TAP-blokken vil bli utført av anestesiavdelingen under ultralydveiledning ved bruk av 20cc lokalbedøvelse per side.
Ytterligere lokalbedøvelse vil bli gitt av kirurgen på snittstedene.
|
20cc Bupivacaine for TAP-blokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive smertescore ved bruk av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: I 1 uke etter operasjon
|
Lavere gjennomsnittlig daglig postoperativ smertescore mellom deltakere i Exparel vs. Bupivacaine-armene registrert flere ganger i løpet av observasjonsperioden.
Smerteskalaen er 0-10 hvor 0 er ingen smerte til 10 er den verste smerten som er mulig.
|
I 1 uke etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioider brukt postoperativt sammenlignet i anestesiarmer
Tidsramme: I 1 uke etter operasjon
|
Mengden av opioidpiller som tas, målt ved morfinekvivalenter, reduseres avhengig av typen bedøvelse som brukes under TAP-blokken.
Vi vil måle postoperativ opioidbruk ved å spørre pasientene hvor mange narkotiske piller de tar daglig etter operasjonen i en uke.
Variabilitet spiller inn hvis vi foreskriver ulike doser av Norco eller hvis vi bruker Percocet, derfor vil vi standardisere dette ved å konvertere disse ulike dosene til morfinekvivalenter for begge grupper.
|
I 1 uke etter operasjon
|
|
Opioider brukt postoperativt relatert til brokkstørrelse og kirurgisk tid
Tidsramme: Etter 1 uke etter operasjon
|
En nedgang i det totale antallet opioidpiller tatt postoperativt sammenlignet med den totale operasjonstiden og hvor stor brokkdefekten er.
Økte operasjonstider og større brokk kan spille en rolle i mengden smertestillende medisiner en person kan trenge postoperativt.
|
Etter 1 uke etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Leslie Son, PhD, Our Lady of the Lake Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Anesthesia_Hernia_Pain
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .