Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smertekontroll-TAP-blokk ved bruk av Exparel vs. Marcaine for brokkreparasjoner

22. september 2025 oppdatert av: Leslie Son

Evaluering av postoperativ smertekontroll med en TAP-blokk ved bruk av Exparel vs. Marcaine for brokkreparasjoner

Mens studier har vist forbedret postoperativ smertekontroll med TAP-blokker etter reparasjon av lyske- og ventralbrokk, er data som sammenligner Liposomal bupivakain (Exparel) med bupivakain alene i formuleringen av TAP-blokken spesielt knappe. Derfor utviklet vi en prospektiv, randomisert studie som sammenlignet postoperativ smertekontroll hos minimalt invasive ventral- og lyskebrokkreparasjonspasienter som får en Exaparel-basert TAP-blokk sammenlignet med den tradisjonelle bupivakain (Marcaine) TAP-blokken.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Omtrent 200 pasienter i studien vil bli randomisert til en av to armer: TAP-blokk med Exparel eller TAP-blokk med bupivakain. Randomisering vil bli utført ved hjelp av en permutert blokk-randomiseringsalgoritme (eks. AABBABABBABBABBAA, hvor A=Exparel-gruppe og B=Bupivacaine-gruppe). Kun deltakeren vil bli blindet for armoppgaven da kunnskap om oppdraget til kirurg og anestesilege er nødvendig. Den bilaterale TAP-blokken vil bli utført av anestesiavdelingen under ultralydveiledning ved bruk av 20cc lokalbedøvelse per side. Ytterligere lokalbedøvelse vil bli gitt av kirurgen på snittstedene. Begge disse bedøvelsesmidlene blir evaluert og doseringen administreres vanligvis som standardbehandling (SOC). Valget av anestesimiddel som brukes er opp til kirurgens skjønn i de fleste tilfeller. Pasientene vil bli blindet for hvilken lokalbedøvelse de får. Operativ teknikk vil bli standardisert blant alle deltakende kirurger.

Alle pasienter med ventrale brokk vil gjennomgå en IPOM+-teknikk detaljert ved primær lukking av defekten i tillegg til periferisk meshfiksering med en løpende sutur. Tre eller fire trokarer vil bli brukt i størrelse fra 5-12 mm. Nettvalg vil være etter kirurgens skjønn med minimum 5 cm overlapping av den opprinnelige defekten i alle retninger. Defektstørrelse vil bli målt intraoperativt med linjal intraabdominalt.

Alle pasienter med lyskebrokk vil gjennomgå en transabdominal preperitoneal brokkreparasjon med nettingplassering. Tre eller fire trokarer fra 5-12 mm vil bli brukt. Størrelse på maske og fiksering av maske ved ett eller to punkter vil være etter kirurgens skjønn. Lengden på operasjonen vil bli registrert.

Pasientene vil få en pakke med VAS-smertevurderinger med hjem med forhåndsmerkede tidsintervaller som skal fylles ut 2 timer, 6 timer og 12 timer etter operasjonen samt hver 12. time deretter. Pasientene vil også bli bedt om å registrere hvor mange narkotiske medisiner de vil bruke på daglig basis. Teamet vårt vil kontakte pasienter daglig for å samle inn dataene verbalt, noe som også vil tjene som en påminnelse til pasientene om å utføre denne oppgaven trofast. Hver pasient vil følge opp etter en uke og gi kirurgene pakken med VAS-vurderinger samt bringe inn overflødig narkotika som de ikke har konsumert. Hver pasient vil også bli bedt om å ta tylenol 500 mg hver 6. time de første 96 timene og registrere om de tar noen andre alternative smertestillende medisiner (NSAIDs, muskelavslappende midler, gabapentinoider). Ved utskrivning vil pasienter bli foreskrevet 15 piller med 5 mg hydrokodon-325 mg paracetamol som skal tas hver 6. time etter behov for sterke smerter.

Datainnsamlingen vil inkludere demografi av pasientene inkludert alder, kjønn, ASA-status, høyde/vekt, BMI, preoperativ smertenivå og tidligere abdominale operasjoner. Intraoperative variabler vil inkludere defektstørrelse, ventral vs. inguinal, antall trochar, maskestørrelse og type, operasjonstid. Postoperativ innsamling vil inkludere smerteskår som skissert ovenfor og bruk av narkotika. Dataanalyse vil inkludere forskjeller, hvis noen, i postoperative smerteskåre så vel som narkotiske midler. Dette vil bli stratifisert til lyskebrokkgruppen vs. ventrale brokk og ventralbrokkgruppen vil bli stratifisert til størrelsen på defekten og lengden på operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Karl LeBlanc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Har et ventralt eller lyskebrokk som krever kirurgisk reparasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Kroniske smertepasienter
  • Har en defekt >10 cm i tverrmål
  • Har en defekt <4 cm
  • Har en allergi mot bupivakain
  • Har tilbakevendende brokk i henhold til medisinsk historie
  • En TAP-blokk utført når som helst bortsett fra like før starten av prosedyren
  • Hvis bupivakain blandes med andre anestetika
  • I tilfelle av en nødoperasjon (traume)
  • Samtidig operasjon
  • Historie om EtOH-misbruk
  • Historie om lever/nyre dysfunksjon
  • Hvis prosedyren må konverteres til åpen
  • Individets vekt < 50 kg
  • Individets BMI > 45

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Liposomal Bupivacaine (Exparel)
Den bilaterale TAP-blokken vil bli utført av anestesiavdelingen under ultralydveiledning ved bruk av 20cc lokalbedøvelse per side. Ytterligere lokalbedøvelse vil bli gitt av kirurgen på snittstedene.
20cc Liposomal Bupivacaine for TAP-blokk
Aktiv komparator: Bupivacaine (Marcaine)
Den bilaterale TAP-blokken vil bli utført av anestesiavdelingen under ultralydveiledning ved bruk av 20cc lokalbedøvelse per side. Ytterligere lokalbedøvelse vil bli gitt av kirurgen på snittstedene.
20cc Bupivacaine for TAP-blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive smertescore ved bruk av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: I 1 uke etter operasjon
Lavere gjennomsnittlig daglig postoperativ smertescore mellom deltakere i Exparel vs. Bupivacaine-armene registrert flere ganger i løpet av observasjonsperioden. Smerteskalaen er 0-10 hvor 0 er ingen smerte til 10 er den verste smerten som er mulig.
I 1 uke etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioider brukt postoperativt sammenlignet i anestesiarmer
Tidsramme: I 1 uke etter operasjon
Mengden av opioidpiller som tas, målt ved morfinekvivalenter, reduseres avhengig av typen bedøvelse som brukes under TAP-blokken. Vi vil måle postoperativ opioidbruk ved å spørre pasientene hvor mange narkotiske piller de tar daglig etter operasjonen i en uke. Variabilitet spiller inn hvis vi foreskriver ulike doser av Norco eller hvis vi bruker Percocet, derfor vil vi standardisere dette ved å konvertere disse ulike dosene til morfinekvivalenter for begge grupper.
I 1 uke etter operasjon
Opioider brukt postoperativt relatert til brokkstørrelse og kirurgisk tid
Tidsramme: Etter 1 uke etter operasjon
En nedgang i det totale antallet opioidpiller tatt postoperativt sammenlignet med den totale operasjonstiden og hvor stor brokkdefekten er. Økte operasjonstider og større brokk kan spille en rolle i mengden smertestillende medisiner en person kan trenge postoperativt.
Etter 1 uke etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Leslie Son, PhD, Our Lady of the Lake Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere