- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05177991
Pooperační kontrola bolesti-TAP blok s použitím Exparel vs. Marcaine pro opravy kýly
Hodnocení pooperační kontroly bolesti pomocí TAP bloku pomocí Exparel vs. Marcaine pro opravy kýly
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 200 pacientů ve studii bude randomizováno do jedné ze dvou větví: TAP blok s Exparelem nebo TAP blok s bupivakainem. Randomizace bude provedena pomocí permutovaného blokového randomizačního algoritmu (např. AABBABABABBABBAA, kde A=skupina Exarel a B=skupina bupivakainu). Pouze účastník bude zaslepený k zadání paže, protože je nutná znalost zadání pro chirurga a anesteziologa. Oboustrannou TAP blokádu provede oddělení anestezie pod ultrazvukovým vedením s použitím 20 ccm lokálního anestetika na každou stranu. Další lokální anestetikum podá chirurg v místech řezu. Obě tato anestetika, která jsou hodnocena, a dávkování se běžně podávají jako standardní péče (SOC). Volba použitého anestetika je ve většině případů na uvážení chirurga. Pacienti budou zaslepeni, jaké lokální anestetikum dostanou. Operační technika bude standardizována mezi všemi zúčastněnými chirurgy.
Všichni pacienti s ventrálními kýlami podstoupí kromě obvodové fixace síťkou běžnou suturou i techniku IPOM+ podrobně popsanou primárním uzávěrem defektu. Budou použity tři nebo čtyři trochary o velikosti 5-12 mm. Výběr síťky bude na uvážení chirurga s minimálně 5cm přesahem původního defektu ve všech směrech. Velikost defektu bude měřena intraoperačně pomocí pravítka intraabdominálně.
Všichni pacienti s tříselnou kýlou podstoupí transabdominální preperitoneální opravu kýly s umístěním síťky. Budou použity tři nebo čtyři trochary v rozmezí 5-12 mm. Velikost síťky a fixace síťky v jednom nebo dvou bodech závisí na uvážení chirurga. Délka operace bude zaznamenána.
Pacientům bude poskytnut balíček hodnocení bolesti VAS, který si odnesou domů s předem označenými časovými intervaly, které mají vyplnit 2 hodiny, 6 hodin a 12 hodin po operaci a také každých 12 hodin poté. Pacienti budou také požádáni, aby zaznamenali, kolik narkotik budou denně konzumovat. Náš tým bude pacienty denně kontaktovat za účelem shromažďování údajů ústně, což bude také pacientům připomínat, aby tento úkol věrně dokončili. Každý pacient bude po jednom týdnu sledovat a poskytne chirurgům balíček vyšetření VAS a také přinese nadbytečné narkotika, které nekonzumoval. Každému pacientovi bude také řečeno, aby užíval tylenol 500 mg každých 6 hodin po dobu prvních 96 hodin a aby zaznamenal, zda užívá nějaké další alternativní léky proti bolesti (NSAID, myorelaxancia, gabapentinoidy). Po propuštění bude pacientům předepsáno 15 pilulek 5 mg hydrokodonu-325 mg acetaminofenu, které se užívají každých 6 hodin podle potřeby pro silnou bolest.
Sběr dat bude zahrnovat demografické údaje pacientů včetně věku, pohlaví, stavu ASA, výšky/hmotnosti, BMI, úrovně předoperační bolesti a předchozích břišních operací. Peroperační proměnné budou zahrnovat velikost defektu, ventrální vs. inguinální, počet trocharů, velikost a typ sítě, operační čas. Pooperační odběr bude zahrnovat skóre bolesti, jak je uvedeno výše, a užívání narkotik. Analýza dat bude zahrnovat rozdíly, pokud existují, ve skóre pooperační bolesti a také v užívání narkotik. Toto bude stratifikováno do skupiny tříselné kýly vs. ventrální kýly a skupina ventrální kýly bude stratifikována podle velikosti defektu a délky operace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Karl LeBlanc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Mít ventrální nebo tříselnou kýlu vyžadující chirurgickou opravu
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Pacienti s chronickou bolestí
- S defektem >10 cm v příčném rozměru
- S vadou < 4 cm
- Má alergii na bupivakain
- Má opakující se kýly podle anamnézy
- Blokování TAP provedené kdykoli kromě doby těsně před zahájením procedury
- Pokud je bupivakain smíchán s jinými anestetiky
- V případě nouzového chirurgického zákroku (trauma)
- Souběžná operace
- Historie zneužívání EtOH
- Dysfunkce jater/ledvin v anamnéze
- Pokud musí být postup převeden na otevřený
- Hmotnost jednotlivce < 50 kg
- BMI jednotlivce > 45
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Liposomální bupivakain (Exparel)
Oboustrannou TAP blokádu provede oddělení anestezie pod ultrazvukovým vedením s použitím 20 ccm lokálního anestetika na každou stranu.
Další lokální anestetikum podá chirurg v místech řezu.
|
20 ccm lipozomálního bupivakainu pro blokádu TAP
|
|
Aktivní komparátor: Bupivakain (Marcaine)
Oboustrannou TAP blokádu provede oddělení anestezie pod ultrazvukovým vedením s použitím 20 ccm lokálního anestetika na každou stranu.
Další lokální anestetikum podá chirurg v místech řezu.
|
20 ccm bupivakainu pro TAP blok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní skóre bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Nižší průměrné denní skóre pooperační bolesti mezi účastníky ve větvích Exparel vs. Bupivakain zaznamenané vícekrát během sledovaného období.
Stupnice bolesti je 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest až 10 je nejhorší možná bolest.
|
1 týden po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opioidy použité po operaci srovnány v anesteziologických ramenech
Časové okno: Po dobu 1 týdne po operaci
|
Množství užívaných opioidních pilulek, měřeno ekvivalenty morfinu, je sníženo v závislosti na typu anestetika použitého během TAP bloku.
Budeme měřit pooperační spotřebu opioidů tak, že se pacientů zeptáme, kolik narkotických pilulek denně po operaci po dobu jednoho týdne užívají.
Variabilita vstupuje do hry, pokud předepíšeme různé dávky přípravku Norco nebo pokud použijeme Percocet, proto to standardizujeme převedením těchto rozdílných dávek na ekvivalenty morfinu pro obě skupiny.
|
Po dobu 1 týdne po operaci
|
|
Opioidy používané po operaci související s velikostí kýly a dobou operace
Časové okno: Po 1 týdnu po operaci
|
Pokles celkového počtu opioidních pilulek užívaných po operaci ve srovnání s celkovou dobou operace a jak velký je defekt kýly.
Prodloužený operační čas a větší kýly mohou hrát roli v množství léků proti bolesti, které může jedinec po operaci potřebovat.
|
Po 1 týdnu po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Leslie Son, PhD, Our Lady of the Lake Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Anesthesia_Hernia_Pain
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .