Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační kontrola bolesti-TAP blok s použitím Exparel vs. Marcaine pro opravy kýly

22. září 2025 aktualizováno: Leslie Son

Hodnocení pooperační kontroly bolesti pomocí TAP bloku pomocí Exparel vs. Marcaine pro opravy kýly

Zatímco studie prokázaly zlepšenou kontrolu pooperační bolesti pomocí TAP bloků po reparaci tříselné a ventrální kýly, údaje srovnávající liposomální bupivakain (Exparel) se samotným bupivakainem ve formulaci TAP bloku jsou zvláště vzácné. Proto jsme navrhli prospektivní, randomizovanou studii porovnávající kontrolu pooperační bolesti u pacientů s minimálně invazivní ventrální a tříselnou kýlou, kteří dostávají blok TAP na bázi Exaparel ve srovnání s tradiční blokádou TAP s bupivakainem (Marcaine).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Přibližně 200 pacientů ve studii bude randomizováno do jedné ze dvou větví: TAP blok s Exparelem nebo TAP blok s bupivakainem. Randomizace bude provedena pomocí permutovaného blokového randomizačního algoritmu (např. AABBABABABBABBAA, kde A=skupina Exarel a B=skupina bupivakainu). Pouze účastník bude zaslepený k zadání paže, protože je nutná znalost zadání pro chirurga a anesteziologa. Oboustrannou TAP blokádu provede oddělení anestezie pod ultrazvukovým vedením s použitím 20 ccm lokálního anestetika na každou stranu. Další lokální anestetikum podá chirurg v místech řezu. Obě tato anestetika, která jsou hodnocena, a dávkování se běžně podávají jako standardní péče (SOC). Volba použitého anestetika je ve většině případů na uvážení chirurga. Pacienti budou zaslepeni, jaké lokální anestetikum dostanou. Operační technika bude standardizována mezi všemi zúčastněnými chirurgy.

Všichni pacienti s ventrálními kýlami podstoupí kromě obvodové fixace síťkou běžnou suturou i techniku ​​IPOM+ podrobně popsanou primárním uzávěrem defektu. Budou použity tři nebo čtyři trochary o velikosti 5-12 mm. Výběr síťky bude na uvážení chirurga s minimálně 5cm přesahem původního defektu ve všech směrech. Velikost defektu bude měřena intraoperačně pomocí pravítka intraabdominálně.

Všichni pacienti s tříselnou kýlou podstoupí transabdominální preperitoneální opravu kýly s umístěním síťky. Budou použity tři nebo čtyři trochary v rozmezí 5-12 mm. Velikost síťky a fixace síťky v jednom nebo dvou bodech závisí na uvážení chirurga. Délka operace bude zaznamenána.

Pacientům bude poskytnut balíček hodnocení bolesti VAS, který si odnesou domů s předem označenými časovými intervaly, které mají vyplnit 2 hodiny, 6 hodin a 12 hodin po operaci a také každých 12 hodin poté. Pacienti budou také požádáni, aby zaznamenali, kolik narkotik budou denně konzumovat. Náš tým bude pacienty denně kontaktovat za účelem shromažďování údajů ústně, což bude také pacientům připomínat, aby tento úkol věrně dokončili. Každý pacient bude po jednom týdnu sledovat a poskytne chirurgům balíček vyšetření VAS a také přinese nadbytečné narkotika, které nekonzumoval. Každému pacientovi bude také řečeno, aby užíval tylenol 500 mg každých 6 hodin po dobu prvních 96 hodin a aby zaznamenal, zda užívá nějaké další alternativní léky proti bolesti (NSAID, myorelaxancia, gabapentinoidy). Po propuštění bude pacientům předepsáno 15 pilulek 5 mg hydrokodonu-325 mg acetaminofenu, které se užívají každých 6 hodin podle potřeby pro silnou bolest.

Sběr dat bude zahrnovat demografické údaje pacientů včetně věku, pohlaví, stavu ASA, výšky/hmotnosti, BMI, úrovně předoperační bolesti a předchozích břišních operací. Peroperační proměnné budou zahrnovat velikost defektu, ventrální vs. inguinální, počet trocharů, velikost a typ sítě, operační čas. Pooperační odběr bude zahrnovat skóre bolesti, jak je uvedeno výše, a užívání narkotik. Analýza dat bude zahrnovat rozdíly, pokud existují, ve skóre pooperační bolesti a také v užívání narkotik. Toto bude stratifikováno do skupiny tříselné kýly vs. ventrální kýly a skupina ventrální kýly bude stratifikována podle velikosti defektu a délky operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Karl LeBlanc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Mít ventrální nebo tříselnou kýlu vyžadující chirurgickou opravu

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Pacienti s chronickou bolestí
  • S defektem >10 cm v příčném rozměru
  • S vadou < 4 cm
  • Má alergii na bupivakain
  • Má opakující se kýly podle anamnézy
  • Blokování TAP provedené kdykoli kromě doby těsně před zahájením procedury
  • Pokud je bupivakain smíchán s jinými anestetiky
  • V případě nouzového chirurgického zákroku (trauma)
  • Souběžná operace
  • Historie zneužívání EtOH
  • Dysfunkce jater/ledvin v anamnéze
  • Pokud musí být postup převeden na otevřený
  • Hmotnost jednotlivce < 50 kg
  • BMI jednotlivce > 45

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Liposomální bupivakain (Exparel)
Oboustrannou TAP blokádu provede oddělení anestezie pod ultrazvukovým vedením s použitím 20 ccm lokálního anestetika na každou stranu. Další lokální anestetikum podá chirurg v místech řezu.
20 ccm lipozomálního bupivakainu pro blokádu TAP
Aktivní komparátor: Bupivakain (Marcaine)
Oboustrannou TAP blokádu provede oddělení anestezie pod ultrazvukovým vedením s použitím 20 ccm lokálního anestetika na každou stranu. Další lokální anestetikum podá chirurg v místech řezu.
20 ccm bupivakainu pro TAP blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní skóre bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 1 týden po operaci
Nižší průměrné denní skóre pooperační bolesti mezi účastníky ve větvích Exparel vs. Bupivakain zaznamenané vícekrát během sledovaného období. Stupnice bolesti je 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest až 10 je nejhorší možná bolest.
1 týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opioidy použité po operaci srovnány v anesteziologických ramenech
Časové okno: Po dobu 1 týdne po operaci
Množství užívaných opioidních pilulek, měřeno ekvivalenty morfinu, je sníženo v závislosti na typu anestetika použitého během TAP bloku. Budeme měřit pooperační spotřebu opioidů tak, že se pacientů zeptáme, kolik narkotických pilulek denně po operaci po dobu jednoho týdne užívají. Variabilita vstupuje do hry, pokud předepíšeme různé dávky přípravku Norco nebo pokud použijeme Percocet, proto to standardizujeme převedením těchto rozdílných dávek na ekvivalenty morfinu pro obě skupiny.
Po dobu 1 týdne po operaci
Opioidy používané po operaci související s velikostí kýly a dobou operace
Časové okno: Po 1 týdnu po operaci
Pokles celkového počtu opioidních pilulek užívaných po operaci ve srovnání s celkovou dobou operace a jak velký je defekt kýly. Prodloužený operační čas a větší kýly mohou hrát roli v množství léků proti bolesti, které může jedinec po operaci potřebovat.
Po 1 týdnu po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leslie Son, PhD, Our Lady of the Lake Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit