- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05177991
Postoperatieve pijnbestrijding - TAP-blok met behulp van Exparel vs. Marcaine voor hernia-reparaties
De evaluatie van postoperatieve pijnbestrijding met een TAP-blok met behulp van Exparel vs. Marcaine voor hernia-reparaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 200 patiënten in de studie zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee armen: TAP-blok met Exparel of TAP-blok met bupivacaïne. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een permuted block randomisatie-algoritme (Ex. AABBABABABBABBAA, waarbij A=Exparel-groep en B=Bupivacaïne-groep). Alleen de deelnemer is blind voor de armopdracht aangezien kennis van de opdracht voor de chirurg en de anesthesioloog nodig is. Het bilaterale TAP-blok wordt uitgevoerd door de afdeling anesthesie onder echogeleide met 20cc lokale verdoving per zijde. Aanvullende lokale verdoving zal door de chirurg worden geleverd op de incisieplaatsen. Beide anesthetica worden geëvalueerd en de dosering wordt gewoonlijk toegediend als standaardzorg (SOC). De keuze van het gebruikte anestheticum is in de meeste gevallen aan het oordeel van de chirurg. De patiënten zullen blind zijn voor welke plaatselijke verdoving ze krijgen. Operatietechniek zal worden gestandaardiseerd onder alle deelnemende chirurgen.
Alle patiënten met ventrale hernia's ondergaan een IPOM+-techniek die gedetailleerd wordt beschreven door primaire sluiting van het defect, naast fixatie van het omtrekgaas met een doorlopende hechtdraad. Er worden drie of vier trochars gebruikt, variërend van 5-12 mm groot. De keuze van het gaas is naar goeddunken van de chirurg met een overlap van minimaal 5 cm van het oorspronkelijke defect in alle richtingen. De grootte van het defect wordt intraoperatief gemeten met een liniaal intra-abdominaal.
Alle patiënten met een liesbreuk ondergaan een transabdominale preperitoneale hernia-reparatie met plaatsing van mesh. Er worden drie of vier trochars van 5-12 mm gebruikt. De grootte van de mesh en de fixatie van de mesh op een of twee punten is ter beoordeling van de chirurg. De duur van de operatie wordt geregistreerd.
De patiënten krijgen een pakket met VAS-pijnbeoordelingen om mee naar huis te nemen met vooraf gemarkeerde tijdsintervallen om in te vullen op 2 uur, 6 uur en 12 uur na de operatie en daarna om de 12 uur. De patiënten zullen ook worden gevraagd om te registreren hoeveel verdovende medicijnen ze dagelijks zullen consumeren. Ons team zal dagelijks contact opnemen met patiënten om de gegevens mondeling te verzamelen, wat ook zal dienen als een herinnering voor patiënten om deze taak getrouw uit te voeren. Elke patiënt zal na een week worden opgevolgd en de chirurgen het pakket met VAS-beoordelingen bezorgen en overtollige verdovende middelen die ze niet hebben gebruikt, binnenbrengen. Elke patiënt zal ook worden verteld om gedurende de eerste 96 uur elke 6 uur tylenol 500 mg in te nemen en te noteren of zij aanvullende alternatieve pijnstillers gebruiken (NSAID's, spierverslappers, gabapentinoïden). Bij ontslag krijgen patiënten 15 pillen van 5 mg hydrocodon-325 mg paracetamol voorgeschreven, die elke 6 uur moeten worden ingenomen als dat nodig is voor ernstige pijn.
De gegevensverzameling omvat demografische gegevens van de patiënten, waaronder leeftijd, geslacht, ASA-status, lengte/gewicht, BMI, preoperatief pijnniveau en eerdere buikoperaties. Intra-operatieve variabelen omvatten defectgrootte, ventrale vs. inguinale, aantal trochar, maaswijdte en type, operatietijd. Postoperatieve verzameling omvat pijnscores zoals hierboven beschreven en gebruik van verdovende middelen. Gegevensanalyse omvat eventuele verschillen in postoperatieve pijnscores en het gebruik van verdovende middelen. Dit zal worden gestratificeerd naar de liesbreukgroep vs. ventrale hernia's en de ventrale herniagroep zal worden gestratificeerd naar de grootte van het defect en de duur van de operatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Karl LeBlanc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Een ventrale of liesbreuk hebben die chirurgisch moet worden hersteld
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Patiënten met chronische pijn
- Een defect > 10 cm in dwarsrichting hebben
- Een defect hebben <4 cm
- Heeft een allergie voor bupivacaïne
- Heeft terugkerende hernia's volgens de medische geschiedenis
- Een TAP-blok uitgevoerd op elk moment behalve net voor het begin van de procedure
- Als bupivacaïne wordt gemengd met andere anesthetica
- In het geval van een spoedoperatie (trauma)
- Gelijktijdige operatie
- Geschiedenis van EtOH-misbruik
- Geschiedenis van lever- / nierdisfunctie
- Als de procedure moet worden geconverteerd naar open
- Gewicht van de persoon < 50kg
- Individuele BMI > 45
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Liposomale bupivacaïne (Exparel)
Het bilaterale TAP-blok wordt uitgevoerd door de afdeling anesthesie onder echogeleide met 20cc lokale verdoving per zijde.
Aanvullende lokale verdoving zal door de chirurg worden geleverd op de incisieplaatsen.
|
20cc Liposomale Bupivacaïne voor TAP-blok
|
|
Actieve vergelijker: Bupivacaïne (Marcaïne)
Het bilaterale TAP-blok wordt uitgevoerd door de afdeling anesthesie onder echogeleide met 20cc lokale verdoving per zijde.
Aanvullende lokale verdoving zal door de chirurg worden geleverd op de incisieplaatsen.
|
20cc bupivacaïne voor TAP-blok
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve pijnscores met behulp van Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Gedurende 1 week na de operatie
|
Lagere gemiddelde dagelijkse postoperatieve pijnscores tussen deelnemers in de Exparel vs. Bupivacaïne-armen werden meerdere keren geregistreerd tijdens de observatieperiode.
De pijnschaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
|
Gedurende 1 week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïden die postoperatief worden gebruikt, vergeleken in anesthesie-armen
Tijdsspanne: Gedurende 1 week na de operatie
|
De hoeveelheid ingenomen opioïde pillen, zoals gemeten in morfine-equivalenten, wordt verminderd afhankelijk van het type anestheticum dat tijdens het TAP-blok wordt gebruikt.
We gaan het postoperatieve opioïdengebruik meten door de patiënten te vragen hoeveel narcotische pillen ze dagelijks na de operatie gedurende een week innemen.
Variabiliteit speelt een rol als we verschillende doses Norco voorschrijven of als we Percocet gebruiken, daarom zullen we dit standaardiseren door deze verschillende doseringen om te rekenen naar morfine-equivalenten voor beide groepen.
|
Gedurende 1 week na de operatie
|
|
Opioïden die postoperatief worden gebruikt in verband met de grootte van de hernia en de chirurgische tijd
Tijdsspanne: Na 1 week na de operatie
|
Een afname van het totale aantal opioïde pillen dat postoperatief is ingenomen in vergelijking met de totale operatietijd en hoe groot het herniadefect is.
Langere operatietijden en grotere hernia's kunnen een rol spelen bij de hoeveelheid pijnmedicatie die een persoon postoperatief nodig heeft.
|
Na 1 week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Leslie Son, PhD, Our Lady of the Lake Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Anesthesia_Hernia_Pain
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .