- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05177991
Postoperativ smertekontrol-TAP-blok ved brug af Exparel vs. Marcaine til brokreparationer
Evaluering af postoperativ smertekontrol med en TAP-blok ved hjælp af Exparel vs. Marcaine til reparation af brok
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ca. 200 patienter i studiet vil blive randomiseret til en af to arme: TAP-blok med Exparel eller TAP-blok med bupivacain. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en permuteret blok-randomiseringsalgoritme (eks. AABBABABBABBABBAA, hvor A=Exparel gruppe og B=Bupivacaine gruppe). Kun deltageren vil blive blindet for armopgaven, da kendskabet til opgaven for kirurg og anæstesilæge er nødvendig. Den bilaterale TAP-blokering vil blive udført af anæstesiafdelingen under ultralydsvejledning med 20cc lokalbedøvelse pr. side. Yderligere lokalbedøvelse vil blive leveret af kirurgen på snitstederne. Begge disse anæstetika evalueres og doseringen administreres almindeligvis som standardbehandling (SOC). Valget af det anvendte bedøvelsesmiddel er i de fleste tilfælde op til kirurgens skøn. Patienterne vil blive blindet for, hvilken lokalbedøvelse de får. Operationsteknik vil blive standardiseret blandt alle deltagende kirurger.
Alle patienter med ventrale brok vil gennemgå en IPOM+ teknik detaljeret ved primær lukning af defekten foruden periferien mesh fiksering med en løbende sutur. Tre eller fire trocharer vil blive brugt i størrelsen 5-12 mm. Udvælgelse af net vil være efter kirurgens skøn med mindst 5 cm overlapning af den oprindelige defekt i alle retninger. Defektstørrelse vil blive målt intraoperativt med lineal intraabdominalt.
Alle patienter med lyskebrok vil gennemgå en transabdominal preperitoneal brokreparation med netplacering. Tre eller fire trocharer fra 5-12 mm vil blive brugt. Størrelse på maske og fiksering af maske på et eller to punkter vil være efter kirurgens skøn. Længden af operationen vil blive registreret.
Patienterne vil få en pakke VAS-smertevurderinger med hjem med præmarkerede tidsintervaller, der skal udfyldes 2 timer, 6 timer og 12 timer efter operationen samt hver 12. time derefter. Patienterne vil også blive bedt om at registrere, hvor mange narkotiske lægemidler de vil indtage på daglig basis. Vores team vil kontakte patienter dagligt for at indsamle dataene verbalt, hvilket også vil tjene som en påmindelse til patienterne om at udføre denne opgave trofast. Hver patient vil følge op efter en uge og give kirurgerne pakken med VAS-vurderinger samt medbringe overskydende narkotika, som de ikke har indtaget. Hver patient vil også blive bedt om at tage tylenol 500 mg hver 6. time i de første 96 timer og registrere, om de tager yderligere alternative smertestillende medicin (NSAID'er, muskelafslappende midler, gabapentinoider). Ved udskrivelse vil patienterne få ordineret 15 piller af 5 mg hydrocodon-325 mg acetaminophen, der skal tages hver 6. time efter behov ved svær smerte.
Dataindsamling vil omfatte demografi af patienterne, herunder alder, køn, ASA-status, højde/vægt, BMI, præoperativ smerteniveau og tidligere abdominale operationer. Intraoperative variabler vil omfatte defektstørrelse, ventral vs. inguinal, antal trochar, maskestørrelse og type, operationstid. Postoperativ indsamling vil omfatte smertescore som skitseret ovenfor og brug af narkotika. Dataanalyse vil omfatte forskelle, hvis nogen, i postoperative smertescore samt brug af narkotika. Dette vil blive stratificeret til lyskebrokgruppen vs. ventrale brok, og den ventrale brokgruppe vil blive stratificeret til størrelsen af defekten og længden af operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Karl LeBlanc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Har en ventral eller lyskebrok, der kræver kirurgisk reparation
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Patienter med kroniske smerter
- Har en defekt >10 cm i tværmål
- Har en defekt <4 cm
- Har en allergi over for bupivacain
- Har tilbagevendende brok ifølge sygehistorien
- En TAP-blokering udført på et hvilket som helst tidspunkt bortset fra lige før starten af proceduren
- Hvis bupivacain blandes med andre anæstetika
- I tilfælde af en akut operation (traume)
- Samtidig operation
- Historie om EtOH-misbrug
- Anamnese med lever/nyre dysfunktion
- Hvis proceduren skal konverteres til åben
- Individets vægt < 50 kg
- Individets BMI > 45
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Liposomal bupivacain (Exparel)
Den bilaterale TAP-blokering vil blive udført af anæstesiafdelingen under ultralydsvejledning med 20cc lokalbedøvelse pr. side.
Yderligere lokalbedøvelse vil blive leveret af kirurgen på snitstederne.
|
20cc Liposomal Bupivacaine til TAP-blok
|
|
Aktiv komparator: Bupivacaine (Marcaine)
Den bilaterale TAP-blokering vil blive udført af anæstesiafdelingen under ultralydsvejledning med 20cc lokalbedøvelse pr. side.
Yderligere lokalbedøvelse vil blive leveret af kirurgen på snitstederne.
|
20cc Bupivacaine til TAP-blok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive smertescores ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: I 1 uge efter operationen
|
Lavere gennemsnitlige daglige postoperative smertescore mellem deltagere i Exparel vs. Bupivacaine-armene registreret flere gange i løbet af observationsperioden.
Smerteskalaen er 0-10, hvor 0 er ingen smerte til 10 er den værst mulige smerte.
|
I 1 uge efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioider brugt postoperativt sammenlignet i anæstesiarme
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Mængden af opioidpiller, der tages, målt ved morfinækvivalenter, reduceres afhængigt af typen af bedøvelsesmiddel, der anvendes under TAP-blokken.
Vi vil måle det postoperative opioidforbrug ved at spørge patienterne, hvor mange narkotiske piller de tager dagligt efter operationen i en uge.
Variabilitet spiller ind, hvis vi ordinerer forskellige doser af Norco, eller hvis vi bruger Percocet, derfor vil vi standardisere dette ved at konvertere disse forskellige doser til morfinækvivalenter for begge grupper.
|
1 uge efter operationen
|
|
Opioider brugt postoperativt relateret til brokstørrelse og kirurgisk tid
Tidsramme: Efter 1 uge efter operationen
|
Et fald i det samlede antal opioide piller taget postoperativt i forhold til den samlede operationstid og hvor stor brokdefekten er.
Øgede operationstider og større brok kan spille en rolle i mængden af smertestillende medicin, som en person kan få brug for postoperativt.
|
Efter 1 uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Leslie Son, PhD, Our Lady of the Lake Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Anesthesia_Hernia_Pain
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .