Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postoperative Pain Control-TAP Block Exparel vs. Marcaine avulla tyrän korjauksiin

maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: Leslie Son

Leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan arviointi TAP-blokilla käyttämällä Exparelia vs. Marcainea tyrän korjauksiin

Vaikka tutkimukset ovat osoittaneet parantuneen postoperatiivisen kivun hallinnan TAP-salpauksilla nivus- ja vatsatyrän korjauksen jälkeen, liposomaalista bupivakaiinia (Exparel) verrataan pelkästään bupivakaiiniin TAP-salpauksen formulaatiossa on erityisen vähän. Siksi suunnittelimme prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen, jossa verrataan leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa minimaalisesti invasiivisilla vatsa- ja nivustyräpotilailla, jotka saavat Exaparel-pohjaista TAP-salpausta, verrattuna perinteiseen bupivakaiini (Marcaine) TAP-salpaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 200 tutkimukseen osallistuvaa potilasta satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta: TAP-salpaaja Exparelilla tai TAP-salpaus bupivakaiinilla. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä permutoitua lohkosatunnaistusalgoritmia (esim. AABBABABABBABBAA, jossa A = Exparel-ryhmä ja B = Bupivakaiiniryhmä). Ainoastaan ​​osallistuja sokeutuu käsivarsitehtävään, koska tarvitaan kirurgin ja anestesiologin tietoa tehtävästä. Kahdenvälisen TAP-eston suorittaa anestesiaosasto ultraääniohjauksessa käyttäen 20cc paikallispuudutetta per puoli. Kirurgi antaa lisää paikallispuudutusta viiltokohtiin. Molempia arvioitavia anestesia-aineita ja annostusta annetaan tavallisesti hoitotavan (SOC) mukaisesti. Käytettävän nukutusaineen valinta on useimmissa tapauksissa kirurgin harkinnan varassa. Potilaat sokeutuvat sille, minkä paikallispuudutuksen he saavat. Leikkaustekniikka standardoidaan kaikkien osallistuvien kirurgien kesken.

Kaikille potilaille, joilla on vatsan tyrä, suoritetaan IPOM+-tekniikka, joka on kuvattu yksityiskohtaisesti vaurion ensisijaisella sulkemisella sekä kehäverkkokiinnitys juoksevalla ompeleella. Käytetään kolmea tai neljää trocharia, joiden koko vaihtelee 5-12 mm. Verkon valinta on kirurgin harkinnan mukaan vähintään 5 cm päällekkäinen alkuperäisen vian kanssa kaikkiin suuntiin. Vian koko mitataan leikkauksen aikana viivaimella vatsansisäisesti.

Kaikille potilaille, joilla on nivustyrä, tehdään transabdominaalinen preperitoneaalinen tyrä korjaus verkkosijoituksella. Käytetään kolmea tai neljää trocharia, joiden halkaisija on 5-12 mm. Verkon koko ja verkon kiinnitys yhteen tai kahteen kohtaan on kirurgin harkinnan mukaan. Leikkauksen pituus kirjataan.

Potilaat saavat kotiin vietäväksi paketin VAS-kipuarvioita ennalta merkityillä aikaväleillä, jotka on täytettävä 2, 6 ja 12 tunnin kuluttua leikkauksesta sekä 12 tunnin välein sen jälkeen. Potilaita pyydetään myös kirjaamaan, kuinka monta huumelääkkeitä he kuluttavat päivittäin. Tiimimme ottaa potilaisiin yhteyttä päivittäin kerätäkseen tietoja suullisesti, mikä toimii myös muistutuksena potilaille tämän tehtävän suorittamisesta uskollisesti. Jokainen potilas seuraa viikon kuluttua ja toimittaa kirurgeille VAS-arviointipaketin sekä tuo mukanaan ylimääräiset huumeet, joita he eivät ole käyttäneet. Jokaista potilasta kehotetaan myös ottamaan tylenolia 500 mg 6 tunnin välein ensimmäisten 96 tunnin aikana ja kirjaamaan, ottaako hän muita vaihtoehtoisia kipulääkkeitä (NSAID:t, lihasrelaksantit, gabapentinoidit). Kotiutuksen jälkeen potilaille määrätään 15 pilleriä 5 mg hydrokodonia-325 mg asetaminofeenia, jotka otetaan 6 tunnin välein tarpeen mukaan vaikean kivun vuoksi.

Tiedonkeruu sisältää potilaiden demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, ASA-status, pituus/paino, BMI, leikkausta edeltävä kiputaso ja aiemmat vatsaleikkaukset. Intraoperatiivisia muuttujia ovat vian koko, vatsa vs. nivus, trocharin määrä, silmäkoko ja tyyppi, leikkausaika. Leikkauksen jälkeinen keräys sisältää yllä kuvatut kipupisteet ja huumeiden käytön. Tietojen analysointi sisältää mahdolliset erot postoperatiivisissa kipupisteissä sekä huumeiden käytössä. Tämä ositetaan nivustyräryhmään vs. vatsatyräryhmään ja vatsatyräryhmä kerrostetaan vian koon ja leikkauksen pituuden mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Karl LeBlanc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Sinulla on vatsa- tai nivustyrä, joka vaatii kirurgista korjausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Krooniset kipupotilaat
  • Vika poikittaismittaltaan > 10 cm
  • Vika <4 cm
  • Hän on allerginen bupivakaiinille
  • Hänellä on toistuvia tyroja sairaushistorian mukaan
  • TAP-lohko, joka suoritetaan milloin tahansa paitsi juuri ennen toimenpiteen alkua
  • Jos bupivakaiini sekoitetaan muiden nukutusaineiden kanssa
  • Kiireellisen leikkauksen (trauma) yhteydessä
  • Samanaikainen leikkaus
  • EtOH:n väärinkäytön historia
  • Aiempi maksan/munuaisten toimintahäiriö
  • Jos menettely on muutettava avoimeksi
  • Yksilön paino < 50 kg
  • Yksilön BMI > 45

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Liposomaalinen bupivakaiini (Exparel)
Kahdenvälisen TAP-eston suorittaa anestesiaosasto ultraääniohjauksessa käyttäen 20cc paikallispuudutetta per puoli. Kirurgi antaa lisää paikallispuudutusta viiltokohtiin.
20cc liposomaalista bupivakaiinia TAP-estoon
Active Comparator: Bupivakaiini (Marcaine)
Kahdenvälisen TAP-eston suorittaa anestesiaosasto ultraääniohjauksessa käyttäen 20cc paikallispuudutetta per puoli. Kirurgi antaa lisää paikallispuudutusta viiltokohtiin.
20cc bupivakaiinia TAP-estoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiiviset kipupisteet Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Pienemmät keskimääräiset päivittäiset postoperatiiviset kipupisteet Exparel vs. Bupivacaine -haarojen osallistujien välillä kirjattiin useita kertoja tarkkailujakson aikana. Kipuasteikko on 0-10, 0 tarkoittaa ei kipua, 10 on pahin mahdollinen kipu.
1 viikko leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeen käytetyt opioidit Verrattu anestesiavarsissa
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Otettujen opioidipillerien määrä morfiiniekvivalentteina mitattuna vähenee riippuen TAP-eston aikana käytetystä anestesiatyypistä. Leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä mitataan kysymällä potilailta, kuinka monta huumepilleriä he ottavat päivittäin leikkauksen jälkeen viikon ajan. Vaihtelevuus tulee esiin, jos määräämme eri annoksia Norcoa tai jos käytämme Percocetia, joten standardoimme tämän muuntamalla nämä erilaiset annokset morfiiniekvivalentteiksi molemmille ryhmille.
1 viikko leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen käytetyt opioidit liittyvät hernian kokoon ja leikkausaikaan
Aikaikkuna: 1 viikon leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen otettujen opioidipillerien kokonaismäärän lasku verrattuna kokonaisleikkausaikaan ja tyrävaurion laajuuteen. Pidentyneet leikkausajat ja suuremmat tyrät voivat vaikuttaa siihen, kuinka paljon kipulääkkeitä henkilö saattaa tarvita leikkauksen jälkeen.
1 viikon leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Leslie Son, PhD, Our Lady of the Lake Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa