- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05177991
Postoperative Pain Control-TAP Block Exparel vs. Marcaine avulla tyrän korjauksiin
Leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan arviointi TAP-blokilla käyttämällä Exparelia vs. Marcainea tyrän korjauksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 200 tutkimukseen osallistuvaa potilasta satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta: TAP-salpaaja Exparelilla tai TAP-salpaus bupivakaiinilla. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä permutoitua lohkosatunnaistusalgoritmia (esim. AABBABABABBABBAA, jossa A = Exparel-ryhmä ja B = Bupivakaiiniryhmä). Ainoastaan osallistuja sokeutuu käsivarsitehtävään, koska tarvitaan kirurgin ja anestesiologin tietoa tehtävästä. Kahdenvälisen TAP-eston suorittaa anestesiaosasto ultraääniohjauksessa käyttäen 20cc paikallispuudutetta per puoli. Kirurgi antaa lisää paikallispuudutusta viiltokohtiin. Molempia arvioitavia anestesia-aineita ja annostusta annetaan tavallisesti hoitotavan (SOC) mukaisesti. Käytettävän nukutusaineen valinta on useimmissa tapauksissa kirurgin harkinnan varassa. Potilaat sokeutuvat sille, minkä paikallispuudutuksen he saavat. Leikkaustekniikka standardoidaan kaikkien osallistuvien kirurgien kesken.
Kaikille potilaille, joilla on vatsan tyrä, suoritetaan IPOM+-tekniikka, joka on kuvattu yksityiskohtaisesti vaurion ensisijaisella sulkemisella sekä kehäverkkokiinnitys juoksevalla ompeleella. Käytetään kolmea tai neljää trocharia, joiden koko vaihtelee 5-12 mm. Verkon valinta on kirurgin harkinnan mukaan vähintään 5 cm päällekkäinen alkuperäisen vian kanssa kaikkiin suuntiin. Vian koko mitataan leikkauksen aikana viivaimella vatsansisäisesti.
Kaikille potilaille, joilla on nivustyrä, tehdään transabdominaalinen preperitoneaalinen tyrä korjaus verkkosijoituksella. Käytetään kolmea tai neljää trocharia, joiden halkaisija on 5-12 mm. Verkon koko ja verkon kiinnitys yhteen tai kahteen kohtaan on kirurgin harkinnan mukaan. Leikkauksen pituus kirjataan.
Potilaat saavat kotiin vietäväksi paketin VAS-kipuarvioita ennalta merkityillä aikaväleillä, jotka on täytettävä 2, 6 ja 12 tunnin kuluttua leikkauksesta sekä 12 tunnin välein sen jälkeen. Potilaita pyydetään myös kirjaamaan, kuinka monta huumelääkkeitä he kuluttavat päivittäin. Tiimimme ottaa potilaisiin yhteyttä päivittäin kerätäkseen tietoja suullisesti, mikä toimii myös muistutuksena potilaille tämän tehtävän suorittamisesta uskollisesti. Jokainen potilas seuraa viikon kuluttua ja toimittaa kirurgeille VAS-arviointipaketin sekä tuo mukanaan ylimääräiset huumeet, joita he eivät ole käyttäneet. Jokaista potilasta kehotetaan myös ottamaan tylenolia 500 mg 6 tunnin välein ensimmäisten 96 tunnin aikana ja kirjaamaan, ottaako hän muita vaihtoehtoisia kipulääkkeitä (NSAID:t, lihasrelaksantit, gabapentinoidit). Kotiutuksen jälkeen potilaille määrätään 15 pilleriä 5 mg hydrokodonia-325 mg asetaminofeenia, jotka otetaan 6 tunnin välein tarpeen mukaan vaikean kivun vuoksi.
Tiedonkeruu sisältää potilaiden demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, ASA-status, pituus/paino, BMI, leikkausta edeltävä kiputaso ja aiemmat vatsaleikkaukset. Intraoperatiivisia muuttujia ovat vian koko, vatsa vs. nivus, trocharin määrä, silmäkoko ja tyyppi, leikkausaika. Leikkauksen jälkeinen keräys sisältää yllä kuvatut kipupisteet ja huumeiden käytön. Tietojen analysointi sisältää mahdolliset erot postoperatiivisissa kipupisteissä sekä huumeiden käytössä. Tämä ositetaan nivustyräryhmään vs. vatsatyräryhmään ja vatsatyräryhmä kerrostetaan vian koon ja leikkauksen pituuden mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Karl LeBlanc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Sinulla on vatsa- tai nivustyrä, joka vaatii kirurgista korjausta
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Krooniset kipupotilaat
- Vika poikittaismittaltaan > 10 cm
- Vika <4 cm
- Hän on allerginen bupivakaiinille
- Hänellä on toistuvia tyroja sairaushistorian mukaan
- TAP-lohko, joka suoritetaan milloin tahansa paitsi juuri ennen toimenpiteen alkua
- Jos bupivakaiini sekoitetaan muiden nukutusaineiden kanssa
- Kiireellisen leikkauksen (trauma) yhteydessä
- Samanaikainen leikkaus
- EtOH:n väärinkäytön historia
- Aiempi maksan/munuaisten toimintahäiriö
- Jos menettely on muutettava avoimeksi
- Yksilön paino < 50 kg
- Yksilön BMI > 45
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Liposomaalinen bupivakaiini (Exparel)
Kahdenvälisen TAP-eston suorittaa anestesiaosasto ultraääniohjauksessa käyttäen 20cc paikallispuudutetta per puoli.
Kirurgi antaa lisää paikallispuudutusta viiltokohtiin.
|
20cc liposomaalista bupivakaiinia TAP-estoon
|
|
Active Comparator: Bupivakaiini (Marcaine)
Kahdenvälisen TAP-eston suorittaa anestesiaosasto ultraääniohjauksessa käyttäen 20cc paikallispuudutetta per puoli.
Kirurgi antaa lisää paikallispuudutusta viiltokohtiin.
|
20cc bupivakaiinia TAP-estoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset kipupisteet Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Pienemmät keskimääräiset päivittäiset postoperatiiviset kipupisteet Exparel vs. Bupivacaine -haarojen osallistujien välillä kirjattiin useita kertoja tarkkailujakson aikana.
Kipuasteikko on 0-10, 0 tarkoittaa ei kipua, 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeen käytetyt opioidit Verrattu anestesiavarsissa
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Otettujen opioidipillerien määrä morfiiniekvivalentteina mitattuna vähenee riippuen TAP-eston aikana käytetystä anestesiatyypistä.
Leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä mitataan kysymällä potilailta, kuinka monta huumepilleriä he ottavat päivittäin leikkauksen jälkeen viikon ajan.
Vaihtelevuus tulee esiin, jos määräämme eri annoksia Norcoa tai jos käytämme Percocetia, joten standardoimme tämän muuntamalla nämä erilaiset annokset morfiiniekvivalentteiksi molemmille ryhmille.
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeen käytetyt opioidit liittyvät hernian kokoon ja leikkausaikaan
Aikaikkuna: 1 viikon leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen otettujen opioidipillerien kokonaismäärän lasku verrattuna kokonaisleikkausaikaan ja tyrävaurion laajuuteen.
Pidentyneet leikkausajat ja suuremmat tyrät voivat vaikuttaa siihen, kuinka paljon kipulääkkeitä henkilö saattaa tarvita leikkauksen jälkeen.
|
1 viikon leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Leslie Son, PhD, Our Lady of the Lake Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Anesthesia_Hernia_Pain
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .