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Bloqueio TAP para controle da dor pós-operatória usando Exparel vs. Marcaína para reparos de hérnia

22 de setembro de 2025 atualizado por: Leslie Son

A avaliação do controle da dor pós-operatória com um bloqueio TAP usando Exparel vs. Marcaína para reparos de hérnia

Embora os estudos tenham demonstrado um melhor controle da dor pós-operatória com bloqueios TAP após o reparo de hérnia inguinal e ventral, os dados que comparam a bupivacaína lipossômica (Exparel) à bupivacaína isolada na formulação do bloqueio TAP são particularmente escassos. Portanto, projetamos um estudo prospectivo e randomizado comparando o controle da dor pós-operatória em pacientes com correção de hérnia ventral e inguinal minimamente invasiva que recebem um bloqueio TAP baseado em Exaparel em comparação com o bloqueio TAP tradicional com bupivacaína (Marcaína).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Aproximadamente 200 pacientes no estudo serão randomizados para um dos dois braços: bloqueio TAP com Exparel ou bloqueio TAP com bupivacaína. A randomização será realizada usando um algoritmo de randomização de bloco permutado (Ex. AABBABABABBABBAA, onde A=Grupo Exparel e B=Grupo Bupivacaína). Apenas o participante será cegado para a atribuição do braço, pois é necessário o conhecimento da atribuição para o cirurgião e o anestesiologista. O bloqueio TAP bilateral será realizado pelo departamento de anestesia sob orientação de ultrassom usando 20cc de anestésico local por lado. Anestésico local adicional será fornecido pelo cirurgião nos locais de incisão. Ambos os anestésicos sendo avaliados e a dosagem são comumente administrados como padrão de tratamento (SOC). A escolha do anestésico usado fica a critério do cirurgião na maioria dos casos. Os pacientes não saberão qual anestésico local receberão. A técnica operatória será padronizada entre todos os cirurgiões participantes.

Todos os pacientes com hérnias ventrais serão submetidos a uma técnica IPOM+ detalhada pelo fechamento primário do defeito, além da fixação da malha circunferencial com uma sutura contínua. Três ou quatro trocartes serão usados ​​variando de 5-12mm de tamanho. A seleção da tela ficará a critério do cirurgião com no mínimo 5 cm de sobreposição do defeito original em todas as direções. O tamanho do defeito será medido no intraoperatório com uma régua intra-abdominal.

Todos os pacientes com hérnia inguinal serão submetidos a um reparo de hérnia pré-peritoneal transabdominal com colocação de tela. Três ou quatro trocartes variando de 5-12mm serão usados. O tamanho da tela e a fixação da tela em um ou dois pontos ficará a critério do cirurgião. A duração da cirurgia será registrada.

Os pacientes receberão um pacote de avaliações de dor VAS para levar para casa com intervalos de tempo pré-marcados para preencher às 2h, 6h e 12h após a cirurgia, bem como a cada 12 horas a partir de então. Os pacientes também serão solicitados a registrar quantos medicamentos narcóticos consumirão diariamente. Nossa equipe entrará em contato diariamente com os pacientes para coletar os dados verbalmente, o que também servirá como um lembrete para os pacientes cumprirem fielmente essa tarefa. Cada paciente fará o acompanhamento em uma semana e fornecerá aos cirurgiões o pacote de avaliações VAS, bem como trará qualquer excesso de narcóticos que não consumiram. Cada paciente também será instruído a tomar 500 mg de tylenol a cada 6 horas durante as primeiras 96 horas e a registrar se toma algum medicamento alternativo adicional para a dor (AINEs, relaxantes musculares, gabapentinoides). Após a alta, os pacientes receberão 15 comprimidos de 5 mg de hidrocodona-325 mg de acetaminofeno a serem tomados a cada 6 horas, conforme necessário, para dor intensa.

A coleta de dados incluirá dados demográficos dos pacientes, incluindo idade, sexo, estado ASA, altura/peso, IMC, nível de dor pré-operatória e cirurgias abdominais anteriores. Variáveis ​​intraoperatórias incluirão tamanho do defeito, ventral vs. inguinal, número de trocartes, tamanho e tipo de malha, tempo operatório. A coleta pós-operatória incluirá pontuações de dor conforme descrito acima e uso de narcóticos. A análise dos dados incluirá diferenças, se houver, nas pontuações de dor pós-operatória, bem como no uso de narcóticos. Isso será estratificado para o grupo de hérnia inguinal versus hérnias ventrais e o grupo de hérnia ventral será estratificado para tamanho do defeito e duração da cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Karl LeBlanc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Tem uma hérnia ventral ou inguinal que requer reparo cirúrgico

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Pacientes com dor crônica
  • Tendo um defeito > 10 cm na dimensão transversal
  • Tendo um defeito <4 cm
  • Tem alergia à bupivacaína
  • Tem hérnias recorrentes de acordo com o histórico médico
  • Um bloqueio TAP executado a qualquer momento, exceto imediatamente antes do início do procedimento
  • Se a bupivacaína for misturada com outros anestésicos
  • No caso de uma cirurgia de emergência (trauma)
  • cirurgia concomitante
  • Histórico de abuso de EtOH
  • História de disfunção hepática/renal
  • Se o procedimento deve ser convertido para abrir
  • Peso do indivíduo < 50kg
  • IMC do indivíduo > 45

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bupivacaína Lipossomal (Exparel)
O bloqueio TAP bilateral será realizado pelo departamento de anestesia sob orientação de ultrassom usando 20cc de anestésico local por lado. Anestésico local adicional será fornecido pelo cirurgião nos locais de incisão.
20cc de Bupivacaína Lipossomal para bloqueio TAP
Comparador Ativo: Bupivacaína (Marcaína)
O bloqueio TAP bilateral será realizado pelo departamento de anestesia sob orientação de ultrassom usando 20cc de anestésico local por lado. Anestésico local adicional será fornecido pelo cirurgião nos locais de incisão.
20cc de bupivacaína para bloqueio TAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações subjetivas de dor usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Por 1 semana após a operação
Escores médios diários mais baixos de dor pós-operatória entre os participantes nos braços Exparel vs. Bupivacaína registrados várias vezes durante o período de observação. A escala de dor é de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor possível.
Por 1 semana após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Opioides usados ​​no pós-operatório comparados em braços de anestesia
Prazo: Para 1 Semana pós-operação
A quantidade de comprimidos de opioides ingeridos, medida por equivalentes de morfina, é reduzida dependendo do tipo de anestésico usado durante o bloqueio TAP. Mediremos o uso de opioides no pós-operatório perguntando aos pacientes quantos comprimidos narcóticos eles tomam diariamente após a cirurgia durante uma semana. A variabilidade entra em jogo se prescrevermos diferentes doses de Norco ou se usarmos Percocet, portanto, padronizaremos isso convertendo essas diferentes dosagens em equivalentes de morfina para ambos os grupos.
Para 1 Semana pós-operação
Opioides usados ​​no pós-operatório relacionados ao tamanho da hérnia e ao tempo cirúrgico
Prazo: Após 1 semana pós-operação
Uma diminuição no número total de comprimidos de opioides tomados no pós-operatório em comparação com o tempo cirúrgico total e o tamanho do defeito da hérnia. Tempos cirúrgicos aumentados e hérnias maiores podem desempenhar um papel na quantidade de medicação para dor que um indivíduo pode precisar no pós-operatório.
Após 1 semana pós-operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Leslie Son, PhD, Our Lady of the Lake Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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