- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05177991
Bloqueio TAP para controle da dor pós-operatória usando Exparel vs. Marcaína para reparos de hérnia
A avaliação do controle da dor pós-operatória com um bloqueio TAP usando Exparel vs. Marcaína para reparos de hérnia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 200 pacientes no estudo serão randomizados para um dos dois braços: bloqueio TAP com Exparel ou bloqueio TAP com bupivacaína. A randomização será realizada usando um algoritmo de randomização de bloco permutado (Ex. AABBABABABBABBAA, onde A=Grupo Exparel e B=Grupo Bupivacaína). Apenas o participante será cegado para a atribuição do braço, pois é necessário o conhecimento da atribuição para o cirurgião e o anestesiologista. O bloqueio TAP bilateral será realizado pelo departamento de anestesia sob orientação de ultrassom usando 20cc de anestésico local por lado. Anestésico local adicional será fornecido pelo cirurgião nos locais de incisão. Ambos os anestésicos sendo avaliados e a dosagem são comumente administrados como padrão de tratamento (SOC). A escolha do anestésico usado fica a critério do cirurgião na maioria dos casos. Os pacientes não saberão qual anestésico local receberão. A técnica operatória será padronizada entre todos os cirurgiões participantes.
Todos os pacientes com hérnias ventrais serão submetidos a uma técnica IPOM+ detalhada pelo fechamento primário do defeito, além da fixação da malha circunferencial com uma sutura contínua. Três ou quatro trocartes serão usados variando de 5-12mm de tamanho. A seleção da tela ficará a critério do cirurgião com no mínimo 5 cm de sobreposição do defeito original em todas as direções. O tamanho do defeito será medido no intraoperatório com uma régua intra-abdominal.
Todos os pacientes com hérnia inguinal serão submetidos a um reparo de hérnia pré-peritoneal transabdominal com colocação de tela. Três ou quatro trocartes variando de 5-12mm serão usados. O tamanho da tela e a fixação da tela em um ou dois pontos ficará a critério do cirurgião. A duração da cirurgia será registrada.
Os pacientes receberão um pacote de avaliações de dor VAS para levar para casa com intervalos de tempo pré-marcados para preencher às 2h, 6h e 12h após a cirurgia, bem como a cada 12 horas a partir de então. Os pacientes também serão solicitados a registrar quantos medicamentos narcóticos consumirão diariamente. Nossa equipe entrará em contato diariamente com os pacientes para coletar os dados verbalmente, o que também servirá como um lembrete para os pacientes cumprirem fielmente essa tarefa. Cada paciente fará o acompanhamento em uma semana e fornecerá aos cirurgiões o pacote de avaliações VAS, bem como trará qualquer excesso de narcóticos que não consumiram. Cada paciente também será instruído a tomar 500 mg de tylenol a cada 6 horas durante as primeiras 96 horas e a registrar se toma algum medicamento alternativo adicional para a dor (AINEs, relaxantes musculares, gabapentinoides). Após a alta, os pacientes receberão 15 comprimidos de 5 mg de hidrocodona-325 mg de acetaminofeno a serem tomados a cada 6 horas, conforme necessário, para dor intensa.
A coleta de dados incluirá dados demográficos dos pacientes, incluindo idade, sexo, estado ASA, altura/peso, IMC, nível de dor pré-operatória e cirurgias abdominais anteriores. Variáveis intraoperatórias incluirão tamanho do defeito, ventral vs. inguinal, número de trocartes, tamanho e tipo de malha, tempo operatório. A coleta pós-operatória incluirá pontuações de dor conforme descrito acima e uso de narcóticos. A análise dos dados incluirá diferenças, se houver, nas pontuações de dor pós-operatória, bem como no uso de narcóticos. Isso será estratificado para o grupo de hérnia inguinal versus hérnias ventrais e o grupo de hérnia ventral será estratificado para tamanho do defeito e duração da cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Karl LeBlanc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Tem uma hérnia ventral ou inguinal que requer reparo cirúrgico
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Pacientes com dor crônica
- Tendo um defeito > 10 cm na dimensão transversal
- Tendo um defeito <4 cm
- Tem alergia à bupivacaína
- Tem hérnias recorrentes de acordo com o histórico médico
- Um bloqueio TAP executado a qualquer momento, exceto imediatamente antes do início do procedimento
- Se a bupivacaína for misturada com outros anestésicos
- No caso de uma cirurgia de emergência (trauma)
- cirurgia concomitante
- Histórico de abuso de EtOH
- História de disfunção hepática/renal
- Se o procedimento deve ser convertido para abrir
- Peso do indivíduo < 50kg
- IMC do indivíduo > 45
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bupivacaína Lipossomal (Exparel)
O bloqueio TAP bilateral será realizado pelo departamento de anestesia sob orientação de ultrassom usando 20cc de anestésico local por lado.
Anestésico local adicional será fornecido pelo cirurgião nos locais de incisão.
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20cc de Bupivacaína Lipossomal para bloqueio TAP
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Comparador Ativo: Bupivacaína (Marcaína)
O bloqueio TAP bilateral será realizado pelo departamento de anestesia sob orientação de ultrassom usando 20cc de anestésico local por lado.
Anestésico local adicional será fornecido pelo cirurgião nos locais de incisão.
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20cc de bupivacaína para bloqueio TAP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações subjetivas de dor usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Por 1 semana após a operação
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Escores médios diários mais baixos de dor pós-operatória entre os participantes nos braços Exparel vs. Bupivacaína registrados várias vezes durante o período de observação.
A escala de dor é de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor possível.
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Por 1 semana após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Opioides usados no pós-operatório comparados em braços de anestesia
Prazo: Para 1 Semana pós-operação
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A quantidade de comprimidos de opioides ingeridos, medida por equivalentes de morfina, é reduzida dependendo do tipo de anestésico usado durante o bloqueio TAP.
Mediremos o uso de opioides no pós-operatório perguntando aos pacientes quantos comprimidos narcóticos eles tomam diariamente após a cirurgia durante uma semana.
A variabilidade entra em jogo se prescrevermos diferentes doses de Norco ou se usarmos Percocet, portanto, padronizaremos isso convertendo essas diferentes dosagens em equivalentes de morfina para ambos os grupos.
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Para 1 Semana pós-operação
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Opioides usados no pós-operatório relacionados ao tamanho da hérnia e ao tempo cirúrgico
Prazo: Após 1 semana pós-operação
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Uma diminuição no número total de comprimidos de opioides tomados no pós-operatório em comparação com o tempo cirúrgico total e o tamanho do defeito da hérnia.
Tempos cirúrgicos aumentados e hérnias maiores podem desempenhar um papel na quantidade de medicação para dor que um indivíduo pode precisar no pós-operatório.
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Após 1 semana pós-operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Leslie Son, PhD, Our Lady of the Lake Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Anesthesia_Hernia_Pain
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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