복합 복부 대동맥류에 대한 WeFlow-JAAA 스텐트 이식 시스템의 안전성 및 유효성 연구(GREAT 연구)

포함 기준:

1. 18~80세, 성별 불문
2. Juxtarenal 및 Pararenal 복부 대동맥 동맥류로 진단되고 상 장간막 동맥 및 양측 신장 동맥의 혈액 공급을 재구성해야 하는 피험자;

3. 주로 다음과 같은 적절한 혈관 상태가 있습니다.

   • 동맥류의 상부 가장자리와 상부 장간막 동맥 개구부의 하부 가장자리 사이의 거리 ≥ 4mm;
   • 근위부 동맥류 목과 상부 장간막 동맥 개구 근처의 대동맥 장축 사이의 각도 ≤ 60°;
   • 위 장간막 동맥 개구부의 대동맥 직경은 18~34mm입니다.
   • 상장간막 동맥의 시작 부분의 직경 범위는 5~12mm이고;
   • 양측 신장 동맥의 초기 부분의 직경 범위는 4.5-10mm입니다.
   • 위 장간막 동맥 및 신장 동맥의 분기되지 않은 부분의 길이 ≥ 10mm;
   • 복부 대동맥 분기점의 혈관 직경 ≥ 16mm;
   • 장골 동맥의 원위 고정 영역 길이 ≥ 15mm;
   • 장골 동맥의 원위 고정 영역의 직경 범위는 8-24mm입니다.
   • 적절한 대퇴동맥, 장골동맥, 상지동맥 접근을 통해 혈관내 치료가 가능합니다.
4. 임상시험의 목적을 이해할 수 있고, 자발적으로 연구에 참여하고, 본인 또는 법정대리인이 피험자 동의서에 서명하고, 프로토콜 요건에 따라 후속 조치를 완료할 의사가 있는 자.

제외 기준:

1. 파열된 복부 대동맥류, 가성대동맥류 및 혈역학적 불안정성을 동반한 박리 대동맥류 환자;
2. 감염성 대동맥 질환, 타카야수 동맥염, 마판 증후군(또는 기타 결합 조직 질환);
3. 스텐트의 근위 고정 영역에서 심한 협착, 석회화 및 벽 혈전증;
4. 동일한 수술에서 다른 혈관 질환(예: 관상 동맥 및 경동맥)이 개입되어야 하며 수술 후 약물 치료 계획이 영향을 받습니다.
5. 최근 3개월 이내에 심근경색, TIA 또는 뇌경색의 병력이 있습니다.
6. 대상체는 복부 대동맥 수술 또는 혈관내 수리의 병력을 가지고 있습니다.
7. 수술 전 중증의 간, 신장, 폐 및 심장 기능 장애가 있는 환자[혈청 크레아티닌 수치 > 150umol/L; ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)가 정상 상한의 5배를 초과함; 정상 상한치의 2배를 초과하는 총 혈청 빌리루빈(STB) 피험자; 좌심실 박출률이 컬러 도플러 심초음파에서 50% 미만인 피험자.];
8. 급성 전신 감염 환자;
9. 항혈소판제 및 항응고제에 금기인 환자;
10. 피험자는 조영제, 마취제, 스텐트 및 컨베이어 재료에 알레르기가 있습니다.
11. 피험자는 마취를 견딜 수 없습니다.
12. 피험자 임신 또는 수유 중이거나 시험 기간 동안 피임법을 사용할 수 없는 여성;
13. 기대 수명이 12개월 미만인 피험자(진행성 악성 종양 등)
14. 피험자가 같은 기간에 다른 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여한 경우
15. 연구진은 대상자의 혈관 상태가 분지 동맥의 혈관 재생에 영향을 미치거나 다른 질병과 결합되어 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단합니다.