Badanie bezpieczeństwa i skuteczności stentgraftu WeFlow-JAAA w leczeniu złożonego tętniaka aorty brzusznej (badanie WIELKIE)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-80 lat, niezależnie od płci;
2. Pacjenci, u których zdiagnozowano tętniaki aorty brzusznej przynerkowej i okołonerkowej i potrzebowali rekonstrukcji ukrwienia tętnicy krezkowej górnej i obustronnych tętnic nerkowych;

3. Mają odpowiednie warunki naczyniowe, w tym głównie:

   • Odległość między górną krawędzią tętniaka a dolną krawędzią ujścia tętnicy krezkowej górnej ≥ 4mm;
   • Kąt między proksymalną szyjką tętniaka a długą osią aorty w pobliżu ujścia tętnicy krezkowej górnej ≤ 60°;
   • Średnica aorty w miejscu ujścia tętnicy krezkowej górnej waha się od 18 do 34 mm;
   • Zakres średnic początkowej części tętnicy krezkowej górnej wynosi 5-12 mm;
   • Zakres średnic początkowego odcinka obu tętnic nerkowych wynosi 4,5-10 mm;
   • Długość nierozwidlonego odcinka tętnicy krezkowej górnej i tętnicy nerkowej ≥ 10 mm;
   • Średnica naczynia krwionośnego w rozwidleniu aorty brzusznej ≥ 16mm;
   • Długość dystalnego obszaru zakotwiczenia tętnicy biodrowej ≥ 15mm;
   • Zakres średnic dystalnego obszaru zakotwiczenia tętnicy biodrowej wynosi 8-24 mm;
   • Przy odpowiednim podejściu do tętnicy udowej, tętnicy biodrowej i tętnicy kończyny górnej można przeprowadzić leczenie wewnątrznaczyniowe.
4. Osoby, które rozumieją cel badania, dobrowolnie uczestniczą w badaniu, podpisują formularz świadomej zgody samodzielnie lub przez swojego przedstawiciela prawnego i wyrażają chęć dokończenia obserwacji zgodnie z wymogami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z pękniętym tętniakiem aorty brzusznej, tętniakiem rzekomym aorty i rozwarstwiającym tętniakiem aorty z niestabilnością hemodynamiczną;
2. Zakaźna choroba aorty, zapalenie tętnic Takayasu, zespół Marfana (lub inne choroby tkanki łącznej);
3. Ciężkie zwężenie, zwapnienie i zakrzepica przyścienna w proksymalnym obszarze zakotwiczenia stentu;
4. Podczas tej samej operacji należy interweniować inne choroby naczyniowe (takie jak tętnica wieńcowa i tętnica szyjna), co wpływa na pooperacyjny schemat leczenia farmakologicznego;
5. Zawał mięśnia sercowego, TIA lub zawał mózgu w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
6. Pacjent ma historię operacji aorty brzusznej lub naprawy wewnątrznaczyniowej;
7. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek, płuc i serca przed operacją [osoby ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 150umol/L; aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) przekracza 5-krotnie górną granicę normy; osoby z całkowitą bilirubiną w surowicy (STB), które przekraczają 2-krotnie górną granicę normy; osobników, u których frakcja wyrzutowa lewej komory jest mniejsza niż 50% według echokardiografii z kolorowym Dopplerem.];
8. Pacjenci z ostrą infekcją ogólnoustrojową;
9. Pacjenci z przeciwwskazaniami do leków przeciwpłytkowych i przeciwzakrzepowych;
10. Pacjenci są uczuleni na środki kontrastowe, środki znieczulające, stenty i materiały transportujące;
11. Badani nie tolerują znieczulenia;
12. Pacjenci Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub które nie mogą stosować antykoncepcji podczas badania;
13. Osoby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy (takie jak zaawansowany nowotwór złośliwy);
14. Uczestnicy brali udział w badaniach klinicznych innych leków lub urządzeń w tym samym okresie;
15. Naukowcy ustalili, że stan naczyniowy badanych wpływa na rewaskularyzację tętnic odgałęzionych lub jest połączony z innymi chorobami i nie nadaje się do udziału w tym badaniu.