Estudio de seguridad y eficacia del sistema de injerto de stent WeFlow-JAAA para el aneurisma aórtico abdominal complejo (estudio GREAT)
25 de junio de 2026 actualizado por: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Reconstrucción de las arterias viscerales de Guo: el ensayo clínico prospectivo, de múltiples centros y con criterios objetivos de rendimiento sobre la seguridad y la eficacia del sistema de injerto de stent WeFlow-JAAATM. (ESTUDIO GRANDE)
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y con criterios objetivos de rendimiento para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de endoprótesis vascular WeFlow-JAAA fabricado por Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd. para el aneurisma aórtico abdominal complejo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- The General Hospital of the People's Liberation Army
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años, independientemente del género;
- Sujetos que fueron diagnosticados con aneurismas aórticos abdominales yuxtarrenales y pararrenales y necesitaban reconstruir el suministro de sangre de la arteria mesentérica superior y las arterias renales bilaterales;
Tener condiciones vasculares apropiadas, incluyendo principalmente:
- La distancia entre el borde superior del aneurisma y el borde inferior de la abertura de la arteria mesentérica superior ≥ 4 mm;
- El ángulo entre el cuello del aneurisma proximal y el eje largo de la aorta cerca de la abertura de la arteria mesentérica superior ≤ 60 °;
- El diámetro aórtico en la apertura de la arteria mesentérica superior varía de 18 a 34 mm;
- El rango de diámetro de la parte inicial de la arteria mesentérica superior es de 5 a 12 mm;
- El rango de diámetro de la parte inicial de las arterias renales bilaterales es de 4,5 a 10 mm;
- Longitud del segmento no bifurcado de la arteria mesentérica superior y la arteria renal ≥ 10 mm;
- Diámetro de los vasos sanguíneos en la bifurcación de la aorta abdominal ≥ 16 mm;
- La longitud del área de anclaje distal de la arteria ilíaca ≥ 15 mm;
- El rango de diámetro del área de anclaje distal de la arteria ilíaca es de 8 a 24 mm;
- Con abordajes apropiados de la arteria femoral, la arteria ilíaca y la arteria de las extremidades superiores, se puede realizar un tratamiento endovascular.
- Quienes puedan comprender el propósito del ensayo, participen voluntariamente en el estudio, firmen el consentimiento informado por sí mismos o por su representante legal y estén dispuestos a realizar el seguimiento de acuerdo con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con aneurisma de aorta abdominal roto, aneurisma de aorta pseudoaórtica y aneurisma de aorta disecante con inestabilidad hemodinámica;
- enfermedad aórtica infecciosa, arteritis de Takayasu, síndrome de Marfan (u otras enfermedades del tejido conectivo);
- Estenosis severa, calcificación y trombosis mural en la zona de anclaje proximal del stent;
- Otras enfermedades vasculares necesitan ser intervenidas en la misma operación (como la arteria coronaria y la arteria carótida) y se afecta el esquema de tratamiento farmacológico postoperatorio;
- Hay antecedentes de infarto de miocardio, AIT o infarto cerebral en los últimos 3 meses;
- El sujeto tiene antecedentes de cirugía aórtica abdominal o reparación endovascular;
- Pacientes con disfunción hepática, renal, pulmonar y cardíaca severa antes de la operación [sujetos con nivel de creatinina sérica > 150umol/L; alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) supera 5 veces el límite superior normal; sujetos con bilirrubina sérica total (STB) que exceden 2 veces el límite superior normal; sujetos cuya fracción de eyección del ventrículo izquierdo es inferior al 50% por ecocardiografía Doppler color.];
- Pacientes con infección sistémica aguda;
- Pacientes con contraindicaciones a agentes antiplaquetarios y anticoagulantes;
- Los sujetos son alérgicos a los agentes de contraste, anestésicos, stents y materiales transportadores;
- Los sujetos no pueden tolerar la anestesia;
- Sujetos Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que no pueden usar métodos anticonceptivos durante el ensayo;
- Sujetos cuya esperanza de vida es inferior a 12 meses (como un tumor maligno avanzado);
- Los sujetos han participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos en el mismo período;
- Los investigadores determinan que las condiciones vasculares de los sujetos afectan la revascularización de las ramas arteriales o se combinan con otras enfermedades y no son aptos para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de injerto de stent WeFlow-JAAA
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El sistema de injerto de stent WeFlow-JAAA consiste en el cuerpo principal abdominal del injerto de stent incrustado interno, el injerto de stent de bifurcación principal abdominal, el injerto de stent de extensión y el injerto de stent de rama.
El cuerpo principal abdominal de la endoprótesis cubierta interna incrustada está compuesta por una endoprótesis recubierta incrustada principal abdominal y un transportador, la endoprótesis cubierta bifurcada principal abdominal está compuesta por una endoprótesis bifurcada principal abdominal y una transportadora, la endoprótesis extendida está compuesta por una endoprótesis cubierta extendida y una transportadora, y la El injerto de stent vascular de rama está compuesto por un stent vascular de rama y un transportador.
El cuerpo principal abdominal del injerto de stent incrustado interno, el injerto de stent de bifurcación principal abdominal, el injerto de stent de extensión y el injerto de stent vascular de rama están preinstalados en el transportador correspondiente, respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ausencia de eventos adversos importantes dentro de los 30 días posteriores a la operación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Los principales eventos adversos dentro de los 30 días posteriores a la operación se refieren a muerte por todas las causas, infarto de miocardio, insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria, accidente cerebrovascular isquémico, necrosis intestinal, isquemia severa o necrosis de miembros inferiores y paraplejía dentro de los 30 días posteriores a la operación.
Entre ellos, la insuficiencia renal conduce a diálisis duradera, trasplante renal u otros resultados fatales.
La insuficiencia respiratoria conduce a un tiempo de intubación significativamente prolongado, traqueotomía, deterioro de la función pulmonar u otros resultados fatales.
La necrosis intestinal se refiere a la isquemia intestinal que requiere resección intestinal o conduce a otros resultados fatales.
La isquemia severa de las extremidades inferiores se refiere a una nueva claudicación severa o dolor en reposo después de la operación.
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Dentro de los 30 días posteriores a la operación
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The success rate of treatment of abdominal aortic aneurysm 12 months after operation
Periodo de tiempo: 12 months after operation
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Immediate postoperative technical success refers to the successful delivery of the conveyor of aortic and branch covered stents to the predetermined position, the accurate positioning and successful deployment of the stent, and the conveyor can be safely withdrawn from the body.
At the end of the operation, there is no type I and III endoleak and the branch stent is unobstructed.
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12 months after operation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 12 meses y 2-5 años después de la operación
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La muerte por todas las causas se refiere a la muerte por cualquier causa durante el período de seguimiento
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Antes del alta, 30 días, 6 meses, 12 meses y 2-5 años después de la operación
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Tasa de mortalidad relacionada con aneurisma de aorta abdominal
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 12 meses y 2-5 años después de la operación
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La tasa de muerte relacionada con el aneurisma de la aorta abdominal se refiere a la muerte causada por la ruptura del aneurisma o la cirugía para el aneurisma de la aorta
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Antes del alta, 30 días, 6 meses, 12 meses y 2-5 años después de la operación
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Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 12 meses y 2-5 años después de la operación
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Los eventos adversos graves se refieren a eventos que conducen a la muerte o al deterioro grave del estado de salud durante los ensayos clínicos, incluidas enfermedades o lesiones mortales, defectos permanentes en la estructura o función del cuerpo y la necesidad de intervención médica o quirúrgica para evitar defectos permanentes en la estructura o función del cuerpo. función.
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Antes del alta, 30 días, 6 meses, 12 meses y 2-5 años después de la operación
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Antes del alta, 30 días, 6 meses, 12 meses y 2-5 años después de la operación
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Los eventos adversos relacionados con el dispositivo se refieren a eventos médicos adversos relacionados con el uso de dispositivos durante los ensayos clínicos.
Sin embargo, deben distinguirse las reacciones normales de estrés postoperatorio, como fiebre y molestias en el pecho y la espalda.
Si los investigadores las consideran reacciones normales de estrés postoperatorio, no es necesario que se registren como eventos adversos.
El registro de eventos adversos relacionados con el dispositivo se refiere a la situación que el investigador determina que está definitivamente relacionada, posiblemente relacionada o que no puede determinarse con el dispositivo de prueba.
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Antes del alta, 30 días, 6 meses, 12 meses y 2-5 años después de la operación
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Incidencia de desplazamiento de stent aórtico recubierto
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la operación
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Se observó y registró la ATC a los 6 y 12 meses de la operación para comprobar si el stent estaba desplazado.
Se registraron y evaluaron el stent principal y el stent de rama.
El desplazamiento se definió como el desplazamiento de los stents cubiertos de rama y aórtica en el nódulo de seguimiento postoperatorio de más de 10 mm en comparación con antes del alta.
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6 y 12 meses después de la operación
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Tasa de permeabilidad de las ramas posoperatorias
Periodo de tiempo: Antes del alta, 6 meses, 12 meses
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Se observó y registró la tomografía computarizada antes del alta, a los 6 meses ya los 12 meses para evaluar la revascularización de las ramas de la arteria renal y la arteria mesentérica superior, y si había oclusión, estenosis o trombosis del stent.
La estenosis postoperatoria de rama vascular ≤ 50% se considera sin obstrucción.
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Antes del alta, 6 meses, 12 meses
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Incidencia de conversión a cirugía abierta o cirugía intervencionista secundaria para aneurisma de aorta abdominal
Periodo de tiempo: Antes del alta, 6 meses, 12 meses, 2 ~ 5 años
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Evaluar si los sujetos se convirtieron a cirugía abierta o cirugía intervencionista secundaria debido a un aneurisma de aorta abdominal.
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Antes del alta, 6 meses, 12 meses, 2 ~ 5 años
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Incidence of type I or type III endoleak
Periodo de tiempo: Intraoperative, before discharge, 6 months, 12 months
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The endoleak shown by DSA or CTA was recorded.
The endoleak occurred during the operation and the adjuvant treatment is not recorded.
endoleak after operation and untreated endoleak in the same subject at different follow-up stages shall be calculated once.
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Intraoperative, before discharge, 6 months, 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WEIQIANG202101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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