Säkerhets- och effektivitetsstudie av WeFlow-JAAA stentgraftsystem för komplext abdominalt aortaaneurysm (STOR studie)

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-80 år, oavsett kön;
2. Försökspersoner som diagnostiserades med juxtarenala och pararenala abdominala aortaaneurysm och behövde rekonstruera blodförsörjningen av den övre mesenteriska artären och de bilaterala njurartärerna;

3. Ha lämpliga vaskulära tillstånd, huvudsakligen inklusive:

   • Avståndet mellan den övre kanten av aneurysmet och den nedre kanten av öppningen av den övre mesenteriska artären ≥ 4 mm;
   • Vinkeln mellan den proximala aneurysmhalsen och aortalängdaxeln nära öppningen av den övre mesenteriska artären ≤ 60°;
   • Aortadiametern vid öppningen av den övre mesenteriska artären varierar från 18 till 34 mm;
   • Diameterintervallet för startdelen av mesenterial artär är 5-12 mm;
   • Diameterintervallet för den initiala delen av bilaterala njurartärer är 4,5-10 mm;
   • Längden på det icke bifurkerade segmentet av mesenterial artär och njurartär ≥ 10 mm;
   • Blodkärlsdiameter vid bifurkationen av bukaorta ≥ 16 mm；
   • Längden på det distala förankringsområdet av höftbensartären ≥ 15 mm;
   • Diameterintervallet för det distala förankringsområdet för höftbensartären är 8-24 mm;
   • Med lämpliga lårbensartärer, iliacartärer och artärer i övre extremiteterna kan endovaskulär behandling utföras.
4. De som kan förstå syftet med prövningen, deltar frivilligt i studien, undertecknar formuläret för informerat samtycke av sig själva eller deras juridiska ombud och är villiga att slutföra uppföljningen enligt protokollets krav.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med brusten abdominal aortaaneurysm, pseudoortaaneurysm och dissekerande aortaaneurysm med hemodynamisk instabilitet;
2. Infektiös aortasjukdom, Takayasu arterit, Marfans syndrom (eller andra bindvävssjukdomar);
3. Allvarlig stenos, förkalkning och mural trombos i det proximala förankringsområdet av stenten;
4. Andra kärlsjukdomar behöver ingripas i samma operation (såsom kranskärl och halspulsåder) och det postoperativa läkemedelsbehandlingsschemat påverkas;
5. Det finns en historia av hjärtinfarkt, TIA eller hjärninfarkt under de senaste 3 månaderna;
6. Försökspersonen har en historia av abdominal aortakirurgi eller endovaskulär reparation;
7. Patienter med allvarlig lever-, njur-, lung- och hjärtdysfunktion före operation [patienter med serumkreatininnivåer > 150umol/L; alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (AST) överskrider 5 gånger den övre normala gränsen; totalt serumbilirubin (STB) patienter som överstiger 2 gånger den övre normalgränsen; försökspersoner vars vänsterkammars ejektionsfraktion är mindre än 50 % genom färgdopplerekokardiografi.];
8. Patienter med akut systemisk infektion;
9. Patienter med kontraindikationer mot trombocythämmande medel och antikoagulantia;
10. Försökspersoner är allergiska mot kontrastmedel, anestetika, stentar och transportbandsmaterial;
11. Försökspersoner kan inte tolerera anestesi;
12. Försökspersoner Kvinnor som är gravida eller ammar eller som inte kan använda preventivmedel under prövningen;
13. Försökspersoner vars förväntade livslängd är mindre än 12 månader (såsom avancerad malign tumör);
14. Försökspersoner har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel eller enheter under samma period;
15. Forskarna konstaterar att försökspersonernas kärltillstånd påverkar revaskulariseringen av grenartärer eller kombineras med andra sjukdomar och är inte lämpliga att delta i denna studie.