Estudo de segurança e eficácia do sistema de endoprótese WeFlow-JAAA para aneurisma complexo da aorta abdominal (GREAT Study)

Critério de inclusão:

1. Idade de 18 a 80 anos, independentemente do sexo;
2. Indivíduos que foram diagnosticados com aneurismas da aorta abdominal justarrenal e pararrenal e precisaram reconstruir o suprimento sanguíneo da artéria mesentérica superior e artérias renais bilaterais;

3. Ter condições vasculares adequadas, incluindo principalmente:

   • A distância entre a borda superior do aneurisma e a borda inferior da abertura da artéria mesentérica superior ≥ 4mm;
   • O ângulo entre o colo do aneurisma proximal e o eixo longo da aorta próximo à abertura da artéria mesentérica superior ≤ 60°;
   • O diâmetro aórtico na abertura da artéria mesentérica superior varia de 18 a 34 mm;
   • A faixa de diâmetro da parte inicial da artéria mesentérica superior é de 5 a 12 mm;
   • A faixa de diâmetro da parte inicial das artérias renais bilaterais é de 4,5-10 mm;
   • Comprimento do segmento não bifurcado da artéria mesentérica superior e artéria renal ≥ 10mm;
   • Diâmetro do vaso sanguíneo na bifurcação da aorta abdominal ≥ 16mm；
   • O comprimento da área de ancoragem distal da artéria ilíaca ≥ 15mm;
   • A faixa de diâmetro da área de ancoragem distal da artéria ilíaca é de 8 a 24 mm;
   • Com abordagens apropriadas da artéria femoral, artéria ilíaca e artéria do membro superior, o tratamento endovascular pode ser realizado.
4. Aqueles que entenderem o objetivo do estudo, participarem voluntariamente do estudo, assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido por si ou por seu representante legal e estiverem dispostos a concluir o acompanhamento de acordo com os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com aneurisma roto da aorta abdominal, pseudoaneurisma aórtico e aneurisma dissecante da aorta com instabilidade hemodinâmica;
2. Doença infecciosa da aorta, arterite de Takayasu, síndrome de Marfan (ou outras doenças do tecido conjuntivo);
3. Estenose grave, calcificação e trombose mural na área de ancoragem proximal do stent;
4. Outras doenças vasculares precisam ser intervencionadas na mesma operação (como artéria coronária e artéria carótida) e o esquema de tratamento medicamentoso pós-operatório é afetado;
5. Há uma história de infarto do miocárdio, AIT ou infarto cerebral nos últimos 3 meses;
6. O sujeito tem um histórico de cirurgia da aorta abdominal ou reparo endovascular;
7. Pacientes com disfunção hepática, renal, pulmonar e cardíaca grave antes da operação [indivíduos com nível de creatinina sérica > 150umol/L; alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) excede 5 vezes o limite superior normal; indivíduos com bilirrubina sérica total (STB) que excedem 2 vezes o limite superior do normal; indivíduos cuja fração de ejeção do ventrículo esquerdo é inferior a 50% pela ecocardiografia com Doppler colorido.];
8. Pacientes com infecção sistêmica aguda;
9. Pacientes com contra-indicações a antiplaquetários e anticoagulantes;
10. Os indivíduos são alérgicos a agentes de contraste, anestésicos, stents e materiais de transporte;
11. Os indivíduos não toleram a anestesia;
12. Sujeitos Mulheres grávidas ou lactantes ou que não podem usar métodos contraceptivos durante o estudo;
13. Indivíduos cuja expectativa de vida é inferior a 12 meses (como tumor maligno avançado);
14. Os indivíduos participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos no mesmo período;
15. Os pesquisadores determinam que as condições vasculares dos indivíduos afetam a revascularização dos ramos das artérias ou estão combinadas com outras doenças e não são adequadas para participar deste estudo.