Studio sulla sicurezza e l'efficacia del sistema stent-graft WeFlow-JAAA per l'aneurisma dell'aorta addominale complesso (GREAT Study)

Criterio di inclusione:

1. Età 18-80 anni, indipendentemente dal sesso;
2. Soggetti a cui sono stati diagnosticati aneurismi dell'aorta addominale juxtarenale e pararenale e avevano bisogno di ricostruire l'afflusso di sangue dell'arteria mesenterica superiore e delle arterie renali bilaterali;

3. Avere condizioni vascolari appropriate, tra cui principalmente:

   • La distanza tra il bordo superiore dell'aneurisma e il bordo inferiore dell'apertura dell'arteria mesenterica superiore ≥ 4 mm;
   • L'angolo tra il collo prossimale dell'aneurisma e l'asse lungo dell'aorta vicino all'apertura dell'arteria mesenterica superiore ≤ 60°;
   • Il diametro aortico all'apertura dell'arteria mesenterica superiore varia da 18 a 34 mm ；
   • La gamma di diametri della parte iniziale dell'arteria mesenterica superiore è di 5-12 mm;
   • L'intervallo di diametro della parte iniziale delle arterie renali bilaterali è di 4,5-10 mm;
   • Lunghezza del segmento non biforcato dell'arteria mesenterica superiore e dell'arteria renale ≥ 10 mm;
   • Diametro del vaso sanguigno alla biforcazione dell'aorta addominale ≥ 16 mm；
   • La lunghezza dell'area di ancoraggio distale dell'arteria iliaca ≥ 15 mm;
   • La gamma di diametri dell'area di ancoraggio distale dell'arteria iliaca è di 8-24 mm;
   • Con appropriati approcci dell'arteria femorale, dell'arteria iliaca e dell'arteria dell'arto superiore, è possibile eseguire il trattamento endovascolare.
4. Coloro che possono comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipano volontariamente allo studio, firmano il modulo di consenso informato da soli o dal loro rappresentante legale e sono disposti a completare il follow-up secondo i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con aneurisma dell'aorta addominale rotto, aneurisma pseudoaortico e aneurisma dell'aorta dissecante con instabilità emodinamica;
2. Malattia infettiva dell'aorta, arterite di Takayasu, sindrome di Marfan (o altre malattie del tessuto connettivo);
3. Stenosi grave, calcificazione e trombosi murale nell'area di ancoraggio prossimale dello stent;
4. Nello stesso intervento è necessario intervenire su altre patologie vascolari (come l'arteria coronaria e l'arteria carotide) e lo schema di trattamento farmacologico postoperatorio ne risente;
5. C'è una storia di infarto del miocardio, TIA o infarto cerebrale negli ultimi 3 mesi;
6. Il soggetto ha una storia di chirurgia dell'aorta addominale o riparazione endovascolare;
7. Pazienti con grave disfunzione epatica, renale, polmonare e cardiaca prima dell'intervento [soggetti con livello di creatinina sierica > 150umol/L; alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superano di 5 volte il limite normale superiore; soggetti con bilirubina sierica totale (STB) che superano di 2 volte il limite superiore della norma; soggetti la cui frazione di eiezione ventricolare sinistra è inferiore al 50% all'ecocardiografia color Doppler.];
8. Pazienti con infezione sistemica acuta;
9. Pazienti con controindicazioni agli agenti antipiastrinici e agli anticoagulanti;
10. I soggetti sono allergici ad agenti di contrasto, anestetici, stent e materiali di trasporto;
11. I soggetti non possono tollerare l'anestesia;
12. Soggetti Donne in gravidanza o in allattamento o che non possono usare contraccettivi durante lo studio;
13. Soggetti la cui aspettativa di vita è inferiore a 12 mesi (come tumore maligno avanzato);
14. I soggetti hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi nello stesso periodo;
15. I ricercatori determinano che le condizioni vascolari dei soggetti influenzano la rivascolarizzazione delle arterie ramificate o sono combinate con altre malattie e non sono adatte a partecipare a questo studio.