Sikkerhets- og effektivitetsstudie av WeFlow-JAAA stentgraftsystem for kompleks abdominal aortaaneurisme (GREAT Study)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-80 år, uavhengig av kjønn;
2. Personer som ble diagnostisert med juxtarenale og pararenale abdominale aortaaneurismer og trengte å rekonstruere blodtilførselen til mesenterial arterie superior og bilaterale nyrearterier;

3. Har passende vaskulære tilstander, hovedsakelig inkludert:

   • Avstanden mellom øvre kant av aneurismet og nedre kant av åpningen til mesenterial arterie superior ≥ 4 mm;
   • Vinkelen mellom den proksimale aneurismehalsen og aorta-langaksen nær åpningen av mesenterial arterie superior ≤ 60 °;
   • Aortadiameteren ved åpningen av den øvre mesenteriske arterie varierer fra 18 til 34 mm;
   • Diameterområdet til startdelen av mesenterisk arterie er 5-12 mm;
   • Diameterområdet til den første delen av bilaterale nyrearterier er 4,5-10 mm;
   • Lengde på ikke-bifurkert segment av mesenterial arterie superior og nyrearterie ≥ 10 mm;
   • Blodkardiameter ved bifurkasjonen av abdominal aorta ≥ 16 mm；
   • Lengden på det distale forankringsområdet til iliaca-arterien ≥ 15 mm;
   • Diameterområdet til det distale forankringsområdet til iliaca arterien er 8-24 mm;
   • Med passende tilnærminger til femoral arterie, iliaca arterie og arterie i øvre ekstremiteter, kan endovaskulær behandling utføres.
4. De som kan forstå formålet med utprøvingen, deltar frivillig i studien, signerer skjemaet for informert samtykke av seg selv eller sin juridiske representant, og er villige til å fullføre oppfølgingen i henhold til protokollkravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med rupturert abdominal aortaaneurisme, pseudoaortaaneurisme og dissekerende aortaaneurisme med hemodynamisk ustabilitet;
2. Infeksiøs aortasykdom, Takayasu arteritt, Marfan syndrom (eller andre bindevevssykdommer);
3. Alvorlig stenose, forkalkning og mural trombose i det proksimale forankringsområdet av stenten;
4. Andre vaskulære sykdommer må gripes inn i samme operasjon (som koronararterie og halspulsåre) og det postoperative medikamentelle behandlingsopplegget påvirkes;
5. Det er en historie med hjerteinfarkt, TIA eller hjerneinfarkt de siste 3 månedene;
6. Personen har en historie med abdominal aortakirurgi eller endovaskulær reparasjon;
7. Pasienter med alvorlig lever-, nyre-, lunge- og hjertedysfunksjon før operasjon [pasienter med serumkreatininnivå > 150umol/l; alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) overskrider 5 ganger øvre normalgrense; totalt serumbilirubin (STB) personer som overstiger 2 ganger øvre normalgrense; forsøkspersoner hvis venstre ventrikulære ejeksjonsfraksjon er mindre enn 50 % ved fargedoppler-ekkokardiografi.];
8. Pasienter med akutt systemisk infeksjon;
9. Pasienter med kontraindikasjoner mot blodplatehemmende midler og antikoagulantia;
10. Personer er allergiske mot kontrastmidler, bedøvelsesmidler, stenter og transportbånd;
11. Forsøkspersoner kan ikke tolerere anestesi;
12. Forsøkspersoner Kvinner som er gravide eller ammer eller som ikke kan bruke prevensjon under forsøket;
13. Personer hvis forventet levealder er mindre enn 12 måneder (for eksempel avansert ondartet svulst);
14. Forsøkspersoner har deltatt i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller utstyr i samme periode;
15. Forskerne fastslår at forsøkspersonenes vaskulære tilstander påvirker revaskulariseringen av grenarterier eller er kombinert med andre sykdommer og er ikke egnet til å delta i denne studien.