Studie bezpečnosti a účinnosti systému stentgraftu WeFlow-JAAA pro komplexní aneuryzma abdominální aorty (VELKÁ studie)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-80 let, bez ohledu na pohlaví;
2. Subjekty, u kterých byla diagnostikována juxtarenální a pararenální aneuryzma břišní aorty a potřebovali rekonstruovat krevní zásobení horní mezenterické tepny a bilaterálních renálních tepen;

3. Mít vhodné vaskulární stavy, zejména včetně:

   • Vzdálenost mezi horním okrajem aneuryzmatu a dolním okrajem otvoru a. mesenterica superior ≥ 4 mm;
   • Úhel mezi proximálním krčkem aneuryzmatu a dlouhou osou aorty blízko otvoru a. mesenterica superior ≤ 60°;
   • Průměr aorty při otevření horní mezenterické tepny se pohybuje od 18 do 34 mm ；
   • Rozsah průměru počáteční části horní mezenterické tepny je 5-12 mm；
   • Rozsah průměru počáteční části bilaterálních renálních tepen je 4,5-10 mm;
   • Délka nerozdvojeného segmentu a. mesenterica superior a a. renální ≥ 10 mm;
   • Průměr krevní cévy v místě bifurkace břišní aorty ≥ 16 mm；
   • Délka distální kotevní oblasti ilické tepny ≥ 15 mm;
   • Rozsah průměru distální kotevní oblasti ilické tepny je 8-24 mm;
   • Při vhodných přístupech na femorální arterii, iliakální arterii a arterii horní končetiny lze provést endovaskulární léčbu.
4. Ti, kteří rozumí účelu studie, dobrovolně se účastní studie, podepisují sami nebo jejich zákonný zástupce formulář informovaného souhlasu a jsou ochotni dokončit sledování podle požadavků protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s rupturou aneuryzmatu břišní aorty, aneuryzmatem pseudoaorty a disekujícím aneuryzmatem aorty s hemodynamickou nestabilitou;
2. Infekční onemocnění aorty, Takayasuova arteritida, Marfanův syndrom (nebo jiná onemocnění pojivové tkáně);
3. Těžká stenóza, kalcifikace a nástěnná trombóza v oblasti proximálního ukotvení stentu;
4. Při stejné operaci je třeba zasáhnout i u jiných cévních onemocnění (např. věnčité tepny a karotidy) a je ovlivněno pooperační schéma farmakoterapie;
5. Existuje anamnéza infarktu myokardu, TIA nebo mozkového infarktu v posledních 3 měsících;
6. Subjekt má v anamnéze operaci břišní aorty nebo endovaskulární opravu;
7. Pacienti se závažnou dysfunkcí jater, ledvin, plic a srdce před operací [jedinci s hladinou kreatininu v séru > 150 umol/l; alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) překračuje 5násobek horní normální hranice; subjekty celkového sérového bilirubinu (STB), kteří překračují dvojnásobek horní hranice normálu; subjekty, jejichž ejekční frakce levé komory je menší než 50 % podle barevné dopplerovské echokardiografie.];
8. Pacienti s akutní systémovou infekcí;
9. Pacienti s kontraindikací antiagregačních látek a antikoagulancií;
10. Subjekty jsou alergické na kontrastní látky, anestetika, stenty a dopravníkové materiály;
11. Subjekty nemohou tolerovat anestezii;
12. Subjekty Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které nemohou užívat antikoncepci během studie;
13. Subjekty, jejichž očekávaná délka života je kratší než 12 měsíců (jako je pokročilý maligní nádor);
14. Subjekty se ve stejném období účastnily klinických zkoušek jiných léků nebo zařízení;
15. Vědci zjistili, že vaskulární stavy subjektů ovlivňují revaskularizaci větvených tepen nebo jsou kombinovány s jinými chorobami a nejsou vhodné k účasti na této studii.