Исследование безопасности и эффективности системы стент-графта WeFlow-JAAA для сложной аневризмы брюшной аорты (исследование GREAT)
25 июня 2026 г. обновлено: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Реконструкция висцеральных артерий Го: проспективное, многоцентровое, объективное клиническое испытание по критериям эффективности о безопасности и эффективности системы стент-графта WeFlow-JAAATM. (БОЛЬШОЕ исследование)
Проспективное, многоцентровое клиническое исследование с объективными критериями эффективности для оценки безопасности и эффективности системы стент-графта WeFlow-JAAA производства Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd. для сложной аневризмы брюшной аорты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- The General Hospital of the People's Liberation Army
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет независимо от пола;
- Субъекты, у которых были диагностированы юкстаренальные и параренальные аневризмы брюшной аорты и которым необходимо было восстановить кровоснабжение верхней брыжеечной артерии и двусторонних почечных артерий;
Иметь соответствующие сосудистые заболевания, в основном в том числе:
- Расстояние между верхним краем аневризмы и нижним краем устья верхней брыжеечной артерии ≥ 4 мм;
- Угол между проксимальным отделом шейки аневризмы и длинной осью аорты вблизи устья верхней брыжеечной артерии ≤ 60°;
- Диаметр аорты в месте устья верхней брыжеечной артерии колеблется от 18 до 34 мм;
- Диапазон диаметров начальной части верхней брыжеечной артерии составляет 5-12 мм；
- Диапазон диаметров начального отдела билатеральных почечных артерий составляет 4,5-10 мм;
- Длина неразветвленного сегмента верхней брыжеечной артерии и почечной артерии ≥ 10 мм;
- Диаметр кровеносных сосудов в месте бифуркации брюшной аорты ≥ 16 мм；
- Длина дистальной области прикрепления подвздошной артерии ≥ 15 мм;
- Диапазон диаметров дистальной области прикрепления подвздошной артерии составляет 8-24 мм;
- При соответствующих доступах к бедренной артерии, подвздошной артерии и артерии верхней конечности можно проводить эндоваскулярное лечение.
- Те, кто может понять цель исследования, добровольно участвуют в исследовании, подписывают форму информированного согласия самостоятельно или своим законным представителем и готовы пройти последующее наблюдение в соответствии с требованиями протокола.
Критерий исключения:
- Пациенты с разрывом аневризмы брюшной аорты, аневризмой псевдоаорты и расслаивающей аневризмой аорты с гемодинамической нестабильностью;
- Инфекционное заболевание аорты, артериит Такаясу, синдром Марфана (или другие заболевания соединительной ткани);
- Тяжелый стеноз, кальцификация и пристеночный тромбоз в проксимальной области крепления стента;
- В ходе той же операции необходимо вмешательство при других сосудистых заболеваниях (таких как коронарная артерия и сонная артерия), и это влияет на схему послеоперационного медикаментозного лечения;
- Имеются в анамнезе инфаркт миокарда, ТИА или инфаркт головного мозга в последние 3 месяца;
- Субъект имел в анамнезе операцию на брюшной аорте или эндоваскулярное восстановление;
- Пациенты с тяжелой дисфункцией печени, почек, легких и сердца перед операцией [субъекты с уровнем креатинина в сыворотке > 150 мкмоль/л; аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) превышает в 5 раз верхний предел нормы; общий билирубин сыворотки (STB) субъектов, превышающий в 2 раза верхнюю границу нормы; субъекты, у которых фракция выброса левого желудочка составляет менее 50% по данным цветной допплер-эхокардиографии.];
- Пациенты с острой системной инфекцией;
- Пациенты с противопоказаниями к антиагрегантам и антикоагулянтам;
- У субъектов аллергия на контрастные вещества, анестетики, стенты и материалы для транспортировки;
- Субъекты не переносят анестезию;
- Субъекты Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые не могут использовать контрацепцию во время исследования;
- Субъекты, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет менее 12 месяцев (например, злокачественная опухоль на поздних стадиях);
- Субъекты участвовали в клинических испытаниях других лекарств или устройств в тот же период;
- Исследователи определяют, что сосудистые заболевания испытуемых влияют на реваскуляризацию ветвей артерий или сочетаются с другими заболеваниями и не подходят для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система стент-графта WeFlow-JAAA
|
Система стент-графтов WeFlow-JAAA состоит из брюшного основного корпуса внутреннего встроенного стент-графта, брюшного основного бифуркационного стент-графта, удлинительного стент-графта и ответвленного стент-графта.
Основной корпус внутреннего встроенного стент-графта состоит из основного встроенного стента и конвейера, основной раздвоенный стент-графт состоит из основного раздвоенного стента и конвейера, расширенный стент состоит из расширенного стент-графта и конвейера, а стент-графт для ветвей сосудов состоит из стента для ветвей сосудов и конвейера.
Абдоминальный основной корпус внутреннего встроенного стент-графта, абдоминальный основной бифуркационный стент-графт, удлинительный стент-графт и стент-графт ветвей сосудов предварительно устанавливаются на соответствующий конвейер соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отсутствия серьезных нежелательных явлений в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: В течение 30-х суток после операции
|
К основным нежелательным явлениям в течение 30 дней после операции относятся смерть от всех причин, инфаркт миокарда, почечная недостаточность, дыхательная недостаточность, ишемический инсульт, некроз кишечника, выраженная ишемия или некроз нижних конечностей и параплегия в течение 30 дней после операции.
Среди них почечная недостаточность приводит к длительному диализу, трансплантации почки или другим фатальным последствиям.
Дыхательная недостаточность приводит к значительному удлинению времени интубации, трахеотомии, ухудшению функции легких или другим летальным исходам.
Некроз кишечника относится к ишемии кишечника, которая требует резекции кишечника или приводит к другим фатальным последствиям.
Тяжелая ишемия нижних конечностей относится к новой тяжелой хромоте или боли в покое после операции.
|
В течение 30-х суток после операции
|
|
The success rate of treatment of abdominal aortic aneurysm 12 months after operation
Временное ограничение: 12 months after operation
|
Immediate postoperative technical success refers to the successful delivery of the conveyor of aortic and branch covered stents to the predetermined position, the accurate positioning and successful deployment of the stent, and the conveyor can be safely withdrawn from the body.
At the end of the operation, there is no type I and III endoleak and the branch stent is unobstructed.
|
12 months after operation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До выписки, 30 дней, 6 мес, 12 мес и 2-5 лет после операции
|
Смерть от всех причин относится к смерти по любой причине в течение периода наблюдения.
|
До выписки, 30 дней, 6 мес, 12 мес и 2-5 лет после операции
|
|
Уровень смертности, связанной с аневризмой брюшной аорты
Временное ограничение: До выписки, 30 дней, 6 мес, 12 мес и 2-5 лет после операции
|
Частота смерти, связанной с аневризмой брюшной аорты, относится к смертности, вызванной разрывом аневризмы или операцией по поводу аневризмы аорты.
|
До выписки, 30 дней, 6 мес, 12 мес и 2-5 лет после операции
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До выписки, 30 дней, 6 мес, 12 мес и 2-5 лет после операции
|
Серьезные нежелательные явления относятся к событиям, которые приводят к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья во время клинических испытаний, включая смертельные заболевания или травмы, необратимые дефекты строения или функций организма, а также необходимость медицинского или хирургического вмешательства во избежание необратимых дефектов строения тела или функция.
|
До выписки, 30 дней, 6 мес, 12 мес и 2-5 лет после операции
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: До выписки, 30 дней, 6 мес, 12 мес и 2-5 лет после операции
|
Нежелательные явления, связанные с устройством, относятся к неблагоприятным медицинским событиям, связанным с использованием устройств во время клинических испытаний.
Однако следует различать нормальные послеоперационные стрессовые реакции, такие как лихорадка и дискомфорт в груди и спине.
Если они расцениваются исследователями как нормальные послеоперационные стрессовые реакции, их не нужно регистрировать в качестве нежелательных явлений.
Нежелательные явления, связанные с записывающим устройством, относятся к ситуации, которую исследователь считает определенно связанной, возможно связанной или неспособной определить с помощью тестового устройства.
|
До выписки, 30 дней, 6 мес, 12 мес и 2-5 лет после операции
|
|
Частота смещения покрытого аортой стента
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после операции
|
КТА наблюдали и регистрировали через 6 месяцев и 12 месяцев после операции, чтобы проверить, не сместился ли стент.
Регистрировали и оценивали основной стент и ответвленный стент.
Смещение определяли как смещение стентов, покрытых аортой и ветвями, в послеоперационном контрольном узле более чем на 10 мм по сравнению со смещением до выписки.
|
Через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Проходимость послеоперационных ветвей
Временное ограничение: До выписки, 6 месяцев, 12 месяцев
|
КТА наблюдали и регистрировали перед выпиской, через 6 и 12 месяцев для оценки реваскуляризации ветвей почечной артерии и верхней брыжеечной артерии, а также наличия окклюзии, стеноза или тромбоза стента.
Послеоперационный стеноз ветвей ветвей ≤ 50 % расценивается как необструктивный.
|
До выписки, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Частота конверсии в открытую операцию или вторичную интервенционную операцию по поводу аневризмы брюшной аорты
Временное ограничение: До выписки, 6 месяцев, 12 месяцев, 2-5 лет
|
Чтобы оценить, были ли субъекты переведены на открытую операцию или вторичную интервенционную операцию из-за аневризмы брюшной аорты.
|
До выписки, 6 месяцев, 12 месяцев, 2-5 лет
|
|
Incidence of type I or type III endoleak
Временное ограничение: Intraoperative, before discharge, 6 months, 12 months
|
The endoleak shown by DSA or CTA was recorded.
The endoleak occurred during the operation and the adjuvant treatment is not recorded.
endoleak after operation and untreated endoleak in the same subject at different follow-up stages shall be calculated once.
|
Intraoperative, before discharge, 6 months, 12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WEIQIANG202101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .