Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van WeFlow-JAAA stentgraftsysteem voor complex abdominaal aorta-aneurysma (GREAT-onderzoek)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-80 jaar oud, ongeacht geslacht;
2. Proefpersonen bij wie juxtarenale en pararenale abdominale aorta-aneurysma's werden gediagnosticeerd en die de bloedtoevoer van de superieure mesenteriale slagader en bilaterale nierslagaders moesten reconstrueren;

3. Passende vasculaire aandoeningen hebben, waaronder voornamelijk:

   • De afstand tussen de bovenrand van het aneurysma en de onderrand van de opening van de superieure mesenteriale slagader ≥ 4 mm;
   • De hoek tussen de hals van het proximale aneurysma en de lange as van de aorta nabij de opening van de arteria mesenterica superior ≤ 60°;
   • De diameter van de aorta bij de opening van de superieure mesenteriale slagader varieert van 18 tot 34 mm;
   • Het diameterbereik van het startgedeelte van de superieure mesenteriale slagader is 5-12 mm;
   • Het diameterbereik van het eerste deel van bilaterale nierslagaders is 4,5-10 mm;
   • Lengte van niet-vertakt segment van arteria mesenterica superior en arteria renalis ≥ 10 mm;
   • Bloedvatdiameter bij de vertakking van de abdominale aorta ≥ 16 mm;
   • De lengte van het distale verankeringsgebied van de iliacale slagader ≥ 15 mm;
   • Het diameterbereik van het distale verankeringsgebied van de iliacale slagader is 8-24 mm;
   • Met de juiste benaderingen van de arteria femoralis, arteria iliaca en arteria de bovenste ledematen kan een endovasculaire behandeling worden uitgevoerd.
4. Degenen die het doel van de studie kunnen begrijpen, vrijwillig deelnemen aan de studie, het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen door henzelf of hun wettelijke vertegenwoordiger, en bereid zijn om de follow-up te voltooien volgens de protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een gescheurd abdominaal aorta-aneurysma, pseudo-aorta-aneurysma en ontledend aorta-aneurysma met hemodynamische instabiliteit;
2. Besmettelijke aortaziekte, Takayasu-arteritis, Marfan-syndroom (of andere bindweefselaandoeningen);
3. Ernstige stenose, verkalking en wandtrombose in het proximale verankeringsgebied van de stent;
4. Andere vaatziekten moeten tijdens dezelfde operatie worden ingegrepen (zoals kransslagader en halsslagader) en het postoperatieve medicamenteuze behandelingsschema wordt beïnvloed;
5. Er is een voorgeschiedenis van een hartinfarct, TIA of herseninfarct in de afgelopen 3 maanden;
6. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van abdominale aortachirurgie of endovasculair herstel;
7. Patiënten met ernstige lever-, nier-, long- en hartdisfunctie vóór de operatie [proefpersonen met serumcreatininespiegel > 150umol/L; alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) overschrijdt 5 keer de bovenste normaallimiet; totale serumbilirubine (STB) patiënten die 2 keer de bovengrens van normaal overschrijden; proefpersonen van wie de linkerventrikelejectiefractie minder dan 50% is op basis van Doppler-echocardiografie in kleur.];
8. Patiënten met acute systemische infectie;
9. Patiënten met contra-indicaties voor plaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia;
10. Proefpersonen zijn allergisch voor contrastmiddelen, anesthetica, stents en transportmaterialen;
11. Onderwerpen kunnen geen anesthesie verdragen;
12. Proefpersonen Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of die tijdens het onderzoek geen anticonceptie kunnen gebruiken;
13. Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 12 maanden (zoals een gevorderde kwaadaardige tumor);
14. Proefpersonen hebben in dezelfde periode deelgenomen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of apparaten;
15. De onderzoekers stellen vast dat de vasculaire aandoeningen van de proefpersonen de revascularisatie van vertakkingsslagaders beïnvloeden of worden gecombineerd met andere ziekten en niet geschikt zijn om deel te nemen aan dit onderzoek.