Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des WeFlow-JAAA-Stentgraft-Systems für komplexes abdominales Aortenaneurysma (GROSSE Studie)

Einschlusskriterien:

1. Alter 18–80 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
2. Probanden, bei denen juxtarenale und pararenale Bauchaortenaneurysmen diagnostiziert wurden und bei denen die Blutversorgung der Arteria mesenterica superior und der bilateralen Nierenarterien wiederhergestellt werden musste;

3. Sie haben entsprechende Gefäßerkrankungen, darunter vor allem:

   • Der Abstand zwischen der Oberkante des Aneurysmas und der Unterkante der Öffnung der Arteria mesenterica superior beträgt ≥ 4 mm;
   • Der Winkel zwischen dem proximalen Aneurysmahals und der Aortenlängsachse nahe der Öffnung der Arteria mesenterica superior beträgt ≤ 60°;
   • Der Aortendurchmesser an der Öffnung der Arteria mesenterica superior liegt zwischen 18 und 34 mm.
   • Der Durchmesserbereich des Anfangsteils der Arteria mesenterica superior beträgt 5–12 mm;
   • Der Durchmesserbereich des Anfangsteils der bilateralen Nierenarterien beträgt 4,5–10 mm;
   • Länge des nicht gegabelten Segments der A. mesenterica superior und der A. renalis ≥ 10 mm;
   • Blutgefäßdurchmesser an der Bifurkation der Bauchaorta ≥ 16 mm;
   • Die Länge des distalen Verankerungsbereichs der Beckenarterie ≥ 15 mm;
   • Der Durchmesserbereich des distalen Verankerungsbereichs der Beckenarterie beträgt 8–24 mm;
   • Mit geeigneten Zugängen zur Oberschenkelarterie, Beckenarterie und oberen Extremitätenarterie kann eine endovaskuläre Behandlung durchgeführt werden.
4. Diejenigen, die den Zweck der Studie verstehen, freiwillig an der Studie teilnehmen, die Einwilligungserklärung selbst oder ihren gesetzlichen Vertreter unterzeichnen und bereit sind, die Nachuntersuchung gemäß den Protokollanforderungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit rupturiertem Bauchaortenaneurysma, Pseudoaortenaneurysma und dissezierendem Aortenaneurysma mit hämodynamischer Instabilität;
2. Infektiöse Aortenerkrankung, Takayasu-Arteritis, Marfan-Syndrom (oder andere Bindegewebserkrankungen);
3. Schwere Stenose, Verkalkung und Wandthrombose im proximalen Verankerungsbereich des Stents;
4. Andere Gefäßerkrankungen müssen im Rahmen derselben Operation behandelt werden (z. B. Koronararterie und Halsschlagader) und das postoperative medikamentöse Behandlungsschema wird beeinträchtigt.
5. In den letzten 3 Monaten gab es eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, TIA oder Hirninfarkt;
6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Bauchaortenoperationen oder endovaskulären Reparaturen;
7. Patienten mit schwerer Leber-, Nieren-, Lungen- und Herzfunktionsstörung vor der Operation [Personen mit Serumkreatininspiegel > 150 umol/L; Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) übersteigt das Fünffache des oberen Normalwerts; Gesamtserumbilirubin (STB) bei Probanden, die das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts überschreiten; Probanden, deren linksventrikuläre Ejektionsfraktion laut Farbdoppler-Echokardiographie weniger als 50 % beträgt.];
8. Patienten mit akuter systemischer Infektion;
9. Patienten mit Kontraindikationen für Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzien;
10. Die Probanden sind allergisch gegen Kontrastmittel, Anästhetika, Stents und Fördermaterialien.
11. Die Probanden können eine Anästhesie nicht vertragen.
12. Probanden: Frauen, die schwanger oder stillend sind oder während der Studie keine Verhütungsmittel anwenden können;
13. Personen, deren Lebenserwartung weniger als 12 Monate beträgt (z. B. fortgeschrittener bösartiger Tumor);
14. Die Probanden haben im gleichen Zeitraum an klinischen Studien mit anderen Medikamenten oder Geräten teilgenommen;
15. Die Forscher stellen fest, dass die Gefäßerkrankungen der Probanden die Revaskularisierung von Zweigarterien beeinflussen oder mit anderen Krankheiten kombiniert sind und nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.