複雑性腹部大動脈瘤に対するWeFlow-JAAAステントグラフトシステムの安全性と有効性に関する研究(GREAT Study)

包含基準:

1. 年齢は18歳から80歳まで、性別は問いません。
2. 腎近傍および腎傍の腹部大動脈瘤と診断され、上腸間膜動脈および両側腎動脈の血液供給を再構築する必要がある被験者。

3. 主に次のような適切な血管状態があること。

   • 動脈瘤の上端と上腸間膜動脈の開口部の下端の間の距離が4mm以上。
   • 近位動脈瘤頸部と上腸間膜動脈の開口部付近の大動脈長軸との間の角度が ≤ 60 °。
   • 上腸間膜動脈の開口部の大動脈の直径は18〜34 mmの範囲です。
   • 上腸間膜動脈の開始部分の直径範囲は5〜12mmです。
   • 両側腎動脈の最初の部分の直径範囲は4.5〜10mmです。
   • 上腸間膜動脈および腎動脈の非分岐部分の長さが10mm以上。
   • 腹部大動脈分岐部の血管径≧16mm；
   • 腸骨動脈の遠位固定領域の長さ ≥ 15mm。
   • 腸骨動脈の遠位固定領域の直径範囲は 8 ～ 24 mm です。
   • 大腿動脈、腸骨動脈、上肢動脈に適切にアプローチすることで血管内治療が可能です。
4. 治験の目的を理解し、自発的に治験に参加し、本人またはその法定代理人がインフォームドコンセントに署名し、治験実施計画書の要件に従って経過観察を完了する意欲のある方。

除外基準:

1. 腹部大動脈瘤破裂、仮性大動脈瘤、血行力学的不安定性を伴う解離性大動脈瘤の患者。
2. 感染性大動脈疾患、高安動脈炎、マルファン症候群（または他の結合組織疾患）。
3. ステントの近位固定領域における重度の狭窄、石灰化および壁血栓症。
4. 他の血管疾患（冠動脈や頸動脈など）も同じ手術で介入する必要があり、術後の薬物治療計画に影響が及びます。
5. 最近 3 か月以内に心筋梗塞、TIA、または脳梗塞の病歴がある。
6. 被験者は腹部大動脈手術または血管内修復の既往歴がある。
7. 術前に重度の肝、腎、肺、心機能障害を有する患者［血清クレアチニン値＞150umol/Lの者；アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常の上限の 5 倍を超えている。血清総ビリルビン（STB）値が正常の上限の2倍を超えている被験者。カラードップラー心エコー検査による左心室駆出率が50%未満の被験者。];
8. 急性全身感染症の患者;
9. 抗血小板薬および抗凝固薬に対する禁忌のある患者。
10. 被験者は造影剤、麻酔薬、ステント、コンベヤー材料に対してアレルギーを持っています。
11. 被験者は麻酔に耐えることができません。
12. 対象者 妊娠中または授乳中の女性、または試験中に避妊を使用できない女性。
13. 余命が12か月未満の被験者（進行性悪性腫瘍など）。
14. 被験者は同じ期間に他の薬物または装置の臨床試験に参加した。
15. 研究者らは、被験者の血管状態が動脈分枝の血行再建に影響を及ぼしているか、他の疾患と合併しているため、この研究に参加するのはふさわしくないと判断した。