소아 간경변증 환자의 간 대상부전 및 생존 결과의 예측 모델
2022년 1월 5일 업데이트: Yuhan Yang, West China Hospital
이 연구의 목적은 소아 간경변증 환자의 간 대상부전 및 생존을 예측하기 위한 모델을 개발 및 검증하고 이러한 모델을 현재 사용 가능한 모델과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
NAFLD 섬유증 점수(NFS), Hepascore 및 과도 탄성 검사와 같은 비침습성 간 섬유증 검사는 섬유증을 예측하기 위해 특별히 개발되었으며 간 관련 합병증 발생 위험이 가장 높은 NAFLD 환자를 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이러한 검사는 성인 간경변증에 널리 적용되었습니다.
그러나 이러한 모델의 정확도는 연령, 체질량 지수 및 당뇨병을 포함한 환자 요인에 의해 영향을 받을 수 있으며, 잠재적으로 어린이의 예후 정확도 및 임상 실행 가능성을 제한합니다.
따라서 간경변증이 있는 소아 환자에서 간 대상부전 및 생존 결과를 가장 잘 예측하는 방법은 현재 알려져 있지 않습니다.
이러한 지식 격차를 해소하기 위해 조사관은 간경변증이 있는 생검으로 입증된 소아 환자의 간 관련 합병증 및 생존 결과를 예측하기 위한 임상 모델을 개발하고 검증하기 위한 목적으로 후향적-전향적 코호트 연구를 수행했습니다.
둘째, 연구자들은 예측 정확도를 현재 사용 가능한 비침습적 모델과 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 6100000
- 모병
- West China Hospital, Sichuan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
명확한 병리학적 표본으로 조직학적으로 진단된 소아 간경변증 환자.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이하
- 이전의 임상적 대상 부전 에피소드 없음
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임상 데이터 누락
- 서면 동의 없이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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회고적 코호트
내부 코호트는 2010년 6월부터 2020년 12월까지 Sichuan University의 West China Hospital에 후향적으로 등록되었습니다.
훈련 및 내부 검증 코호트입니다.
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생검으로 간경변증이 입증된 소아 환자의 간 관련 합병증 및 생존 결과를 예측하기 위해 임상 모델을 개발하고 검증했습니다.
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예상 코호트
동일한 포함/제외 기준이 전향적으로 동일한 센터에 적용되었습니다.
외부 검증 코호트입니다.
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생검으로 간경변증이 입증된 소아 환자의 간 관련 합병증 및 생존 결과를 예측하기 위해 임상 모델을 개발하고 검증했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 대상부전
기간: 최소 5년의 후속 조치
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1차 결과는 다음 중 하나의 발생으로 정의되는 간 대상부전의 첫 번째 사례였습니다: 복수(복부 초음파로 식별 또는 확인됨), 문맥압항진증에 이차적인 상부 위장관 출혈(위식도 정맥류 또는 문맥이 있는 상태에서 내시경으로 확인됨) 고혈압 위병증) 또는 간성 뇌병증(임상 매개변수, 신경심리학적 검사 또는 뇌파도에 의해 확립됨)
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최소 5년의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최소 5년의 후속 조치
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끝점은 사망 발생 또는 마지막 후속 조치로 정의되었습니다.
환자는 간 생검일부터 사망, 간 이식 또는 마지막 방문까지 추적되었습니다.
결과는 3-6개월마다 각 센터의 숙련된 간 전문의에 의해 평가되었습니다.
방문할 때마다 병력, 신체 검사 및 표준 실험실 검사를 수행했습니다.
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최소 5년의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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