Ennustavat mallit maksan vajaatoiminnasta ja eloonjäämistuloksista kirroosia sairastavilla lapsipotilailla
keskiviikko 5. tammikuuta 2022 päivittänyt: Yuhan Yang, West China Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli kehittää ja validoida malleja maksan vajaatoiminnan ja eloonjäämisen ennustamiseksi kirroosia sairastavilla lapsipotilailla ja verrata näitä malleja tällä hetkellä saatavilla oleviin malleihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noninvasiiviset maksafibroositestit, kuten NAFLD-fibroosipisteet (NFS), Hepascore ja ohimenevä elastografia, kehitettiin erityisesti ennustamaan fibroosia, ja ne voivat auttaa ennustamaan NAFLD-potilaita, joilla on suurin maksan aiheuttamien komplikaatioiden riski.
Näitä testejä on käytetty laajalti aikuisten kirroosissa.
Näiden mallien tarkkuuteen voivat kuitenkin vaikuttaa potilaan tekijät, kuten ikä, painoindeksi ja diabetes, mikä saattaa rajoittaa niiden ennustetarkkuutta ja kliinistä käyttökelpoisuutta lapsilla.
Siksi tällä hetkellä ei tiedetä, kuinka parhaiten ennustaa maksan vajaatoimintaa ja eloonjäämistuloksia kirroosia sairastavilla lapsipotilailla.
Tämän tiedon puutteen täyttämiseksi tutkijat suorittivat retrospektiivisen prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteenaan kehittää ja validoida kliininen malli maksaan liittyvien komplikaatioiden ja eloonjäämistulosten ennustamiseksi lapsipotilailla, joilla on biopsialla todettu maksakirroosi.
Toiseksi tutkijat pyrkivät vertaamaan ennustetarkkuutta tällä hetkellä saatavilla olevaan ei-invasiiviseen malliin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 6100000
- Rekrytointi
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kirroosia sairastavat lapsipotilaat, joille diagnosoitiin histologisesti selvät patologiset näytteet.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-vuotiaaksi asti
- Ei aikaisempia kliinisen dekompensaation jaksoja
- Kirjallisella tietoisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset tiedot puuttuvat
- Ilman kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Retrospektiivinen kohortti
Sisäinen kohortti ilmoitettiin takautuvasti Sichuanin yliopiston Länsi-Kiinan sairaalaan kesäkuusta 2010 ja joulukuusta 2020.
Se on koulutus- ja sisäinen validointikohortti.
|
Kliiniset mallit kehitettiin ja validoitiin maksan aiheuttamien komplikaatioiden ja eloonjäämistulosten ennustamiseksi lapsipotilailla, joilla on biopsialla todettu maksakirroosi.
|
|
Tuleva kohortti
Saman keskuksen osalta sovellettiin samoja sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä.
Se on ulkoinen validointikohortti.
|
Kliiniset mallit kehitettiin ja validoitiin maksan aiheuttamien komplikaatioiden ja eloonjäämistulosten ennustamiseksi lapsipotilailla, joilla on biopsialla todettu maksakirroosi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: Vähintään 5 vuoden seuranta
|
Ensisijainen tulos oli ensimmäinen maksan vajaatoiminta, joka määriteltiin minkä tahansa seuraavista esiintymisestä: askites (tunnistettu tai vahvistettu vatsan ultraäänellä), ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto portaalisen verenpaineen seurauksena (varmistettu endoskopialla gastroesofageaalisen suonikohjun tai portaalin esiintyessä hypertensiivinen gastropatia) tai hepaattinen enkefalopatia (kliinisillä parametreilla, neuropsykologisilla testeillä tai elektroenkefalografialla)
|
Vähintään 5 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Vähintään 5 vuoden seuranta
|
Päätetapahtumaksi määriteltiin kuolemantapaus tai viimeinen seuranta.
Potilaita seurattiin maksabiopsiapäivästä kuolemaan, maksansiirtoon tai viimeiseen käyntiin asti.
Kokenut hepatologi arvioi kunkin keskuksen tuloksen 3–6 kuukauden välein.
Jokaisella käynnillä suoritettiin sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja tavanomaiset laboratoriotutkimukset.
|
Vähintään 5 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Autoimmuunisairaudet
- Kystat
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, krooninen
- Sappiteiden sairaudet
- Hepatiitti
- Sappitieteiden sairaudet
- Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet
- Fibroosi
- Maksakirroosi
- Kolangiitti
- Kolangiitti, skleroosi
- Hepatiitti, autoimmuuni
- Biliary Atresia
- Choledochal kysta
Muut tutkimustunnusnumerot
- HX-2021523
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .