Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní modely jaterní dekompenzace a výsledků přežití u dětských pacientů s cirhózou

5. ledna 2022 aktualizováno: Yuhan Yang, West China Hospital
Cílem této studie bylo vyvinout a ověřit modely pro predikci jaterní dekompenzace a přežití u dětských pacientů s cirhózou a porovnat tyto modely s aktuálně dostupnými modely.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neinvazivní testy jaterní fibrózy, jako je skóre fibrózy NAFLD (NFS), Hepascore a přechodná elastografie, byly speciálně vyvinuty k predikci fibrózy a mohou pomoci předpovědět pacienty s NAFLD s nejvyšším rizikem rozvoje komplikací souvisejících s játry. Tyto testy byly široce používány u cirhózy dospělých. Přesnost těchto modelů však může být ovlivněna faktory pacienta včetně věku, indexu tělesné hmotnosti a diabetu, což potenciálně omezuje jejich prognostickou přesnost a klinickou použitelnost u dětí. Proto v současné době není známo, jak nejlépe předpovědět jaterní dekompenzaci a výsledky přežití u pediatrických pacientů s cirhózou. Aby zaplnili tuto mezeru ve znalostech, výzkumníci provedli retrospektivní prospektivní kohortovou studii s cílem vyvinout a ověřit klinický model pro predikci jaterních komplikací a výsledků přežití u pediatrických pacientů s biopsií prokázanou cirhózou. Zadruhé se výzkumníci zaměřili na porovnání prediktivní přesnosti s aktuálně dostupným neinvazivním modelem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 6100000
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti s cirhózou, kteří byli histologicky diagnostikováni s definitivními patologickými vzorky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk do 18 let
  • Žádné předchozí epizody klinické dekompenzace
  • S písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Chybí klinická data
  • Bez písemného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní kohorta
Interní kohorta byla retrospektivně zařazena do West China Hospital, Sichuan University od června 2010 do prosince 2020. Jedná se o tréninkovou a interní validační kohortu.
Jiný: Predikční model
Byly vyvinuty a ověřeny klinické modely k predikci komplikací souvisejících s játry a výsledků přežití u pediatrických pacientů s biopsií prokázanou cirhózou.
Prospektivní kohorta
Prospektivně byla pro stejné centrum použita stejná kritéria pro zařazení/vyloučení. Je to externí validační kohorta.
Jiný: Predikční model
Byly vyvinuty a ověřeny klinické modely k predikci komplikací souvisejících s játry a výsledků přežití u pediatrických pacientů s biopsií prokázanou cirhózou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jaterní dekompenzace
Časové okno: Sledování minimálně 5 let
Primárním výsledkem byla první příhoda jaterní dekompenzace, definovaná výskytem některého z následujících: ascites (identifikovaný nebo potvrzený ultrazvukem břicha), krvácení z horní části gastrointestinálního traktu sekundární k portální hypertenzi (potvrzené endoskopií v přítomnosti gastroezofageálních varixů nebo portálního hypertenzní gastropatie) nebo jaterní encefalopatie (prokázaná klinickými parametry, neuropsychologickými testy nebo elektroencefalogramem)
Sledování minimálně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Sledování minimálně 5 let
Koncový bod byl definován jako výskyt úmrtí nebo poslední sledování. Pacienti byli sledováni ode dne jaterní biopsie až do výskytu úmrtí, transplantace jater nebo poslední návštěvy. Výsledek byl hodnocen zkušeným hepatologem v každém centru každých 3-6 měsíců. Při každé návštěvě byla provedena anamnéza, fyzikální vyšetření a standardní laboratorní testy.
Sledování minimálně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HX-2021523

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit