- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05181332
Modelos preditivos de descompensação hepática e resultados de sobrevida em pacientes pediátricos com cirrose
5 de janeiro de 2022 atualizado por: Yuhan Yang, West China Hospital
O objetivo deste estudo foi desenvolver e validar modelos para prever descompensação hepática e sobrevida em pacientes pediátricos com cirrose e compará-los com os modelos atualmente disponíveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Testes não invasivos de fibrose hepática, como o escore de fibrose NAFLD (NFS), Hepascore e elastografia transitória, foram desenvolvidos especificamente para prever fibrose e podem ajudar a prever pacientes com NAFLD com maior risco de desenvolver complicações relacionadas ao fígado.
Esses testes têm sido amplamente aplicados na cirrose do adulto.
A precisão desses modelos, no entanto, pode ser influenciada por fatores do paciente, incluindo idade, índice de massa corporal e diabetes, potencialmente limitando sua precisão prognóstica e praticabilidade clínica em crianças.
Portanto, atualmente não se sabe como prever melhor a descompensação hepática e os resultados de sobrevida em pacientes pediátricos com cirrose.
Para preencher essa lacuna de conhecimento, os pesquisadores realizaram um estudo de coorte retrospectivo-prospectivo com o objetivo de desenvolver e validar um modelo clínico para prever complicações relacionadas ao fígado e resultados de sobrevida em pacientes pediátricos com cirrose comprovada por biópsia.
Em segundo lugar, os investigadores tiveram como objetivo comparar a precisão preditiva com o modelo não invasivo atualmente disponível.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 6100000
- Recrutamento
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos com cirrose que foram diagnosticados histologicamente com espécimes patológicos definitivos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade até 18 anos
- Sem episódios prévios de descompensação clínica
- Com consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Faltam dados clínicos
- Sem consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte retrospectiva
A coorte interna foi retrospectivamente matriculada no Hospital da China Ocidental, Universidade de Sichuan, de junho de 2010 a dezembro de 2020.
É uma coorte de treinamento e validação interna.
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Modelos clínicos foram desenvolvidos e validados para prever complicações relacionadas ao fígado e desfechos de sobrevida em pacientes pediátricos com cirrose comprovada por biópsia.
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Coorte prospectiva
Os mesmos critérios de inclusão/exclusão foram aplicados para o mesmo centro prospectivamente.
É uma coorte de validação externa.
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Modelos clínicos foram desenvolvidos e validados para prever complicações relacionadas ao fígado e desfechos de sobrevida em pacientes pediátricos com cirrose comprovada por biópsia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descompensação hepática
Prazo: Pelo menos 5 anos de acompanhamento
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O desfecho primário foi o primeiro evento de descompensação hepática, definido pela ocorrência de qualquer um dos seguintes: ascite (identificada ou confirmada por ultrassonografia abdominal), hemorragia digestiva alta secundária à hipertensão portal (confirmada por endoscopia na presença de varizes gastroesofágicas ou portal gastropatia hipertensiva) ou encefalopatia hepática (estabelecida por parâmetros clínicos, testes neuropsicológicos ou eletroencefalograma)
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Pelo menos 5 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Pelo menos 5 anos de acompanhamento
|
O endpoint foi definido como a ocorrência de óbito ou o último acompanhamento.
Os pacientes foram acompanhados desde o dia da biópsia hepática até a ocorrência de óbito, transplante hepático ou última consulta.
O resultado foi avaliado por um hepatologista experiente em cada centro a cada 3-6 meses.
Em cada visita, um histórico médico, exame físico e testes laboratoriais padrão foram realizados.
|
Pelo menos 5 anos de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
6 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Doenças autoimunes
- Cistos
- Anomalias congénitas
- Doenças do Fígado
- Hepatite Crônica
- Doenças das vias biliares
- Hepatite
- Doenças das vias biliares
- Anormalidades do sistema digestivo
- Fibrose
- Cirrose hepática
- Colangite
- Colangite Esclerosante
- Hepatite Autoimune
- Atresia Biliar
- Cisto de colédoco
Outros números de identificação do estudo
- HX-2021523
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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