- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05181332
Modèles prédictifs de décompensation hépatique et de survie chez les patients pédiatriques atteints de cirrhose
5 janvier 2022 mis à jour par: Yuhan Yang, West China Hospital
Le but de cette étude était de développer et de valider des modèles pour prédire la décompensation hépatique et les survies chez les patients pédiatriques atteints de cirrhose et de comparer ces modèles avec les modèles actuellement disponibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tests non invasifs de fibrose hépatique tels que le score de fibrose NAFLD (NFS), l'Hepascore et l'élastographie transitoire ont été spécifiquement développés pour prédire la fibrose et peuvent aider à prédire les patients atteints de NAFLD au risque le plus élevé de développer des complications liées au foie.
Ces tests ont été largement appliqués dans la cirrhose de l'adulte.
La précision de ces modèles, cependant, peut être influencée par des facteurs liés au patient, notamment l'âge, l'indice de masse corporelle et le diabète, ce qui limite potentiellement leur précision pronostique et leur praticabilité clinique chez les enfants.
Par conséquent, on ignore actuellement comment prédire au mieux la décompensation hépatique et les résultats de survie chez les patients pédiatriques atteints de cirrhose.
Pour combler cette lacune dans les connaissances, les chercheurs ont réalisé une étude de cohorte rétrospective-prospective dans le but de développer et de valider un modèle clinique pour prédire les complications liées au foie et les résultats de survie chez les patients pédiatriques atteints de cirrhose confirmée par biopsie.
Deuxièmement, les chercheurs ont cherché à comparer la précision prédictive avec le modèle non invasif actuellement disponible.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 6100000
- Recrutement
- West China Hospital, Sichuan University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients pédiatriques atteints de cirrhose qui ont été diagnostiqués histologiquement avec des échantillons pathologiques définis.
La description
Critère d'intégration:
- Âge jusqu'à 18 ans
- Aucun épisode antérieur de décompensation clinique
- Avec consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Données cliniques manquantes
- Sans consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte rétrospective
La cohorte interne a été rétrospectivement inscrite au West China Hospital de l'Université du Sichuan de juin 2010 à décembre 2020.
Il s'agit d'une cohorte de formation et de validation interne.
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Des modèles cliniques ont été développés et validés pour prédire les complications liées au foie et les résultats de survie chez les patients pédiatriques atteints de cirrhose confirmée par biopsie.
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Cohorte prospective
Les mêmes critères d'inclusion/exclusion ont été appliqués pour le même centre de manière prospective.
Il s'agit d'une cohorte de validation externe.
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Des modèles cliniques ont été développés et validés pour prédire les complications liées au foie et les résultats de survie chez les patients pédiatriques atteints de cirrhose confirmée par biopsie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décompensation hépatique
Délai: Suivi d'au moins 5 ans
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Le critère de jugement principal était le premier événement de décompensation hépatique, défini par la survenue de l'un des éléments suivants : ascite (identifiée ou confirmée par échographie abdominale), saignement gastro-intestinal supérieur secondaire à une hypertension portale (confirmé par endoscopie en présence de varices gastro-œsophagiennes ou gastropathie hypertensive), ou encéphalopathie hépatique (établie par des paramètres cliniques, des tests neuropsychologiques ou un électroencéphalogramme)
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Suivi d'au moins 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: Suivi d'au moins 5 ans
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Le critère d'évaluation a été défini comme la survenue d'un décès ou le dernier suivi.
Les patients ont été suivis du jour de la biopsie hépatique jusqu'à la survenue du décès, de la greffe du foie ou de la dernière visite.
Le résultat a été évalué par un hépatologue expérimenté dans chaque centre tous les 3 à 6 mois.
À chaque visite, une histoire médicale, un examen physique et des tests de laboratoire standard ont été effectués.
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Suivi d'au moins 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2021
Première publication (RÉEL)
6 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs
- Maladies auto-immunes
- Kystes
- Anomalies congénitales
- Maladies du foie
- Hépatite chronique
- Maladies des voies biliaires
- Hépatite
- Maladies des voies biliaires
- Anomalies du système digestif
- Fibrose
- La cirrhose du foie
- Cholangite
- Cholangite, sclérosante
- Hépatite, auto-immune
- Atrésie biliaire
- Kyste du cholédoque
Autres numéros d'identification d'étude
- HX-2021523
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .