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Modèles prédictifs de décompensation hépatique et de survie chez les patients pédiatriques atteints de cirrhose

5 janvier 2022 mis à jour par: Yuhan Yang, West China Hospital
Le but de cette étude était de développer et de valider des modèles pour prédire la décompensation hépatique et les survies chez les patients pédiatriques atteints de cirrhose et de comparer ces modèles avec les modèles actuellement disponibles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les tests non invasifs de fibrose hépatique tels que le score de fibrose NAFLD (NFS), l'Hepascore et l'élastographie transitoire ont été spécifiquement développés pour prédire la fibrose et peuvent aider à prédire les patients atteints de NAFLD au risque le plus élevé de développer des complications liées au foie. Ces tests ont été largement appliqués dans la cirrhose de l'adulte. La précision de ces modèles, cependant, peut être influencée par des facteurs liés au patient, notamment l'âge, l'indice de masse corporelle et le diabète, ce qui limite potentiellement leur précision pronostique et leur praticabilité clinique chez les enfants. Par conséquent, on ignore actuellement comment prédire au mieux la décompensation hépatique et les résultats de survie chez les patients pédiatriques atteints de cirrhose. Pour combler cette lacune dans les connaissances, les chercheurs ont réalisé une étude de cohorte rétrospective-prospective dans le but de développer et de valider un modèle clinique pour prédire les complications liées au foie et les résultats de survie chez les patients pédiatriques atteints de cirrhose confirmée par biopsie. Deuxièmement, les chercheurs ont cherché à comparer la précision prédictive avec le modèle non invasif actuellement disponible.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 6100000
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques atteints de cirrhose qui ont été diagnostiqués histologiquement avec des échantillons pathologiques définis.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge jusqu'à 18 ans
  • Aucun épisode antérieur de décompensation clinique
  • Avec consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Données cliniques manquantes
  • Sans consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte rétrospective
La cohorte interne a été rétrospectivement inscrite au West China Hospital de l'Université du Sichuan de juin 2010 à décembre 2020. Il s'agit d'une cohorte de formation et de validation interne.
Des modèles cliniques ont été développés et validés pour prédire les complications liées au foie et les résultats de survie chez les patients pédiatriques atteints de cirrhose confirmée par biopsie.
Cohorte prospective
Les mêmes critères d'inclusion/exclusion ont été appliqués pour le même centre de manière prospective. Il s'agit d'une cohorte de validation externe.
Des modèles cliniques ont été développés et validés pour prédire les complications liées au foie et les résultats de survie chez les patients pédiatriques atteints de cirrhose confirmée par biopsie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décompensation hépatique
Délai: Suivi d'au moins 5 ans
Le critère de jugement principal était le premier événement de décompensation hépatique, défini par la survenue de l'un des éléments suivants : ascite (identifiée ou confirmée par échographie abdominale), saignement gastro-intestinal supérieur secondaire à une hypertension portale (confirmé par endoscopie en présence de varices gastro-œsophagiennes ou gastropathie hypertensive), ou encéphalopathie hépatique (établie par des paramètres cliniques, des tests neuropsychologiques ou un électroencéphalogramme)
Suivi d'au moins 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Suivi d'au moins 5 ans
Le critère d'évaluation a été défini comme la survenue d'un décès ou le dernier suivi. Les patients ont été suivis du jour de la biopsie hépatique jusqu'à la survenue du décès, de la greffe du foie ou de la dernière visite. Le résultat a été évalué par un hépatologue expérimenté dans chaque centre tous les 3 à 6 mois. À chaque visite, une histoire médicale, un examen physique et des tests de laboratoire standard ont été effectués.
Suivi d'au moins 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2021

Première publication (RÉEL)

6 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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