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Vorhersagemodelle für hepatische Dekompensation und Überlebensergebnisse bei pädiatrischen Patienten mit Zirrhose

5. Januar 2022 aktualisiert von: Yuhan Yang, West China Hospital
Das Ziel dieser Studie war die Entwicklung und Validierung von Modellen zur Vorhersage der hepatischen Dekompensation und des Überlebens bei pädiatrischen Patienten mit Zirrhose und der Vergleich dieser Modelle mit derzeit verfügbaren Modellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nichtinvasive Leberfibrose-Tests wie der NAFLD-Fibrose-Score (NFS), Hepascore und die transiente Elastographie wurden speziell entwickelt, um eine Fibrose vorherzusagen, und können helfen, Patienten mit NAFLD mit dem höchsten Risiko für Leberkomplikationen vorherzusagen. Diese Tests wurden in großem Umfang bei Erwachsenen mit Zirrhose angewendet. Die Genauigkeit dieser Modelle kann jedoch durch Patientenfaktoren wie Alter, Body-Mass-Index und Diabetes beeinflusst werden, was möglicherweise ihre prognostische Genauigkeit und klinische Praktikabilität bei Kindern einschränkt. Daher ist derzeit nicht bekannt, wie Leberdekompensation und Überlebensergebnisse bei pädiatrischen Patienten mit Zirrhose am besten vorhergesagt werden können. Um diese Wissenslücke zu schließen, führten die Forscher eine retrospektiv-prospektive Kohortenstudie mit dem Ziel durch, ein klinisches Modell zu entwickeln und zu validieren, um leberbedingte Komplikationen und Überlebensergebnisse bei pädiatrischen Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener Zirrhose vorherzusagen. Zweitens zielten die Forscher darauf ab, die Vorhersagegenauigkeit mit dem derzeit verfügbaren nichtinvasiven Modell zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 6100000
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten mit Zirrhose, die histologisch mit eindeutig pathologischen Proben diagnostiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter bis 18 Jahre
  • Keine früheren Episoden klinischer Dekompensation
  • Mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Daten fehlen
  • Ohne schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive Kohorte
Die interne Kohorte wurde rückwirkend von Juni 2010 bis Dezember 2020 am West China Hospital der Sichuan University eingeschrieben. Es ist eine Ausbildungs- und interne Validierungskohorte.
Es wurden klinische Modelle entwickelt und validiert, um leberbedingte Komplikationen und Überlebensergebnisse bei pädiatrischen Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener Zirrhose vorherzusagen.
Voraussichtliche Kohorte
Für dasselbe Zentrum wurden prospektiv dieselben Einschluss-/Ausschlusskriterien angewendet. Es handelt sich um eine externe Validierungskohorte.
Es wurden klinische Modelle entwickelt und validiert, um leberbedingte Komplikationen und Überlebensergebnisse bei pädiatrischen Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener Zirrhose vorherzusagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberdekompensation
Zeitfenster: Mindestens 5-Jahres-Follow-up
Der primäre Endpunkt war das erste Ereignis einer hepatischen Dekompensation, definiert durch das Auftreten einer der folgenden Nebenwirkungen: Aszites (identifiziert oder bestätigt durch abdominalen Ultraschall), obere gastrointestinale Blutung als Folge einer portalen Hypertonie (bestätigt durch Endoskopie bei Vorliegen von gastroösophagealen Varizen oder portal hypertensive Gastropathie) oder hepatische Enzephalopathie (festgestellt durch klinische Parameter, neuropsychologische Tests oder Elektroenzephalogramm)
Mindestens 5-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mindestens 5-Jahres-Follow-up
Als Endpunkt wurde das Eintreten des Todes oder das letzte Follow-up definiert. Die Patienten wurden vom Tag der Leberbiopsie bis zum Tod, der Lebertransplantation oder dem letzten Besuch nachbeobachtet. Das Ergebnis wurde alle 3-6 Monate von einem erfahrenen Hepatologen in jedem Zentrum evaluiert. Bei jedem Besuch wurden eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung und Standard-Labortests durchgeführt.
Mindestens 5-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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