- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05181332
Vorhersagemodelle für hepatische Dekompensation und Überlebensergebnisse bei pädiatrischen Patienten mit Zirrhose
5. Januar 2022 aktualisiert von: Yuhan Yang, West China Hospital
Das Ziel dieser Studie war die Entwicklung und Validierung von Modellen zur Vorhersage der hepatischen Dekompensation und des Überlebens bei pädiatrischen Patienten mit Zirrhose und der Vergleich dieser Modelle mit derzeit verfügbaren Modellen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nichtinvasive Leberfibrose-Tests wie der NAFLD-Fibrose-Score (NFS), Hepascore und die transiente Elastographie wurden speziell entwickelt, um eine Fibrose vorherzusagen, und können helfen, Patienten mit NAFLD mit dem höchsten Risiko für Leberkomplikationen vorherzusagen.
Diese Tests wurden in großem Umfang bei Erwachsenen mit Zirrhose angewendet.
Die Genauigkeit dieser Modelle kann jedoch durch Patientenfaktoren wie Alter, Body-Mass-Index und Diabetes beeinflusst werden, was möglicherweise ihre prognostische Genauigkeit und klinische Praktikabilität bei Kindern einschränkt.
Daher ist derzeit nicht bekannt, wie Leberdekompensation und Überlebensergebnisse bei pädiatrischen Patienten mit Zirrhose am besten vorhergesagt werden können.
Um diese Wissenslücke zu schließen, führten die Forscher eine retrospektiv-prospektive Kohortenstudie mit dem Ziel durch, ein klinisches Modell zu entwickeln und zu validieren, um leberbedingte Komplikationen und Überlebensergebnisse bei pädiatrischen Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener Zirrhose vorherzusagen.
Zweitens zielten die Forscher darauf ab, die Vorhersagegenauigkeit mit dem derzeit verfügbaren nichtinvasiven Modell zu vergleichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 6100000
- Rekrutierung
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Pädiatrische Patienten mit Zirrhose, die histologisch mit eindeutig pathologischen Proben diagnostiziert wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter bis 18 Jahre
- Keine früheren Episoden klinischer Dekompensation
- Mit schriftlicher Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Klinische Daten fehlen
- Ohne schriftliche Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Retrospektive Kohorte
Die interne Kohorte wurde rückwirkend von Juni 2010 bis Dezember 2020 am West China Hospital der Sichuan University eingeschrieben.
Es ist eine Ausbildungs- und interne Validierungskohorte.
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Es wurden klinische Modelle entwickelt und validiert, um leberbedingte Komplikationen und Überlebensergebnisse bei pädiatrischen Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener Zirrhose vorherzusagen.
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Voraussichtliche Kohorte
Für dasselbe Zentrum wurden prospektiv dieselben Einschluss-/Ausschlusskriterien angewendet.
Es handelt sich um eine externe Validierungskohorte.
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Es wurden klinische Modelle entwickelt und validiert, um leberbedingte Komplikationen und Überlebensergebnisse bei pädiatrischen Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener Zirrhose vorherzusagen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leberdekompensation
Zeitfenster: Mindestens 5-Jahres-Follow-up
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Der primäre Endpunkt war das erste Ereignis einer hepatischen Dekompensation, definiert durch das Auftreten einer der folgenden Nebenwirkungen: Aszites (identifiziert oder bestätigt durch abdominalen Ultraschall), obere gastrointestinale Blutung als Folge einer portalen Hypertonie (bestätigt durch Endoskopie bei Vorliegen von gastroösophagealen Varizen oder portal hypertensive Gastropathie) oder hepatische Enzephalopathie (festgestellt durch klinische Parameter, neuropsychologische Tests oder Elektroenzephalogramm)
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Mindestens 5-Jahres-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mindestens 5-Jahres-Follow-up
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Als Endpunkt wurde das Eintreten des Todes oder das letzte Follow-up definiert.
Die Patienten wurden vom Tag der Leberbiopsie bis zum Tod, der Lebertransplantation oder dem letzten Besuch nachbeobachtet.
Das Ergebnis wurde alle 3-6 Monate von einem erfahrenen Hepatologen in jedem Zentrum evaluiert.
Bei jedem Besuch wurden eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung und Standard-Labortests durchgeführt.
|
Mindestens 5-Jahres-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen
- Autoimmunerkrankungen
- Zysten
- Angeborene Anomalien
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, chronisch
- Erkrankungen der Gallenwege
- Hepatitis
- Gallengangserkrankungen
- Anomalien des Verdauungssystems
- Fibrose
- Leberzirrhose
- Cholangitis
- Cholangitis, Sklerosierung
- Hepatitis, Autoimmun
- Gallengangsatresie
- Choledochuszyste
Andere Studien-ID-Nummern
- HX-2021523
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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