- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05181332
Modelli predittivi di scompenso epatico e risultati di sopravvivenza nei pazienti pediatrici con cirrosi
5 gennaio 2022 aggiornato da: Yuhan Yang, West China Hospital
Lo scopo di questo studio era sviluppare e convalidare modelli per prevedere lo scompenso epatico e la sopravvivenza nei pazienti pediatrici con cirrosi e confrontare questi modelli con i modelli attualmente disponibili.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Test di fibrosi epatica non invasivi come il punteggio di fibrosi NAFLD (NFS), l'Hepascore e l'elastografia transitoria sono stati specificamente sviluppati per prevedere la fibrosi e possono aiutare a prevedere i pazienti con NAFLD a più alto rischio di sviluppare complicanze epatiche.
Questi test sono stati ampiamente applicati nella cirrosi dell'adulto.
L'accuratezza di questi modelli, tuttavia, può essere influenzata da fattori del paziente tra cui l'età, l'indice di massa corporea e il diabete, limitando potenzialmente la loro accuratezza prognostica e praticabilità clinica nei bambini.
Pertanto, attualmente non è noto come prevedere al meglio lo scompenso epatico e gli esiti di sopravvivenza tra i pazienti pediatrici con cirrosi.
Per colmare questa lacuna di conoscenza, i ricercatori hanno eseguito uno studio di coorte retrospettivo-prospettico con l'obiettivo di sviluppare e convalidare un modello clinico per prevedere le complicanze epatiche e gli esiti di sopravvivenza nei pazienti pediatrici con cirrosi comprovata dalla biopsia.
In secondo luogo, i ricercatori miravano a confrontare l'accuratezza predittiva con il modello non invasivo attualmente disponibile.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 6100000
- Reclutamento
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti pediatrici con cirrosi a cui è stata diagnosticata istologicamente campioni patologici definiti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età fino a 18 anni
- Nessun precedente episodio di scompenso clinico
- Con consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Dati clinici mancanti
- Senza consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Coorte retrospettiva
La coorte interna è stata arruolata in modo retrospettivo presso il West China Hospital, Sichuan University da giugno 2010 e dicembre 2020.
È una coorte di formazione e convalida interna.
|
Sono stati sviluppati e convalidati modelli clinici per prevedere le complicanze epatiche e gli esiti di sopravvivenza nei pazienti pediatrici con cirrosi confermata dalla biopsia.
|
Coorte prospettica
Gli stessi criteri di inclusione/esclusione sono stati applicati prospetticamente per lo stesso centro.
È una coorte di convalida esterna.
|
Sono stati sviluppati e convalidati modelli clinici per prevedere le complicanze epatiche e gli esiti di sopravvivenza nei pazienti pediatrici con cirrosi confermata dalla biopsia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scompenso epatico
Lasso di tempo: Follow-up di almeno 5 anni
|
L'outcome primario era il primo evento di scompenso epatico, definito dal verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti: ascite (identificata o confermata dall'ecografia addominale), sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore secondario a ipertensione portale (confermata dall'endoscopia in presenza di varici gastroesofagee o gastropatia ipertensiva), o encefalopatia epatica (stabilita da parametri clinici, test neuropsicologici o elettroencefalogramma)
|
Follow-up di almeno 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Follow-up di almeno 5 anni
|
L'endpoint è stato definito come il verificarsi della morte o l'ultimo follow-up.
I pazienti sono stati seguiti dal giorno della biopsia epatica fino al verificarsi del decesso, del trapianto di fegato o dell'ultima visita.
Il risultato è stato valutato da un epatologo esperto in ciascun centro ogni 3-6 mesi.
Ad ogni visita sono stati eseguiti un'anamnesi, un esame fisico e test di laboratorio standard.
|
Follow-up di almeno 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie
- Malattie autoimmuni
- Cisti
- Anomalie congenite
- Malattie del fegato
- Epatite cronica
- Malattie delle vie biliari
- Epatite
- Malattie del dotto biliare
- Anomalie dell'apparato digerente
- Fibrosi
- Cirrosi epatica
- Colangite
- Colangite, Sclerosante
- Epatite, autoimmune
- Atresia biliare
- Cisti del coledoco
Altri numeri di identificazione dello studio
- HX-2021523
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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