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肝硬変の小児患者における肝代償不全と生存転帰の予測モデル

2022年1月5日 更新者:Yuhan Yang、West China Hospital
この研究の目的は、肝硬変の小児患者の肝代償不全と生存を予測するモデルを開発および検証し、これらのモデルを現在利用可能なモデルと比較することでした。

調査の概要

詳細な説明

NAFLD 線維症スコア (NFS)、Hepascore、一過性エラストグラフィなどの非侵襲性肝線維症検査は、線維症を予測するために特別に開発されたもので、肝臓関連の合併症を発症するリスクが最も高い NAFLD 患者を予測するのに役立ちます。 これらの検査は、成人の肝硬変に広く適用されています。 ただし、これらのモデルの精度は、年齢、体格指数、糖尿病などの患者要因の影響を受ける可能性があり、子供の予後精度と臨床的実用性が制限される可能性があります。 したがって、肝硬変の小児患者の肝代償不全と生存転帰を最もよく予測する方法は現在不明です。 この知識のギャップを埋めるために、研究者は、生検で証明された肝硬変の小児患者の肝臓関連の合併症と生存転帰を予測するための臨床モデルを開発および検証することを目的として、後ろ向き前向きコホート研究を実施しました。 第二に、研究者は、予測精度を現在利用可能な非侵襲的モデルと比較することを目的としました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、6100000
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

明確な病理標本で組織学的に診断された肝硬変の小児患者。

説明

包含基準:

  • 18歳までの年齢
  • 臨床的代償不全の以前のエピソードはありません
  • 書面によるインフォームドコンセントあり

除外基準:

  • 臨床データの欠落
  • 書面によるインフォームドコンセントなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
後ろ向きコホート
内部コホートは、2010 年 6 月から 2020 年 12 月まで、四川大学の華西病院に遡及的に登録されました。 これは、トレーニングおよび内部検証コホートです。
生検で証明された肝硬変の小児患者の肝臓関連の合併症と生存転帰を予測するために、臨床モデルが開発および検証されました。
将来のコホート
同じセンターに前向きに同じ包含/除外基準が適用されました。 外部検証コホートです。
生検で証明された肝硬変の小児患者の肝臓関連の合併症と生存転帰を予測するために、臨床モデルが開発および検証されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝代償不全
時間枠:少なくとも 5 年間のフォローアップ
主要転帰は、肝代償不全の最初のイベントであり、次のいずれかの発生によって定義されました: 腹水 (腹部超音波によって識別または確認された)、門脈圧亢進症に続発する上部消化管出血 (胃食道静脈瘤または門脈の存在下で内視鏡検査によって確認された)高血圧性胃症)、または肝性脳症(臨床パラメータ、神経心理学的検査、または脳波によって確立される)
少なくとも 5 年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:少なくとも 5 年間のフォローアップ
エンドポイントは、死亡または最後のフォローアップの発生として定義されました。 患者は、肝生検の日から死亡、肝移植、または最後の訪問まで追跡されました。 結果は、各センターの経験豊富な肝臓専門医によって 3 ~ 6 か月ごとに評価されました。 各訪問時に、病歴、身体検査、および標準的な臨床検査が実施されました。
少なくとも 5 年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (予期された)

2024年12月31日

研究の完了 (予期された)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月17日

最初の投稿 (実際)

2022年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月5日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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