Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modele predykcyjne dekompensacji czynności wątroby i wyników przeżycia u dzieci i młodzieży z marskością wątroby

5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Yuhan Yang, West China Hospital
Celem tego badania było opracowanie i walidacja modeli do przewidywania dekompensacji czynności wątroby i przeżycia u dzieci i młodzieży z marskością wątroby oraz porównanie tych modeli z obecnie dostępnymi modelami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieinwazyjne testy włóknienia wątroby, takie jak ocena włóknienia NAFLD (NFS), Hepascore i elastografia przejściowa, zostały opracowane specjalnie w celu przewidywania włóknienia i mogą pomóc w przewidywaniu pacjentów z NAFLD, którzy są najbardziej narażeni na rozwój powikłań związanych z wątrobą. Testy te były szeroko stosowane w marskości wątroby u dorosłych. Na dokładność tych modeli mogą jednak wpływać czynniki pacjenta, w tym wiek, wskaźnik masy ciała i cukrzyca, co potencjalnie ogranicza ich dokładność prognostyczną i praktyczność kliniczną u dzieci. Dlatego obecnie nie wiadomo, jak najlepiej przewidzieć dekompensację czynności wątroby i wyniki przeżycia wśród dzieci i młodzieży z marskością wątroby. Aby wypełnić tę lukę w wiedzy, badacze przeprowadzili retrospektywno-prospektywne badanie kohortowe w celu opracowania i walidacji modelu klinicznego do przewidywania powikłań związanych z wątrobą i przeżycia u dzieci z marskością wątroby potwierdzoną biopsją. Po drugie, badacze mieli na celu porównanie dokładności predykcyjnej z obecnie dostępnym modelem nieinwazyjnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 6100000
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni z marskością wątroby, u których histologicznie zdiagnozowano określone próbki patologiczne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek do 18 lat
  • Brak wcześniejszych epizodów klinicznej dekompensacji
  • Za pisemną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Brak danych klinicznych
  • Bez pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta retrospektywna
Wewnętrzna kohorta została retrospektywnie włączona do West China Hospital, Sichuan University od czerwca 2010 r. do grudnia 2020 r. Jest to kohorta szkoleniowa i wewnętrzna walidująca.
Inny: Model predykcyjny
Opracowano i poddano walidacji modele kliniczne w celu przewidywania powikłań związanych z wątrobą i wyników przeżycia u dzieci z marskością wątroby potwierdzoną biopsją.
Przyszła kohorta
Te same kryteria włączenia/wyłączenia zastosowano prospektywnie dla tego samego ośrodka. Jest to zewnętrzna kohorta walidacyjna.
Inny: Model predykcyjny
Opracowano i poddano walidacji modele kliniczne w celu przewidywania powikłań związanych z wątrobą i wyników przeżycia u dzieci z marskością wątroby potwierdzoną biopsją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dekompensacja wątroby
Ramy czasowe: Co najmniej 5-letnia obserwacja
Pierwszorzędowym punktem końcowym było pierwsze zdarzenie dekompensacji czynności wątroby, zdefiniowane jako wystąpienie któregokolwiek z następujących objawów: wodobrzusze (stwierdzone lub potwierdzone w badaniu ultrasonograficznym jamy brzusznej), krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego wtórnie do nadciśnienia wrotnego (potwierdzone endoskopowo w obecności żylaków żołądkowo-przełykowych lub żylaków wrotnych gastropatia nadciśnieniowa) lub encefalopatia wątrobowa (ustalona na podstawie parametrów klinicznych, testów neuropsychologicznych lub elektroencefalogramu)
Co najmniej 5-letnia obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co najmniej 5-letnia obserwacja
Punkt końcowy zdefiniowano jako wystąpienie zgonu lub ostatniej obserwacji. Pacjentów obserwowano od dnia biopsji wątroby do wystąpienia zgonu, przeszczepu wątroby lub ostatniej wizyty. Wynik był oceniany przez doświadczonego hepatologa w każdym ośrodku co 3-6 miesięcy. Podczas każdej wizyty wykonywano wywiad lekarski, badanie fizykalne i standardowe testy laboratoryjne.
Co najmniej 5-letnia obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HX-2021523

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj